Neoadjuvant Paclitaxel Plus Epirubicin kontra Vinorelbin Plus Epirubicin vid bröstcancer med TEKT4-variationer

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18-70 år
2. Förväntad överlevnad > 12 månader
3. Baseline ECOG Performance Status betyg 0-1
4. Naiv till kemoterapi eller hormonbehandlingar
5. Radiologiskt bekräftat och biopsidiagnostiserat invasivt duktalt karcinom i bröstet och förberett för att behandlas kirurgiskt
6. Lokalt framskriden bröstcancer i stadium IIb-IIIc
7. HER-2-negativ bekräftad av immunhistokemi, Ki-67≥20 %
8. TEKT4-variation bekräftad genom DNA-sekvensering
9. Ingen samtidig malignitet (förutom kontrollerat cervixcarcinom in situ eller basalcellscancer i huden)
10. Patienter har mätbara lesioner (enligt RECIST v1.1 kriterier)
11. Avsikt att samarbeta med grundlinjepunktion och neoadjuvant terapi
12. Inga avancerade metastaser eller metastaser som involverar hjärna eller lever
13. Tillräcklig benmärgsfunktion, blodrutinundersökning visar neutrofilantal ≥ 1,5x109/L, hemoglobinnivå ≥ 100 g/L, Trombocyter ≥ 100 x 109/L
14. Tillräcklig lever- och njurfunktion, serumaminotransferas (AST) ≤ 60 U/L, totalt serumbilirubin ≤ 2,5 gånger ULN, serumkreatinin ≤110 μmol/L, ureakväve ≤7,1 mmol/L
15. Ingen koagulationsavvikelse
16. Normal hjärtfunktion, med normalt EKG och LVEF ≥ 55 %
17. Kvinnor i fertil ålder samtycker till att ta tillförlitliga preventivmedel under kliniska prövningar och negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före administrering
18. Ingen koagulationsavvikelse
19. Skriv under på det informerade samtycke och få frivilligt uppföljningar, behandlingar, laboratorietester och andra forskningsprocedurer enligt protokoll.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare regional eller systemisk behandling för bröstcancer (inkluderar men inte begränsat till kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, andra kliniska prövningar)
2. Inflammatorisk bröstcancer, bilateral bröstcancer eller bröstcancer redan med fjärrmetastaser
3. Komplicerad med okontrollerad lungsjukdom, allvarlig infektion, aktivt magsår, blodproppssjukdomar, svår okontrollerad diabetes, bindvävsrubbningar eller benmärgsdämpning och intolerans mot neoadjuvant terapi eller relaterad behandling
4. Perifer neuropati >1 grad orsakad av någon anledning
5. Historik med kronisk hjärtsvikt, okontrollerad eller symtomatisk angina, arytmier eller historia av hjärtinfarkt, refraktär hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg);
6. Bröstcancer under amning eller graviditet
7. Ovilligt att få grundlinjepunktion eller neoadjuvant behandling
8. Psykisk sjukdom eller bristande följsamhet till behandling orsakad av andra orsaker
9. Känd historia av allvarlig överkänslighet för alla medel som används i behandlingsprotokollet
10. Patienterna genomgick en större operation eller led av allvarligt trauma inom 2 månader efter den första administreringen
11. Registrerar för närvarande eller har nyligen använt (30 dagar inom registreringen) annan agent under forskning eller inblandad i andra försök
12. Känd för att vara infekterad med humant immunbristvirus (HIV)
13. Andra omständigheter som anses vara olämpliga att skrivas in av forskare