Neoadjuvante paclitaxel plus epirubicine versus vinorelbine plus epirubicine bij borstkanker met TEKT4-variaties

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18-70 jaar
2. Verwachte overleving > 12 maanden
3. Basislijn ECOG Prestaties Statusscore 0-1
4. Naïef voor chemotherapie of hormonale behandelingen
5. Radiologisch bevestigd en biopsie gediagnosticeerd invasief ductaal carcinoom van de borst en voorbereid om chirurgisch te worden behandeld
6. Lokaal voortschrijdende borstkanker van stadium IIb-IIIc
7. HER-2 negatief bevestigd door immunohistochemie, Ki-67≥20%
8. TEKT4-variatie bevestigd door DNA-sequencing
9. Geen gelijktijdige maligniteit (behalve gecontroleerd cervicaal carcinoom in situ of basaalcelcarcinoom van de huid)
10. Patiënten hebben meetbare laesies (volgens RECIST v1.1-criteria)
11. Intentie om mee te werken aan baseline punctie en neoadjuvante therapie
12. Geen vergevorderde metastase of metastase in hersenen of lever
13. Adequate beenmergfunctie, routinematig bloedonderzoek toont aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobinegehalte ≥ 100 g/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l
14. Adequate lever- en nierfunctie, serum aminotransferase (AST) ≤ 60 U/L, serum totaal bilirubine ≤ 2,5 keer ULN, serum creatinine ≤ 110 μmol/L, ureumstikstof ≤ 7,1 mmol/L
15. Geen stollingsafwijking
16. Normale hartfunctie, met normaal ECG en LVEF ≥ 55%
17. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens klinische onderzoeken en een negatieve serum- of urinezwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening
18. Geen stollingsafwijking
19. Onderteken de geïnformeerde toestemmingsverklaring en ontvang vrijwillig follow-ups, behandelingen, laboratoriumtesten en andere onderzoeksprocedures volgens protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere regionale of systemische behandeling van borstkanker (inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, andere klinische onderzoeken)
2. Inflammatoire borstkanker, bilaterale borstkanker of borstkanker al met uitzaaiingen op afstand
3. Gecompliceerd met ongecontroleerde longziekte, ernstige infectie, actieve maagzweer, bloedstollingsstoornissen, ernstige ongecontroleerde diabetes, bindweefselaandoeningen of beenmergsuppressie en intolerantie voor neoadjuvante therapie of gerelateerde behandeling
4. Perifere neuropathie >1 graad veroorzaakt door welke reden dan ook
5. Geschiedenis van congestief hartfalen, ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, aritmieën of geschiedenis van myocardinfarct, refractaire hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg);
6. Borstkanker tijdens borstvoeding of zwangerschap
7. Onwillig om basispunctie of neoadjuvante therapie te ondergaan
8. Geestesziekte of niet-naleving van de behandeling veroorzaakt door andere redenen
9. Bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor middelen die in het behandelingsprotocol worden gebruikt
10. Patiënten ondergingen een grote operatie of leden aan ernstig trauma binnen 2 maanden na de eerste toediening
11. Momenteel ingeschreven of recent gebruikt (30 dagen na inschrijving) andere agent in onderzoek of betrokken bij andere proef
12. Bekend als besmet met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
13. Andere omstandigheden die als ongepast worden beschouwd om door onderzoekers te worden ingeschreven