活体盖髓修复方案的临床比较
2022年12月9日 更新者：Ana Bedran-Russo、University of Illinois at Chicago
活体盖髓修复方案的临床比较：一项随机对照双盲前瞻性研究
目前，牙科以保守治疗为目标，以尽可能多地保持牙齿结构为目标。
龋齿仍然是全世界最普遍的慢性病；这些病变可以迅速发展并到达牙齿的更深区域。
当龋齿穿过牙齿的主要组织时，它被认为是深部的，它会影响牙髓组织，牙髓组织是牙齿的神经和营养所在的地方。
深部龋损有多种治疗选择，它们因临床情况而异。
活髓治疗已成为一种相当可预测的牙髓切除术（根管治疗）替代疗法。
活髓盖髓疗法的目标是保持牙髓活泼，以防止进一步的干预，例如根管治疗和复杂的修复工作。
根据龋损和牙髓之间剩余的牙本质厚度，治疗这些病变时有两种主要的临床方案：重要的直接和间接盖髓。
直接和间接活髓治疗通常使用不同的临床方案进行。
临床方案是根据剩余的牙本质（在牙体预备体和牙髓之间）和修复材料来选择的。
很少有研究评估成人牙齿（恒牙列）的盖髓方法；许多研究调查了乳牙（乳牙）。
常规疗法包括使用带有和不带有中间修复材料层的粘合修复体。
氢氧化钙基粘固剂已作为修复材料的中间层用于盖髓。
最近，一种由树脂改性硅酸钙组成的新型修复材料中间层已表明可用于直接和间接盖髓。
本研究的目的是在 12 个月的时间内比较活牙中三种间接盖髓方案和两种直接盖髓方案的术后敏感性和牙髓活力。
这项研究将提供必要的证据，让临床医生在治疗需要间接和直接盖髓方案的深部龋损时选择最佳修复方案。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项随机、对照、双盲、前瞻性研究比较了 12 个月内三种间接盖髓方案（TheraCal、Bisco、Dycal、Caulk 和无衬垫）的术后敏感性和牙髓活力。
该研究得到了伊利诺伊大学内部审查委员会的批准（协议＃2014-1163）。
潜在受试者将由 3 名经过校准的调查员之一通过简短访谈和口内检查进行筛选。
筛查过程包括病史和牙科病史、人口统计、当前/伴随用药、口腔软硬组织检查、2 张射线照片：一张根尖周照片和一张咬翼照片，以及对所有纳入和排除标准的审查。
纳入标准包括 18 至 64 岁之间总体健康状况良好的成年人；原发性活动性龋损深入恒牙牙本质（75%或更多的龋齿牙本质）；无不可逆性牙髓炎的临床症状（冷刺激后自发性疼痛和持续疼痛10秒以上），无根尖周病变、窦道、肿胀或活动异常。
结果测量是使用视觉模拟疼痛量表（疼痛评估表）的疼痛和成功率（基于叩诊、触诊、冷测试、放射学结果的牙髓活力），在筛选访视、干预日、24 小时、7 天、3 时收集。个月、6个月和12个月的随访，
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago College of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
临床纳入标准：
- 18 至 64 岁之间身体健康的成年人；
- 活动性龋齿深入牙本质（占牙本质的 75% 或更多），涉及恒牙的咬合/切端和/或近端表面；
- 没有不可逆牙髓炎的临床症状（自发性疼痛）；
- 没有根尖周病变、窦道、肿胀或活动异常；
- 可修复的牙齿。
射线照相纳入标准：
- 开挖时接近潜在暴露的龋齿病变的扩展（在 D3 区域内 - 病变在牙本质内延伸 2/3）；在病灶和牙髓之间存在明确的放射致密区；
- 没有根尖射线可透性；
- 牙周韧带 PDL 没有增厚；
- 没有吸收缺陷。
排除标准：
- 不可修复的牙齿；
- 牙齿：
- 最近的创伤（6 个月内）；
- 钙化根管；
- 根尖射线可透性；
- 经历自发性中度至重度疼痛的患者；
- 已怀孕或计划在明年怀孕的患者。
- 正在服用镇痛药、抗炎药或抗抑郁药的患者；
- 接受正畸治疗的患者；
- 新长出的牙齿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：间接盖髓疗法-树脂改性硅酸钙 - TheraCal
树脂改性硅酸钙-TheraCal（光固化）
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使用树脂改性硅酸钙 - TheraCal 盖髓修复材料进行牙科修复方案
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有源比较器：间接盖髓疗法- - 氢氧化钙 - Dycal
氢氧化钙 - Dycal
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使用氢氧化钙的牙科修复方案 - Dycal 盖髓修复材料
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有源比较器：间接盖髓疗法——树脂基牙本质粘接剂
树脂基牙本质粘接剂-自酸蚀粘接剂
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仅使用基于树脂的牙本质粘合系统的牙科修复方案
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有源比较器：直接盖髓疗法-树脂改性硅酸钙 - TheraCal
树脂改性硅酸钙-TheraCal（光固化）
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使用树脂改性硅酸钙 - TheraCal 盖髓修复材料进行牙科修复方案
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有源比较器：直接盖髓疗法-树脂改性硅酸钙-氢氧化钙-Dycal
- 氢氧化钙 - Dycal
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\使用氢氧化钙的牙科修复方案 - Dycal 盖髓修复材料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于纸浆活力测试的成功率（重要/非重要）
大体时间：12个月
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成功率基于牙髓活力的 3 项测量，在 12 个月的随访后诊断为有活力或无活力： 重要：（1）触诊“阴性”反应。 (2) 敲击=“消极”反应。 (3)对冷刺激的反应=阳性【反应时间（秒）。 非重要：（1）触诊“阳性”反应。 (2) 敲击=“积极”反应。 (3)对冷刺激的反应=积极或延迟[反应时间(秒)和挥之不去(秒)。 |
12个月
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使用视觉模拟疼痛量表 (VAS) 进行疼痛评估。
大体时间：12个月
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所有受试者将被要求回答一个问题，在硬拷贝视觉模拟刻度上绘制一条厘米刻度（0-10 cm）的线。测量是定量的（cm）。
受试者被要求通过在 10 厘米的线上画一条线来评价疼痛程度，0 代表无痛，10 代表最严重的疼痛。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月16日
首次发布 (估计的)
2015年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月9日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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