Klinische vergelijking van restauratieve protocollen voor vitale pulpaafdekking
9 december 2022 bijgewerkt door: Ana Bedran-Russo, University of Illinois at Chicago
Klinische vergelijking van restauratieve protocollen voor vitale pulpaafdekking: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, prospectieve studie
Momenteel streeft de tandheelkunde naar conservatieve behandelingen met als doel zoveel mogelijk tandstructuur te behouden.
Tandcariës blijft wereldwijd de meest voorkomende chronische ziekte; deze laesies kunnen snel vorderen en diepere delen van de tand bereiken.
De carieuze laesie wordt als diep beschouwd wanneer deze door de belangrijkste weefsels van de tand gaat en het pulpaweefsel kan aantasten, waar de zenuw en voedingsstoffen van de tand zich bevinden.
Er zijn veel behandelingsopties voor diepe carieuze laesies en deze verschillen per klinisch scenario.
Vitale pulpatherapie is een redelijk voorspelbare alternatieve behandeling geworden voor pulpectomie (wortelkanaalbehandeling).
Het doel van vitale pulpa-overkappingstherapieën is om de pulp van de tanden vitaal te houden om verdere ingrepen zoals wortelkanaalbehandelingen en complexe restauratieve werkzaamheden te voorkomen.
Er zijn twee klinische hoofdscenario's bij de behandeling van deze laesies, afhankelijk van de resterende dentinedikte tussen de carieuze laesie en de pulpa: vitale directe en indirecte pulpaoverkapping.
Directe en indirecte vitale pulpatherapieën worden routinematig uitgevoerd volgens verschillende klinische protocollen.
De klinische protocollen worden geselecteerd op basis van het resterende dentine (tussen de tandpreparatie en pulpa) en de restauratiematerialen.
Er zijn weinig onderzoeken die de pulpa-overkappingsmethode bij volwassen tanden (permanent gebit) evalueren; veel onderzoeken hebben melktanden (melktanden) onderzocht.
Routinetherapieën omvatten het gebruik van adhesieve restauraties met en zonder een tussenlaag van restauratiemateriaal.
Op calciumhydroxide gebaseerde cementen zijn gebruikt voor het afdekken van de pulpa als tussenlaag van herstellend materiaal.
Meer recentelijk is een nieuwe tussenlaag van herstellend materiaal, bestaande uit met hars gemodificeerd calciumsilicaat, geïndiceerd voor gebruik bij directe en indirecte pulpaoverkapping.
Het doel van deze studie is om gedurende een periode van 12 maanden de postoperatieve gevoeligheid en pulpavitaliteit van drie indirecte pulpaoverkappingsprotocollen en twee directe pulpaoverkappingsprotocollen in vitale tanden te vergelijken.
Deze studie zal het nodige bewijs leveren om clinici in staat te stellen het beste restauratieve protocol te kiezen bij de behandeling van diepe carieuze laesies waarbij een indirect en direct protocol voor pulpaafdekking nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Indirecte pulpaafdekking - Harsgemodificeerd calciumsilicaat - TheraCal
- Procedure: Indirecte pulpaafdekking-Calciumhydroxide - Dycal
- Procedure: Indirecte pulpaoverkapping - Dentinebindmiddel op harsbasis
- Procedure: Directe pulpaafdekking - Harsgemodificeerd calciumsilicaat - TheraCal
- Procedure: Directe pulpaafdekking-Calciumhydroxide - Dycal
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, prospectieve studie vergelijkt over een periode van 12 maanden de postoperatieve gevoeligheid en pulpavitaliteit van drie indirecte pulpa-overkappingsprotocollen (TheraCal, Bisco; Dycal, Caulk en no liner).
Het onderzoek werd goedgekeurd door de interne beoordelingsraad van de Universiteit van Illinois (Protocol nr. 2014-1163).
Potentiële proefpersonen worden gescreend door een van de drie gekalibreerde onderzoekers via een kort interview en intraoraal onderzoek.
Het screeningproces omvat een medische en tandheelkundige geschiedenis, demografische gegevens, huidige/concomitante medicatie, oraal onderzoek van zachte en harde weefsels, 2 röntgenfoto's: één periapicale en één bitewing, en een beoordeling van alle in- en uitsluitingscriteria.
De inclusiecriteria bestaan uit volwassenen in een goede algemene gezondheid tussen 18 en 64 jaar; met primaire actieve carieuze laesies diep in het dentine (75% of meer van het carieuze dentine) van blijvende tanden; afwezigheid van klinische symptomen van onomkeerbare pulpitis (spontane pijn en aanhoudende pijn gedurende meer dan 10 seconden na koudeprikkel) en afwezigheid van periapicale pathologie, sinuskanaal, zwelling of abnormale mobiliteit.
De uitkomstmaten zijn pijn met behulp van een visueel analoge pijnschaal (pijnbeoordelingsformulier) en succespercentage (pulpvitaliteit op basis van percussie, palpatie, koudetest, radiografische bevindingen), verzameld tijdens het screeningsbezoek, de interventiedag, 24 uur, 7 dagen, 3 vervolgbezoeken van maanden, 6 maanden en 12 maanden,
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische inclusiecriteria:
- Volwassenen met een goede algemene gezondheid tussen 18 en 64 jaar;
- Actieve carieuze laesies diep in dentine (75% of meer van dentine) waarbij occlusale/incisale en/of proximale oppervlakken van blijvende tanden betrokken zijn;
- Afwezigheid van klinische symptomen van onomkeerbare pulpitis (spontane pijn);
- Afwezigheid van periapicale pathologie, sinuskanaal, zwelling of abnormale mobiliteit;
- Herstelbare tanden.
Radiografische inclusiecriteria:
- Uitbreiding van carieuze laesie dichtbij potentiële blootstelling bij excavatie (binnen het D3-gebied - laesie die zich voor 2/3 uitstrekt in dentine); met de aanwezigheid van een goed gedefinieerde radiodense zone tussen de laesie en de pulpa;
- Afwezigheid van periapicale radiolucentie;
- Afwezigheid van verdikking van het parodontale ligament PDL;
- Afwezigheid van resorptiedefecten.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-herstelbare tanden;
- tanden met:
- Recent trauma (binnen 6 maanden);
- Verkalkte wortelkanalen;
- Periapicale radiolucentie;
- Patiënten die spontane matige tot ernstige pijn ervaren;
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn om in het komende jaar zwanger te worden.
- Patiënten die pijnstillers, ontstekingsremmers of antidepressiva gebruiken;
- Patiënten met een orthodontische behandeling;
- Pas doorgebroken tanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Indirecte pulpa-overkappingstherapie - Met hars gemodificeerd calciumsilicaat - TheraCal
Met hars gemodificeerd calciumsilicaat-TheraCal (lichtuithardbaar)
|
Gebruik van een tandheelkundig restauratieprotocol waarbij gebruik wordt gemaakt van met hars gemodificeerd calciumsilicaat - TheraCal pulpaoverkapping restauratiemateriaal
|
|
Actieve vergelijker: Indirecte pulpa-overkappingstherapie - - Calciumhydroxide - Dycal
Calciumhydroxide - Dycal
|
Gebruik van een tandheelkundig restauratieprotocol waarbij gebruik wordt gemaakt van calciumhydroxide - Dycal pulpaoverdekkend restauratiemateriaal
|
|
Actieve vergelijker: Indirecte pulpaoverkappingstherapie - Dentinebindmiddel op harsbasis
Dentinebindmiddel op harsbasis – zelfetsende lijm
|
Gebruik van een tandheelkundig restauratieprotocol waarbij uitsluitend gebruik wordt gemaakt van een op hars gebaseerd dentine-hechtsysteem
|
|
Actieve vergelijker: Directe pulpa-overkappingstherapie - Met hars gemodificeerd calciumsilicaat - TheraCal
Met hars gemodificeerd calciumsilicaat-TheraCal (lichtuithardbaar)
|
Gebruik van een tandheelkundig restauratieprotocol waarbij gebruik wordt gemaakt van met hars gemodificeerd calciumsilicaat - TheraCal pulpaoverkapping restauratiemateriaal
|
|
Actieve vergelijker: Directe pulpa-overkappingstherapie - Met hars gemodificeerd calciumsilicaat - Calciumhydroxide - Dycal
- Calciumhydroxide - Dycal
|
\Gebruik van een tandheelkundig restauratieprotocol waarbij gebruik wordt gemaakt van calciumhydroxide - Dycal pulpa-overkapping restauratiemateriaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage gebaseerd op pulpavitaliteitstests (vitaal/niet-vitaal)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het succespercentage was gebaseerd op 3 metingen van de vitaliteit van de pulpa die resulteerden in een diagnose van vitaal of niet-vitaal na een follow-up van 12 maanden: Essentieel: (1) palpatie = "negatieve" reactie. (2) percussie = "negatieve" reactie. (3) reactie op koude stimuli = positief [reactietijd (seconden). Niet essentieel: (1) palpatie = "positieve" reactie. (2) percussie = "positieve"" reactie. (3) reactie op koude stimuli = positief of vertraagd [reactietijd (seconden) en aanhoudend (seconden). |
12 maanden
|
|
Pijnbeoordeling met behulp van een visueel analoge pijnschaal (VAS).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan alle proefpersonen wordt gevraagd één vraag te beantwoorden door een lijn te trekken op een papieren visueel-analoge schaal binnen een schaal van centimeters (0-10 cm). De meting was kwantitatief (cm).
De proefpersoon wordt gevraagd het pijnniveau te beoordelen door een lijn te trekken in een lijn van 10 cm, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
21 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-1163
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .