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Comparação clínica de protocolos restauradores de capeamento pulpar vital

9 de dezembro de 2022 atualizado por: Ana Bedran-Russo, University of Illinois at Chicago

Comparação clínica de protocolos restauradores de capeamento pulpar vital: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado

Atualmente, a odontologia busca tratamentos conservadores com o objetivo de manter o máximo de estrutura dental possível. A cárie dentária continua sendo a doença crônica mais prevalente em todo o mundo; essas lesões podem progredir rapidamente e atingir áreas mais profundas do dente. A lesão cariosa é considerada profunda quando atravessa os principais tecidos do dente, podendo atingir o tecido pulpar, onde se localizam os nervos e nutrientes do dente. Existem muitas opções de tratamento para lesões cariosas profundas e variam de acordo com o cenário clínico. A terapia da polpa vital tornou-se um tratamento alternativo bastante previsível à pulpectomia (tratamento de canal radicular). O objetivo das terapias de capeamento pulpar vital é manter a polpa dos dentes vital para evitar novas intervenções, como tratamentos de canal radicular e trabalhos restauradores complexos. Existem dois cenários clínicos principais no tratamento dessas lesões, dependendo da espessura da dentina remanescente entre a lesão cariosa e a polpa: capeamento pulpar direto e indireto vital. As terapias diretas e indiretas da polpa vital são realizadas rotineiramente usando diferentes protocolos clínicos. Os protocolos clínicos são selecionados com base na dentina remanescente (entre o preparo dentário e a polpa) e nos materiais restauradores. Existem poucos estudos que avaliam o método de capeamento pulpar em dentes adultos (dentição permanente); muitos estudos investigaram os dentes de leite (dentes decíduos). As terapias de rotina incluem o uso de restaurações adesivas com e sem uma camada intermediária de material restaurador. Cimentos à base de hidróxido de cálcio têm sido usados ​​para capeamento pulpar como uma camada intermediária de material restaurador. Mais recentemente, uma nova camada intermediária de material restaurador composta de silicato de cálcio modificado por resina foi indicada para uso em capeamento pulpar direto e indireto. Os objetivos deste estudo são comparar, durante um período de 12 meses, a sensibilidade pós-operatória e a vitalidade pulpar de três protocolos de capeamento pulpar indireto e dois protocolos de capeamento direto em dentes vitais. Este estudo fornecerá as evidências necessárias para permitir que os clínicos selecionem o melhor protocolo restaurador ao tratar lesões cariosas profundas, onde o protocolo de capeamento pulpar indireto e direto é necessário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, controlado, duplo-cego e prospectivo compara, durante um período de 12 meses, a sensibilidade pós-operatória e a vitalidade pulpar de três protocolos de capeamento pulpar indireto (TheraCal, Bisco; Dycal, Caulk e sem liner). O estudo foi aprovado pelo conselho de revisão interno da Universidade de Illinois (Protocolo nº 2014-1163). Os assuntos potenciais serão selecionados por um dos 3 investigadores calibrados por meio de uma breve entrevista e exame intraoral. O processo de triagem inclui histórico médico e odontológico, dados demográficos, medicação atual/concomitante, exame oral de tecidos moles e duros, 2 radiografias: uma periapical e uma interproximal, e uma revisão de todos os critérios de inclusão e exclusão. Os critérios de inclusão consistem em adultos com bom estado geral de saúde entre 18 e 64 anos; com lesões primárias de cárie ativas profundas na dentina (75% ou mais de dentina cariosa) dos dentes permanentes; ausência de sintomas clínicos de pulpite irreversível (dor espontânea e dor persistente por mais de 10 segundos após estímulo frio) e ausência de patologia periapical, sinusite, inchaço ou mobilidade anormal. As medidas de resultados são dor usando escala visual analógica de dor (formulário de avaliação da dor) e taxa de sucesso (vitalidade pulpar baseada em percussão, palpação, teste de frio, achados radiográficos), coletados na visita de triagem, dia da intervenção, 24 horas, 7 dias, 3 visitas de acompanhamento de meses, 6 meses e 12 meses,

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão clínica:

  • Adultos em bom estado geral de saúde entre os 18 e os 64 anos;
  • Lesões cariosas ativas profundas na dentina (75% ou mais da dentina) envolvendo superfícies oclusais/incisais e/ou proximais de dentes permanentes;
  • Ausência de sintomas clínicos de pulpite irreversível (dor espontânea);
  • Ausência de patologia periapical, sinusite, edema ou mobilidade anormal;
  • Dentes restauráveis.

Critérios de inclusão radiográfica:

  • Extensão da lesão cariosa próxima à exposição potencial na escavação (dentro da região D3 - lesão estendendo-se 2/3 dentro da dentina); com presença de zona radiodensa bem definida entre a lesão e a polpa;
  • Ausência de radioluscência periapical;
  • Ausência de espessamento do ligamento periodontal PDL;
  • Ausência de defeitos reabsortivos.

Critério de exclusão:

  • Dentes não restauráveis;
  • Dentes com:
  • Trauma recente (nos últimos 6 meses);
  • Canais radiculares calcificados;
  • radioluscência periapical;
  • Pacientes com dor espontânea moderada a intensa;
  • Pacientes que estão grávidas ou planejam engravidar no próximo ano.
  • Pacientes em uso de analgésicos, anti-inflamatórios ou antidepressivos;
  • Pacientes com tratamento ortodôntico;
  • Dentes recém irrompidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia indireta de capeamento pulpar - Silicato de cálcio modificado com resina - TheraCal
Silicato de cálcio modificado com resina-TheraCal (curável por luz)
Uso de protocolo restaurador dentário utilizando silicato de cálcio modificado por resina - material restaurador de capeamento pulpar TheraCal
Comparador Ativo: Terapia indireta de capeamento pulpar - - Hidróxido de cálcio - Dycal
Hidróxido de cálcio - Dycal
Uso de protocolo restaurador dentário utilizando hidróxido de cálcio - material restaurador de capeamento pulpar Dycal
Comparador Ativo: Terapia indireta de capeamento pulpar - Agente adesivo dentinário à base de resina
Agente adesivo dentinário à base de resina - Adesivo autocondicionante
Uso de um protocolo restaurador dentário utilizando apenas sistema adesivo dentinário à base de resina
Comparador Ativo: Terapia de capeamento pulpar direto - Silicato de cálcio modificado com resina - TheraCal
Silicato de cálcio modificado com resina-TheraCal (curável por luz)
Uso de protocolo restaurador dentário utilizando silicato de cálcio modificado por resina - material restaurador de capeamento pulpar TheraCal
Comparador Ativo: Terapia direta de capeamento pulpar - Silicato de cálcio modificado com resina - Hidróxido de cálcio - Dycal
- Hidróxido de cálcio - Dycal
\Utilização de protocolo restaurador odontológico utilizando Hidróxido de Cálcio - material restaurador para capeamento pulpar Dycal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso baseada em testes de vitalidade pulpar (vital/não vital)
Prazo: 12 meses

A taxa de sucesso foi baseada em três medidas de vitalidade pulpar que resultaram em um diagnóstico de vital ou não vital após acompanhamento de 12 meses:

Vital: (1) palpação resposta ="negativa". (2) percussão = resposta “negativa”. (3) resposta a estímulos frios = positiva [tempo de resposta (segundos).

Não vital: (1) palpação resposta ="positiva". (2) percussão = resposta "positiva". (3) resposta a estímulos frios= positiva ou atrasada [tempo de resposta (segundos) e persistente (segundos).

12 meses
Avaliação da dor usando escala visual analógica de dor (VAS).
Prazo: 12 meses
Todos os sujeitos serão solicitados a responder a uma pergunta traçando uma linha em uma escala visual analógica impressa dentro de uma escala de centímetros (0-10 cm). A medição foi quantitativa (cm). O sujeito é solicitado a avaliar o nível de dor traçando uma linha em uma linha de 10 cm, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

21 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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