- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02635867
Comparação clínica de protocolos restauradores de capeamento pulpar vital
Comparação clínica de protocolos restauradores de capeamento pulpar vital: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Silicato de cálcio modificado com resina de cobertura pulpar indireta - TheraCal
- Procedimento: Capeamento Pulpar Indireto - Hidróxido de Cálcio - Dycal
- Procedimento: Agente adesivo dentinário à base de resina para cobertura pulpar indireta
- Procedimento: Silicato de cálcio modificado com resina de cobertura direta de polpa - TheraCal
- Procedimento: Capeamento Polpa Direto - Hidróxido de Cálcio - Dycal
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão clínica:
- Adultos em bom estado geral de saúde entre os 18 e os 64 anos;
- Lesões cariosas ativas profundas na dentina (75% ou mais da dentina) envolvendo superfícies oclusais/incisais e/ou proximais de dentes permanentes;
- Ausência de sintomas clínicos de pulpite irreversível (dor espontânea);
- Ausência de patologia periapical, sinusite, edema ou mobilidade anormal;
- Dentes restauráveis.
Critérios de inclusão radiográfica:
- Extensão da lesão cariosa próxima à exposição potencial na escavação (dentro da região D3 - lesão estendendo-se 2/3 dentro da dentina); com presença de zona radiodensa bem definida entre a lesão e a polpa;
- Ausência de radioluscência periapical;
- Ausência de espessamento do ligamento periodontal PDL;
- Ausência de defeitos reabsortivos.
Critério de exclusão:
- Dentes não restauráveis;
- Dentes com:
- Trauma recente (nos últimos 6 meses);
- Canais radiculares calcificados;
- radioluscência periapical;
- Pacientes com dor espontânea moderada a intensa;
- Pacientes que estão grávidas ou planejam engravidar no próximo ano.
- Pacientes em uso de analgésicos, anti-inflamatórios ou antidepressivos;
- Pacientes com tratamento ortodôntico;
- Dentes recém irrompidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia indireta de capeamento pulpar - Silicato de cálcio modificado com resina - TheraCal
Silicato de cálcio modificado com resina-TheraCal (curável por luz)
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Uso de protocolo restaurador dentário utilizando silicato de cálcio modificado por resina - material restaurador de capeamento pulpar TheraCal
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Comparador Ativo: Terapia indireta de capeamento pulpar - - Hidróxido de cálcio - Dycal
Hidróxido de cálcio - Dycal
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Uso de protocolo restaurador dentário utilizando hidróxido de cálcio - material restaurador de capeamento pulpar Dycal
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Comparador Ativo: Terapia indireta de capeamento pulpar - Agente adesivo dentinário à base de resina
Agente adesivo dentinário à base de resina - Adesivo autocondicionante
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Uso de um protocolo restaurador dentário utilizando apenas sistema adesivo dentinário à base de resina
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Comparador Ativo: Terapia de capeamento pulpar direto - Silicato de cálcio modificado com resina - TheraCal
Silicato de cálcio modificado com resina-TheraCal (curável por luz)
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Uso de protocolo restaurador dentário utilizando silicato de cálcio modificado por resina - material restaurador de capeamento pulpar TheraCal
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Comparador Ativo: Terapia direta de capeamento pulpar - Silicato de cálcio modificado com resina - Hidróxido de cálcio - Dycal
- Hidróxido de cálcio - Dycal
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\Utilização de protocolo restaurador odontológico utilizando Hidróxido de Cálcio - material restaurador para capeamento pulpar Dycal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso baseada em testes de vitalidade pulpar (vital/não vital)
Prazo: 12 meses
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A taxa de sucesso foi baseada em três medidas de vitalidade pulpar que resultaram em um diagnóstico de vital ou não vital após acompanhamento de 12 meses: Vital: (1) palpação resposta ="negativa". (2) percussão = resposta “negativa”. (3) resposta a estímulos frios = positiva [tempo de resposta (segundos). Não vital: (1) palpação resposta ="positiva". (2) percussão = resposta "positiva". (3) resposta a estímulos frios= positiva ou atrasada [tempo de resposta (segundos) e persistente (segundos). |
12 meses
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Avaliação da dor usando escala visual analógica de dor (VAS).
Prazo: 12 meses
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Todos os sujeitos serão solicitados a responder a uma pergunta traçando uma linha em uma escala visual analógica impressa dentro de uma escala de centímetros (0-10 cm). A medição foi quantitativa (cm).
O sujeito é solicitado a avaliar o nível de dor traçando uma linha em uma linha de 10 cm, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-1163
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