- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02635867
Comparación clínica de los protocolos de restauración de recubrimiento pulpar vital
Comparación clínica de los protocolos restaurativos de recubrimiento pulpar vital: un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Recubrimiento pulpar indirecto: silicato de calcio modificado con resina - TheraCal
- Procedimiento: Captación pulpar indirecta-Hidróxido de calcio - Dycal
- Procedimiento: Recubrimiento pulpar indirecto: agente adhesivo para dentina a base de resina
- Procedimiento: Taponado pulpar directo: silicato de calcio modificado con resina - TheraCal
- Procedimiento: Captación pulpar directa-Hidróxido de calcio - Dycal
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios clínicos de inclusión:
- Adultos en buen estado de salud general entre 18 y 64 años de edad;
- Lesiones cariosas activas profundas en la dentina (75% o más de la dentina) que involucran superficies oclusales/incisales y/o proximales de dientes permanentes;
- Ausencia de síntomas clínicos de pulpitis irreversible (dolor espontáneo);
- Ausencia de patología periapical, tracto sinusal, hinchazón o movilidad anormal;
- Dientes restaurables.
Criterios de inclusión radiográficos:
- Extensión de la lesión cariosa cercana a la exposición potencial tras la excavación (dentro de la región D3 - lesión que se extiende 2/3 dentro de la dentina); con la presencia de una zona radiodensa bien delimitada entre la lesión y la pulpa;
- Ausencia de radiolucencia periapical;
- Ausencia de engrosamiento del LPD del ligamento periodontal;
- Ausencia de defectos de reabsorción.
Criterio de exclusión:
- Dientes no restaurables;
- Dientes con:
- Traumatismo reciente (dentro de los 6 meses);
- conductos radiculares calcificados;
- radiotransparencia periapical;
- Pacientes que experimentan dolor espontáneo de moderado a severo;
- Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas en el próximo año.
- Pacientes que toman medicamentos analgésicos, antiinflamatorios o antidepresivos;
- Pacientes con tratamiento de ortodoncia;
- Dientes recién erupcionados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de recubrimiento pulpar indirecto: silicato de calcio modificado con resina - TheraCal
Silicato de calcio modificado con resina-TheraCal (curable por luz)
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Uso de un protocolo de restauración dental utilizando silicato de calcio modificado con resina: material restaurador de recubrimiento pulpar TheraCal
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Comparador activo: Terapia de recubrimiento pulpar indirecto- - Hidróxido de calcio - Dycal
Hidróxido de calcio - Dycal
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Uso de un protocolo de restauración dental utilizando Hidróxido de Calcio - Material restaurador de recubrimiento pulpar Dycal
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Comparador activo: Terapia de recubrimiento pulpar indirecto: agente adhesivo para dentina a base de resina
Agente adhesivo de dentina a base de resina-Adhesivo de autograbado
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Uso de un protocolo de restauración dental que utiliza únicamente un sistema de unión a dentina a base de resina.
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Comparador activo: Terapia de recubrimiento pulpar directo: silicato de calcio modificado con resina - TheraCal
Silicato de calcio modificado con resina-TheraCal (curable por luz)
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Uso de un protocolo de restauración dental utilizando silicato de calcio modificado con resina: material restaurador de recubrimiento pulpar TheraCal
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Comparador activo: Terapia de recubrimiento pulpar directo - Silicato de calcio modificado con resina - Hidróxido de calcio - Dycal
- Hidróxido de calcio - Dycal
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\Uso de un protocolo de restauración dental utilizando hidróxido de calcio - material restaurador de recubrimiento pulpar Dycal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito basada en pruebas de vitalidad pulpar (vital/no vital)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de éxito se basó en 3 medidas de vitalidad pulpar que dieron como resultado un diagnóstico de vital o no vital después de un seguimiento de 12 meses: Vital: (1) palpación respuesta ="negativa". (2) percusión = respuesta "negativa". (3) respuesta a estímulos de frío = positivo [tiempo de respuesta (segundos). No vital: (1) palpación respuesta ="positiva". (2) percusión = respuesta "positiva". (3) respuesta a estímulos de frío = positiva o retardada [tiempo de respuesta (segundos) y persistente (segundos). |
12 meses
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Evaluación del dolor mediante escala visual analógica de dolor (EVA).
Periodo de tiempo: 12 meses
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A todos los sujetos se les pedirá que respondan una pregunta trazando una línea en una escala analógica visual impresa dentro de una escala de centímetros (0-10 cm). La medida fue cuantitativa (cm).
Se pide al sujeto que califique el nivel de dolor dibujando una línea en una línea de 10 cm, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2014-1163
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