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Comparación clínica de los protocolos de restauración de recubrimiento pulpar vital

9 de diciembre de 2022 actualizado por: Ana Bedran-Russo, University of Illinois at Chicago

Comparación clínica de los protocolos restaurativos de recubrimiento pulpar vital: un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego

En la actualidad, la odontología apuesta por tratamientos conservadores con el objetivo de mantener la mayor estructura dental posible. La caries dental sigue siendo la enfermedad crónica más prevalente en todo el mundo; estas lesiones pueden progresar rápidamente y alcanzar áreas más profundas del diente. La lesión cariosa se considera profunda cuando atraviesa los principales tejidos del diente, pudiendo afectar al tejido pulpar, donde se encuentran los nervios y nutrientes del diente. Hay muchas opciones de tratamiento para las lesiones cariosas profundas y varían según el escenario clínico. La terapia pulpar vital se ha convertido en un tratamiento alternativo bastante predecible a la pulpectomía (terapia del conducto radicular). El objetivo de las terapias de recubrimiento pulpar vital es mantener la pulpa de los dientes vital para evitar futuras intervenciones, como tratamientos de conducto y trabajos de restauración complejos. Hay dos escenarios clínicos principales cuando se tratan estas lesiones, dependiendo del espesor de dentina remanente entre la lesión cariosa y la pulpa: recubrimiento pulpar directo e indirecto vital. Las terapias pulpares vitales directas e indirectas se realizan de forma rutinaria utilizando diferentes protocolos clínicos. Los protocolos clínicos se seleccionan en función de la dentina remanente (entre la preparación del diente y la pulpa) y los materiales de restauración. Existen pocos estudios que evalúen el método de recubrimiento pulpar en dientes adultos (dentición permanente); muchos estudios han investigado los dientes de leche (dientes deciduos). Las terapias de rutina incluyen el uso de restauraciones adhesivas con y sin una capa intermedia de material de restauración. Los cementos a base de hidróxido de calcio se han utilizado para el recubrimiento pulpar como capa intermedia del material de restauración. Más recientemente, se ha indicado una nueva capa intermedia de material de restauración compuesta de silicato de calcio modificado con resina para su uso en el recubrimiento pulpar directo e indirecto. Los objetivos de este estudio son comparar, durante un período de 12 meses, la sensibilidad posoperatoria y la vitalidad pulpar de tres protocolos de recubrimiento pulpar indirecto y dos protocolos de recubrimiento pulpar directo en dientes vitales. Este estudio proporcionará la evidencia necesaria para permitir a los médicos seleccionar el mejor protocolo de restauración al tratar lesiones cariosas profundas donde se necesita un protocolo de recubrimiento pulpar directo e indirecto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, compara durante un período de 12 meses la sensibilidad posoperatoria y la vitalidad pulpar de tres protocolos de recubrimiento pulpar indirecto (TheraCal, Bisco; Dycal, Caulk y sin revestimiento). El estudio fue aprobado por la junta de revisión interna de la Universidad de Illinois (Protocolo n.° 2014-1163). Los sujetos potenciales serán evaluados por uno de los 3 investigadores calibrados mediante una breve entrevista y examen intraoral. El proceso de selección incluye antecedentes médicos y dentales, datos demográficos, medicación actual/concomitante, examen oral de tejidos blandos y duros, 2 radiografías: una periapical y otra de mordida, y una revisión de todos los criterios de inclusión y exclusión. Los criterios de inclusión consisten en adultos con buen estado de salud general entre 18 y 64 años; con lesiones de caries primarias activas profundas en la dentina (75% o más de dentina cariada) de los dientes permanentes; ausencia de síntomas clínicos de pulpitis irreversible (dolor espontáneo y dolor persistente durante más de 10 segundos después del estímulo frío), y ausencia de patología periapical, tracto sinusal, hinchazón o movilidad anormal. Las medidas de resultado son el dolor utilizando una escala visual analógica de dolor (formulario de evaluación del dolor) y la tasa de éxito (vitalidad pulpar basada en percusión, palpación, prueba de frío, hallazgos radiográficos), recopilados en la visita de selección, el día de la intervención, 24 horas, 7 días, 3. visitas de seguimiento de meses, 6 meses y 12 meses,

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios clínicos de inclusión:

  • Adultos en buen estado de salud general entre 18 y 64 años de edad;
  • Lesiones cariosas activas profundas en la dentina (75% o más de la dentina) que involucran superficies oclusales/incisales y/o proximales de dientes permanentes;
  • Ausencia de síntomas clínicos de pulpitis irreversible (dolor espontáneo);
  • Ausencia de patología periapical, tracto sinusal, hinchazón o movilidad anormal;
  • Dientes restaurables.

Criterios de inclusión radiográficos:

  • Extensión de la lesión cariosa cercana a la exposición potencial tras la excavación (dentro de la región D3 - lesión que se extiende 2/3 dentro de la dentina); con la presencia de una zona radiodensa bien delimitada entre la lesión y la pulpa;
  • Ausencia de radiolucencia periapical;
  • Ausencia de engrosamiento del LPD del ligamento periodontal;
  • Ausencia de defectos de reabsorción.

Criterio de exclusión:

  • Dientes no restaurables;
  • Dientes con:
  • Traumatismo reciente (dentro de los 6 meses);
  • conductos radiculares calcificados;
  • radiotransparencia periapical;
  • Pacientes que experimentan dolor espontáneo de moderado a severo;
  • Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas en el próximo año.
  • Pacientes que toman medicamentos analgésicos, antiinflamatorios o antidepresivos;
  • Pacientes con tratamiento de ortodoncia;
  • Dientes recién erupcionados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de recubrimiento pulpar indirecto: silicato de calcio modificado con resina - TheraCal
Silicato de calcio modificado con resina-TheraCal (curable por luz)
Uso de un protocolo de restauración dental utilizando silicato de calcio modificado con resina: material restaurador de recubrimiento pulpar TheraCal
Comparador activo: Terapia de recubrimiento pulpar indirecto- - Hidróxido de calcio - Dycal
Hidróxido de calcio - Dycal
Uso de un protocolo de restauración dental utilizando Hidróxido de Calcio - Material restaurador de recubrimiento pulpar Dycal
Comparador activo: Terapia de recubrimiento pulpar indirecto: agente adhesivo para dentina a base de resina
Agente adhesivo de dentina a base de resina-Adhesivo de autograbado
Uso de un protocolo de restauración dental que utiliza únicamente un sistema de unión a dentina a base de resina.
Comparador activo: Terapia de recubrimiento pulpar directo: silicato de calcio modificado con resina - TheraCal
Silicato de calcio modificado con resina-TheraCal (curable por luz)
Uso de un protocolo de restauración dental utilizando silicato de calcio modificado con resina: material restaurador de recubrimiento pulpar TheraCal
Comparador activo: Terapia de recubrimiento pulpar directo - Silicato de calcio modificado con resina - Hidróxido de calcio - Dycal
- Hidróxido de calcio - Dycal
\Uso de un protocolo de restauración dental utilizando hidróxido de calcio - material restaurador de recubrimiento pulpar Dycal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito basada en pruebas de vitalidad pulpar (vital/no vital)
Periodo de tiempo: 12 meses

La tasa de éxito se basó en 3 medidas de vitalidad pulpar que dieron como resultado un diagnóstico de vital o no vital después de un seguimiento de 12 meses:

Vital: (1) palpación respuesta ="negativa". (2) percusión = respuesta "negativa". (3) respuesta a estímulos de frío = positivo [tiempo de respuesta (segundos).

No vital: (1) palpación respuesta ="positiva". (2) percusión = respuesta "positiva". (3) respuesta a estímulos de frío = positiva o retardada [tiempo de respuesta (segundos) y persistente (segundos).

12 meses
Evaluación del dolor mediante escala visual analógica de dolor (EVA).
Periodo de tiempo: 12 meses
A todos los sujetos se les pedirá que respondan una pregunta trazando una línea en una escala analógica visual impresa dentro de una escala de centímetros (0-10 cm). La medida fue cuantitativa (cm). Se pide al sujeto que califique el nivel de dolor dibujando una línea en una línea de 10 cm, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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