Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vital Pulp Cappping Restorative Protokollok klinikai összehasonlítása

2022. december 9. frissítette: Ana Bedran-Russo, University of Illinois at Chicago

A létfontosságú cellulózsapkás helyreállító protokollok klinikai összehasonlítása: Randomizált, kontrollált kettős vak, prospektív vizsgálat

Jelenleg a fogászat a konzervatív kezelésekre törekszik, melynek célja a fogak minél nagyobb szerkezetének megőrzése. A fogszuvasodás továbbra is a legelterjedtebb krónikus betegség világszerte; ezek az elváltozások gyorsan előrehaladhatnak és a fog mélyebb területeire is eljuthatnak. A szuvas elváltozás akkor tekinthető mélynek, ha áthalad a fog fő szövetein, és hatással lehet a pulpaszövetre, ahol a fog idegei és tápanyagai találhatók. Számos kezelési lehetőség létezik a mély szuvas elváltozások kezelésére, és ezek a klinikai forgatókönyvtől függően változnak. A vitális pulpterápia a pulpectomia (gyökérkezelés) meglehetősen kiszámítható alternatív kezelésévé vált. A létfontosságú pulpasapkáló terápiák célja, hogy a fogpulpát életben tartsák a további beavatkozások, például gyökérkezelések és komplex helyreállító munkák megelőzése érdekében. A szuvas lézió és a pulpa között fennmaradó dentinvastagságtól függően két fő klinikai forgatókönyv létezik ezeknek az elváltozásoknak a kezelésénél: a létfontosságú közvetlen és közvetett pulpasapkázás. A direkt és indirekt vitális pulp terápiákat rutinszerűen végzik különböző klinikai protokollok alkalmazásával. A klinikai protokollokat a megmaradt dentin (a fogpreparáció és a pulpa között) és a helyreállító anyagok alapján választják ki. Kevés olyan tanulmány létezik, amely értékeli a pulpasapkázás módszerét felnőtt fogakban (tartós fogazat); számos tanulmány vizsgálta a tejfogakat (tejfogakat). A rutin terápiák közé tartozik a ragasztós pótlások használata közbenső helyreállító anyagréteggel és anélkül. A kalcium-hidroxid alapú cementeket a cellulóz fedésére használták a helyreállító anyag közbenső rétegeként. A közelmúltban egy új, gyantával módosított kalcium-szilikátból álló helyreállító anyag közbülső rétegét javasolták a pép közvetlen és közvetett bevonására. A tanulmány célja, hogy 12 hónapon keresztül összehasonlítsa a létfontosságú fogak három indirekt pulpa capping protokollja és két direkt pulpa capping protokoll posztoperatív érzékenységét és vitalitását. Ez a tanulmány biztosítja a szükséges bizonyítékokat ahhoz, hogy a klinikusok kiválaszthassák a legjobb helyreállító protokollt a mély szuvas léziók kezelésekor, ahol közvetett és közvetlen pulpaplasztikai protokollra van szükség.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a randomizált, kontrollált, kettős-vak, prospektív vizsgálat 12 hónapos időszakon keresztül hasonlítja össze három közvetett cellulózsapkoló protokoll (TheraCal, Bisco; Dycal, Caulk és nem bélés) posztoperatív érzékenységét és vitalitását. A tanulmányt az Illinoisi Egyetem belső felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá (Protocol # 2014-1163). A potenciális alanyokat 3 kalibrált vizsgáló egyike fogja átvizsgálni egy rövid interjún és intraorális vizsgálaton keresztül. A szűrési folyamat magában foglalja a kórtörténetet, a demográfiai adatokat, az aktuális/egyidejű gyógyszeres kezelést, a szájüregi lágy- és keményszöveti vizsgálatot, 2 röntgenfelvételt: egy periapikális és egy harapási felvételt, valamint az összes felvételi és kizárási kritérium áttekintését. A felvételi kritériumok közé tartoznak a 18 és 64 év közötti, jó általános egészségi állapotú felnőttek; a maradandó fogak dentinjébe mélyen (a szuvas dentin 75%-a vagy több) elsődleges aktív szuvas sérülésekkel; az irreverzibilis pulpitis klinikai tüneteinek hiánya (spontán fájdalom és elhúzódó fájdalom több mint 10 másodpercig a hideginger után), valamint a periapikális patológia, a sinus traktus, a duzzanat vagy a kóros mobilitás hiánya. Az eredmény mértéke a fájdalom vizuális analóg fájdalomskálával (fájdalomértékelési forma) és a sikerarány (pulpa vitalitása ütőhangszerek, tapintás, hidegteszt, radiográfiás leletek alapján), a szűrővizsgálaton, a beavatkozás napján, 24 óra, 7 nap, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások,

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Klinikai felvételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapotú, 18 és 64 év közötti felnőttek;
  • Aktív szuvas léziók mélyen a dentinben (a dentin 75%-a vagy több), amelyek a maradó fogak okkluzális/incizális és/vagy proximális felületét érintik;
  • Az irreverzibilis pulpitis (spontán fájdalom) klinikai tüneteinek hiánya;
  • Periapicalis patológia hiánya, sinus traktus, duzzanat vagy kóros mobilitás;
  • Helyreállítható fogak.

A radiográfiai felvétel kritériumai:

  • A szuvas lézió kiterjedése közel a potenciális expozícióhoz az ásatáskor (a D3 régión belül - a lézió a dentin belül 2/3-ig terjed); jól körülhatárolható radiodenz zóna jelenlétével a lézió és a pulpa között;
  • a periapikális radiolucencia hiánya;
  • A periodontális szalag PDL megvastagodásának hiánya;
  • Reszorpciós hibák hiánya.

Kizárási kritériumok:

  • Nem helyreállítható fogak;
  • Fogak a következőkkel:
  • Legutóbbi trauma (6 hónapon belül);
  • Meszesedett gyökércsatornák;
  • periapikális radiolucencia;
  • Spontán mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztaló betegek;
  • Olyan betegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a következő évben.
  • Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő vagy antidepresszáns gyógyszereket szedő betegek;
  • Fogszabályozó kezelésben részesülő betegek;
  • Újonnan kitört fogak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Indirekt cellulózsapkoló terápia - Gyantával módosított kalcium-szilikát - TheraCal
Gyantával módosított kalcium-szilikát-TheraCal (fényre keményedő)
Fogászati ​​helyreállító protokoll használata gyantával módosított kalcium-szilikát - TheraCal cellulózsapkát biztosító helyreállító anyag felhasználásával
Aktív összehasonlító: Indirekt pulp capping terápia- - Kalcium-hidroxid - Dycal
Kalcium-hidroxid - Dycal
Fogászati ​​helyreállító protokoll használata kalcium-hidroxidot használva - Dycal pulpazáró helyreállító anyag
Aktív összehasonlító: Közvetett pulpasapkáló terápia – Gyanta alapú dentin kötőanyag
Gyanta alapú dentin kötőanyag - Önmarató ragasztó
Fogászati ​​helyreállító protokoll használata csak gyanta alapú dentin kötőrendszerrel
Aktív összehasonlító: Közvetlen pépesapkoló terápia - Gyantával módosított kalcium-szilikát - TheraCal
Gyantával módosított kalcium-szilikát-TheraCal (Fényre keményedő)
Fogászati ​​helyreállító protokoll használata gyantával módosított kalcium-szilikát - TheraCal cellulózsapkát biztosító helyreállító anyag felhasználásával
Aktív összehasonlító: Közvetlen pépesapkoló terápia - Gyantával módosított kalcium-szilikát - Kalcium-hidroxid - Dycal
- Kalcium-hidroxid - Dycal
\A kalcium-hidroxidot használó fogpótlási protokoll használata - Dycal pulpazáró helyreállító anyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikerességi arány a cellulóz vitalitás tesztjein (létfontosságú/nem létfontosságú)
Időkeret: 12 hónap

A siker aránya a cellulóz vitalitásának 3 mérőszámán alapult, amelyek 12 hónapos követés után létfontosságú vagy nem létfontosságú diagnózist eredményeztek:

Létfontosságú: (1) tapintás "negatív" válasz. (2) ütőhangszerek = "negatív" válasz. (3) válasz a hideg ingerekre = pozitív [válaszidő (másodperc).

Nem létfontosságú: (1) tapintás "pozitív" válasz. (2) ütőhangszerek = "pozitív"" válasz. (3) válasz a hideg ingerekre = pozitív vagy késleltetett [válaszidő (másodperc) és elhúzódó (másodperc).

12 hónap
Fájdalomértékelés vizuális analóg fájdalomskála (VAS) skálával.
Időkeret: 12 hónap
Minden alanynak meg kell válaszolnia egy kérdésre egy vonalat egy nyomtatott, vizuális analóg skálán egy centiméteres skálán (0-10 cm) belül. A mérés kvantitatív volt (cm). Az alanynak meg kell értékelnie a fájdalom mértékét úgy, hogy egy 10 cm-es vonalat húz, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 a legrosszabb fájdalom.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély fogszuvasodás

3
Iratkozz fel