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Klinischer Vergleich von restaurativen Protokollen zur Überkappung der vitalen Pulpa

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Ana Bedran-Russo, University of Illinois at Chicago

Klinischer Vergleich von restaurativen Protokollen zur Überkappung der vitalen Pulpa: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, prospektive Studie

Gegenwärtig strebt die Zahnheilkunde konservative Behandlungen mit dem Ziel an, möglichst viel Zahnsubstanz zu erhalten. Zahnkaries ist nach wie vor die weltweit am weitesten verbreitete chronische Krankheit; Diese Läsionen können schnell fortschreiten und tiefere Bereiche des Zahns erreichen. Die kariöse Läsion gilt als tief, wenn sie durch das Hauptgewebe des Zahns geht, und sie kann das Pulpagewebe betreffen, in dem sich die Nerven und Nährstoffe des Zahns befinden. Es gibt viele Behandlungsoptionen für tiefe kariöse Läsionen, die je nach klinischem Szenario variieren. Die Vitalpulpatherapie ist zu einer ziemlich vorhersagbaren alternativen Behandlung zur Pulpektomie (Wurzelkanalbehandlung) geworden. Das Ziel von vitalen Pulpaüberkappungstherapien ist es, die Pulpa der Zähne vital zu erhalten, um weitere Eingriffe wie Wurzelkanalbehandlungen und komplexe restaurative Arbeiten zu verhindern. Bei der Behandlung dieser Läsionen gibt es zwei klinische Hauptszenarien, abhängig von der verbleibenden Dentindicke zwischen der kariösen Läsion und der Pulpa: die lebenswichtige direkte und indirekte Pulpaüberkappung. Direkte und indirekte vitale Pulpentherapien werden routinemäßig unter Verwendung verschiedener klinischer Protokolle durchgeführt. Die klinischen Protokolle werden basierend auf dem verbleibenden Dentin (zwischen der Zahnpräparation und der Pulpa) und den Restaurationsmaterialien ausgewählt. Es gibt nur wenige Studien, die die Pulpaüberkappungsmethode bei erwachsenen Zähnen (bleibendes Gebiss) bewerten; Viele Studien haben Milchzähne (Milchzähne) untersucht. Zu den Routinetherapien gehört die Verwendung von adhäsiven Restaurationen mit und ohne Zwischenschicht aus Restaurationsmaterial. Auf Calciumhydroxid basierende Zemente wurden für die Pulpaüberkappung als Zwischenschicht aus Restaurationsmaterial verwendet. Vor kurzem wurde eine neue Zwischenschicht aus Restaurationsmaterial aus harzmodifiziertem Calciumsilikat zur Verwendung bei der direkten und indirekten Überkappung der Pulpa indiziert. Ziel dieser Studie ist es, über einen Zeitraum von 12 Monaten die postoperative Sensitivität und Vitalität der Pulpa bei drei Protokollen zur indirekten Überkappung und zwei Protokollen zur direkten Überkappung vitaler Zähne zu vergleichen. Diese Studie wird die notwendigen Beweise liefern, damit Kliniker das beste restaurative Protokoll auswählen können, wenn sie tiefe kariöse Läsionen behandeln, bei denen ein Protokoll zur indirekten und direkten Überkappung der Pulpa erforderlich ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, prospektive Studie vergleicht über einen Zeitraum von 12 Monaten die postoperative Empfindlichkeit und Pulpavitalität von drei Protokollen zur indirekten Pulpaüberkappung (TheraCal, Bisco; Dycal, Caulk und kein Liner). Die Studie wurde vom internen Prüfungsausschuss der University of Illinois genehmigt (Protokoll Nr. 2014-1163). Potenzielle Probanden werden von einem von drei kalibrierten Ermittlern durch ein kurzes Interview und eine intraorale Untersuchung überprüft. Der Screening-Prozess umfasst eine medizinische und zahnmedizinische Anamnese, demografische Daten, aktuelle/begleitende Medikamente, eine Untersuchung des oralen Weich- und Hartgewebes, zwei Röntgenaufnahmen: eine periapikale und eine Bissflügelaufnahme sowie eine Überprüfung aller Einschluss- und Ausschlusskriterien. Die Einschlusskriterien bestehen aus Erwachsenen mit gutem Allgemeinzustand im Alter zwischen 18 und 64 Jahren; mit primär aktiven kariösen Läsionen tief im Dentin (75 % oder mehr des kariösen Dentins) der bleibenden Zähne; Fehlen klinischer Symptome einer irreversiblen Pulpitis (spontaner Schmerz und anhaltender Schmerz für mehr als 10 Sekunden nach Kältereiz) und Fehlen einer periapikalen Pathologie, eines Sinustrakts, einer Schwellung oder einer abnormalen Beweglichkeit. Die Ergebnismaße sind Schmerzen anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (Formular zur Schmerzbeurteilung) und Erfolgsrate (Vitalität der Pulpa basierend auf Perkussion, Palpation, Kältetest, Röntgenbefunden), erhoben beim Screening-Besuch, Interventionstag, 24 Stunden, 7 Tage, 3 Nachuntersuchungen nach Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten,

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Einschlusskriterien:

  • Erwachsene in gutem Allgemeinzustand zwischen 18 und 64 Jahren;
  • Aktive kariöse Läsionen tief im Dentin (75 % oder mehr des Dentins) mit okklusalen/inzisalen und/oder proximalen Oberflächen von bleibenden Zähnen;
  • Fehlen klinischer Symptome einer irreversiblen Pulpitis (spontaner Schmerz);
  • Fehlen von periapikaler Pathologie, Sinustrakt, Schwellung oder abnormer Beweglichkeit;
  • Wiederherstellbare Zähne.

Röntgenologische Einschlusskriterien:

  • Ausdehnung der kariösen Läsion nahe der potenziellen Exposition bei der Exkavation (innerhalb der D3-Region – Läsion erstreckt sich zu 2/3 innerhalb des Dentins); mit dem Vorhandensein einer gut definierten strahlendichten Zone zwischen der Läsion und der Pulpa;
  • Fehlen einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit;
  • Fehlen einer Verdickung des Desmodonts PDL;
  • Fehlen resorptiver Defekte.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht wiederherstellbare Zähne;
  • Zähne mit:
  • Kürzliches Trauma (innerhalb von 6 Monaten);
  • Verkalkte Wurzelkanäle;
  • Periapikale Strahlendurchlässigkeit;
  • Patienten mit spontanen mäßigen bis starken Schmerzen;
  • Patientinnen, die schwanger sind oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden.
  • Patienten, die Analgetika, entzündungshemmende oder antidepressive Medikamente einnehmen;
  • Patienten mit kieferorthopädischer Behandlung;
  • Neu durchgebrochene Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Indirekte Pulpaüberkappungstherapie – Harzmodifiziertes Calciumsilikat – TheraCal
Harzmodifiziertes Calciumsilikat-TheraCal (lichthärtbar)
Verwendung eines Zahnrestaurationsprotokolls unter Verwendung von harzmodifiziertem Calciumsilikat – TheraCal-Restaurierungsmaterial zur Pulpaüberkappung
Aktiver Komparator: Indirekte Pulpaüberkappungstherapie – Calciumhydroxid – Dycal
Calciumhydroxid – Dycal
Verwendung eines zahnärztlichen Restaurierungsprotokolls unter Verwendung von Calciumhydroxid – Dycal-Restaurierungsmaterial zur Pulpaüberkappung
Aktiver Komparator: Indirekte Pulpaüberkappungstherapie – Dentin-Haftvermittler auf Harzbasis
Dentin-Haftvermittler auf Harzbasis – selbstätzender Klebstoff
Verwendung eines zahnärztlichen Restaurierungsprotokolls, bei dem ausschließlich ein harzbasiertes Dentin-Bonding-System zum Einsatz kommt
Aktiver Komparator: Direkte Pulpaüberkappungstherapie – Harzmodifiziertes Calciumsilikat – TheraCal
Harzmodifiziertes Calciumsilikat-TheraCal (lichthärtbar)
Verwendung eines Zahnrestaurationsprotokolls unter Verwendung von harzmodifiziertem Calciumsilikat – TheraCal-Restaurierungsmaterial zur Pulpaüberkappung
Aktiver Komparator: Direkte Pulpaüberkappungstherapie – Harzmodifiziertes Calciumsilikat – Calciumhydroxid – Dycal
- Calciumhydroxid - Dycal
\Verwendung eines zahnärztlichen Restaurierungsprotokolls unter Verwendung von Calciumhydroxid – Dycal-Pulpe-überdeckendes Restaurationsmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote basierend auf Pulpa-Vitalitätstests (vital/nicht vital)
Zeitfenster: 12 Monate

Die Erfolgsquote basierte auf drei Messungen der Vitalität der Pulpa, die nach einer 12-monatigen Nachuntersuchung zur Diagnose „vital“ oder „nicht vital“ führten:

Wichtig: (1) Palpation = „negative“ Reaktion. (2) Perkussion = „negative“ Reaktion. (3) Reaktion auf Kältereize = positiv [Reaktionszeit (Sekunden).

Nicht lebenswichtig: (1) Palpation = „positive“ Reaktion. (2) Perkussion = „positive“ Reaktion. (3) Reaktion auf Kältereize = positiv oder verzögert [Reaktionszeit (Sekunden) und anhaltend (Sekunden).

12 Monate
Schmerzbeurteilung mithilfe der VAS-Skala (Visual Analog Pain Scale).
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Probanden werden gebeten, eine Frage zu beantworten, indem sie eine Linie auf einer gedruckten visuellen Analogskala innerhalb einer Zentimeterskala (0–10 cm) nachzeichnen. Die Messung war quantitativ (cm). Der Proband wird gebeten, das Ausmaß des Schmerzes zu bewerten, indem er eine Linie in einer 10-cm-Linie zeichnet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den stärksten Schmerz steht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefe Zahnkaries

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