- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02635867
Klinischer Vergleich von restaurativen Protokollen zur Überkappung der vitalen Pulpa
Klinischer Vergleich von restaurativen Protokollen zur Überkappung der vitalen Pulpa: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Indirekte Zellstoffabdeckung – harzmodifiziertes Calciumsilikat – TheraCal
- Verfahren: Indirekte Zellstoffüberkappung – Calciumhydroxid – Dycal
- Verfahren: Indirekte Pulpaabdeckung – Dentin-Haftvermittler auf Harzbasis
- Verfahren: Direkte Zellstoffabdeckung – harzmodifiziertes Calciumsilikat – TheraCal
- Verfahren: Direkte Zellstoffverkappung – Calciumhydroxid – Dycal
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Einschlusskriterien:
- Erwachsene in gutem Allgemeinzustand zwischen 18 und 64 Jahren;
- Aktive kariöse Läsionen tief im Dentin (75 % oder mehr des Dentins) mit okklusalen/inzisalen und/oder proximalen Oberflächen von bleibenden Zähnen;
- Fehlen klinischer Symptome einer irreversiblen Pulpitis (spontaner Schmerz);
- Fehlen von periapikaler Pathologie, Sinustrakt, Schwellung oder abnormer Beweglichkeit;
- Wiederherstellbare Zähne.
Röntgenologische Einschlusskriterien:
- Ausdehnung der kariösen Läsion nahe der potenziellen Exposition bei der Exkavation (innerhalb der D3-Region – Läsion erstreckt sich zu 2/3 innerhalb des Dentins); mit dem Vorhandensein einer gut definierten strahlendichten Zone zwischen der Läsion und der Pulpa;
- Fehlen einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit;
- Fehlen einer Verdickung des Desmodonts PDL;
- Fehlen resorptiver Defekte.
Ausschlusskriterien:
- Nicht wiederherstellbare Zähne;
- Zähne mit:
- Kürzliches Trauma (innerhalb von 6 Monaten);
- Verkalkte Wurzelkanäle;
- Periapikale Strahlendurchlässigkeit;
- Patienten mit spontanen mäßigen bis starken Schmerzen;
- Patientinnen, die schwanger sind oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden.
- Patienten, die Analgetika, entzündungshemmende oder antidepressive Medikamente einnehmen;
- Patienten mit kieferorthopädischer Behandlung;
- Neu durchgebrochene Zähne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Indirekte Pulpaüberkappungstherapie – Harzmodifiziertes Calciumsilikat – TheraCal
Harzmodifiziertes Calciumsilikat-TheraCal (lichthärtbar)
|
Verwendung eines Zahnrestaurationsprotokolls unter Verwendung von harzmodifiziertem Calciumsilikat – TheraCal-Restaurierungsmaterial zur Pulpaüberkappung
|
|
Aktiver Komparator: Indirekte Pulpaüberkappungstherapie – Calciumhydroxid – Dycal
Calciumhydroxid – Dycal
|
Verwendung eines zahnärztlichen Restaurierungsprotokolls unter Verwendung von Calciumhydroxid – Dycal-Restaurierungsmaterial zur Pulpaüberkappung
|
|
Aktiver Komparator: Indirekte Pulpaüberkappungstherapie – Dentin-Haftvermittler auf Harzbasis
Dentin-Haftvermittler auf Harzbasis – selbstätzender Klebstoff
|
Verwendung eines zahnärztlichen Restaurierungsprotokolls, bei dem ausschließlich ein harzbasiertes Dentin-Bonding-System zum Einsatz kommt
|
|
Aktiver Komparator: Direkte Pulpaüberkappungstherapie – Harzmodifiziertes Calciumsilikat – TheraCal
Harzmodifiziertes Calciumsilikat-TheraCal (lichthärtbar)
|
Verwendung eines Zahnrestaurationsprotokolls unter Verwendung von harzmodifiziertem Calciumsilikat – TheraCal-Restaurierungsmaterial zur Pulpaüberkappung
|
|
Aktiver Komparator: Direkte Pulpaüberkappungstherapie – Harzmodifiziertes Calciumsilikat – Calciumhydroxid – Dycal
- Calciumhydroxid - Dycal
|
\Verwendung eines zahnärztlichen Restaurierungsprotokolls unter Verwendung von Calciumhydroxid – Dycal-Pulpe-überdeckendes Restaurationsmaterial
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsquote basierend auf Pulpa-Vitalitätstests (vital/nicht vital)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Erfolgsquote basierte auf drei Messungen der Vitalität der Pulpa, die nach einer 12-monatigen Nachuntersuchung zur Diagnose „vital“ oder „nicht vital“ führten: Wichtig: (1) Palpation = „negative“ Reaktion. (2) Perkussion = „negative“ Reaktion. (3) Reaktion auf Kältereize = positiv [Reaktionszeit (Sekunden). Nicht lebenswichtig: (1) Palpation = „positive“ Reaktion. (2) Perkussion = „positive“ Reaktion. (3) Reaktion auf Kältereize = positiv oder verzögert [Reaktionszeit (Sekunden) und anhaltend (Sekunden). |
12 Monate
|
|
Schmerzbeurteilung mithilfe der VAS-Skala (Visual Analog Pain Scale).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Alle Probanden werden gebeten, eine Frage zu beantworten, indem sie eine Linie auf einer gedruckten visuellen Analogskala innerhalb einer Zentimeterskala (0–10 cm) nachzeichnen. Die Messung war quantitativ (cm).
Der Proband wird gebeten, das Ausmaß des Schmerzes zu bewerten, indem er eine Linie in einer 10-cm-Linie zeichnet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den stärksten Schmerz steht.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-1163
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