Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk jämförelse av Vital Pulp Capping Restorative Protocols

9 december 2022 uppdaterad av: Ana Bedran-Russo, University of Illinois at Chicago

Klinisk jämförelse av Vital Pulp Capping Restorative Protocols: En randomiserad kontrollerad dubbelblind, prospektiv studie

I dagsläget eftersträvar tandvården konservativa behandlingar med målet att bibehålla så mycket tandstruktur som möjligt. Tandkaries är fortfarande den vanligaste kroniska sjukdomen i världen; dessa lesioner kan utvecklas snabbt och nå djupare områden av tanden. Den kariösa lesionen anses djup när den går genom tandens huvudvävnader, och den kan påverka pulpavävnaden, där tandens nerv och näringsämnen finns. Det finns många behandlingsalternativ för djupa kariösa lesioner och de varierar beroende på det kliniska scenariot. Vital pulpaterapi har blivit ett ganska förutsägbart alternativ till pulpektomi (rotbehandling). Målet med vitala pulpakapslingsterapier är att hålla pulpan i tänderna vital för att förhindra ytterligare ingrepp såsom rotbehandlingar och komplext reparativt arbete. Det finns två huvudsakliga kliniska scenarier vid behandling av dessa lesioner, beroende på den kvarvarande dentintjockleken mellan den kariösa lesionen och pulpan: vital direkt och indirekt pulpakapsling. Direkta och indirekta vitala massaterapier utförs rutinmässigt med användning av olika kliniska protokoll. De kliniska protokollen väljs utifrån det kvarvarande dentinet (mellan tandberedningen och pulpan) och de reparativa materialen. Det finns få studier som utvärderar pulp capping-metoden i vuxna tänder (permanent dentition); många studier har undersökt mjölktänder (mjölkständer). Rutinterapier inkluderar användning av adhesiva restaureringar med och utan ett mellanskikt av restaureringsmaterial. Kalciumhydroxidbaserade cement har använts för att täcka massan som ett mellanskikt av restaureringsmaterial. På senare tid har ett nytt mellanskikt av restaureringsmaterial sammansatt av hartsmodifierat kalciumsilikat indikerats för användning på direkt och indirekt massakapsling. Syftet med denna studie är att under en period av 12 månader jämföra den postoperativa känsligheten och pulpans vitalitet för tre indirekta pulpacapping-protokoll och två direkta pulpacapping-protokoll i vitala tänder. Denna studie kommer att tillhandahålla de nödvändiga bevisen för att kliniker ska kunna välja det bästa reparativa protokollet vid behandling av djupa kariösa lesioner där indirekta och direkta protokoll för pulpakapsling behövs.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda, prospektiva studie jämför under en period av 12 månader den postoperativa känsligheten och pulpans vitalitet för tre indirekta pulpa-täckningsprotokoll (TheraCal, Bisco; Dycal, Caulk och ingen liner). Studien godkändes av University of Illinois interna granskningsnämnd (Protocol # 2014-1163). Potentiella försökspersoner kommer att screenas av en av tre kalibrerade utredare genom en kort intervju och intraoral undersökning. Screeningprocessen inkluderar en medicinsk och tandvårdshistoria, demografi, aktuell/samtidig medicinering, oral undersökning av mjuk och hård vävnad, 2 röntgenbilder: en periapikal och en bitewing samt en genomgång av alla inklusions- och exkluderingskriterier. Inklusionskriterierna består av vuxna med god allmän hälsa mellan 18 och 64 år; med primära aktiva kariösa lesioner djupt in i dentinet (75 % eller mer av kariesdentin) på permanenta tänder; frånvaro av kliniska symtom på irreversibel pulpit (spontan smärta och kvardröjande smärta i mer än 10 sekunder efter kallstimulering), och frånvaro av periapikal patologi, sinuskanal, svullnad eller onormal rörlighet. Resultatmåtten är smärta med hjälp av visuell analog smärtskala (smärtbedömningsformulär) och framgångsfrekvens (pulpans vitalitet baserad på slagverk, palpation, kalltest, röntgenfynd), insamlade vid screeningbesöket, interventionsdag, 24 timmar, 7 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljningsbesök,

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kliniska inklusionskriterier:

  • Vuxna med god allmän hälsa mellan 18 och 64 år;
  • Aktiva kariösa lesioner djupt in i dentinet (75 % eller mer av dentinet) som involverar ocklusala/incisala och/eller proximala ytor av permanenta tänder;
  • Frånvaro av kliniska symtom på irreversibel pulpit (spontan smärta);
  • Frånvaro av periapikal patologi, sinuskanal, svullnad eller onormal rörlighet;
  • Återställbara tänder.

Radiografiska inklusionskriterier:

  • Förlängning av karies skada nära potentiell exponering vid utgrävning (inom D3-regionen - lesion som sträcker sig 2/3 inom dentin); med närvaron av en väldefinierad radiodens zon mellan lesionen och pulpan;
  • Frånvaro av periapikal radiolucens;
  • Frånvaro av förtjockning av parodontala ligament PDL;
  • Frånvaro av resorptiva defekter.

Exklusions kriterier:

  • Ej återställbara tänder;
  • Tänder med:
  • Nyligen trauma (inom 6 månader);
  • Förkalkade rotkanaler;
  • Periapikal radiolucens;
  • Patienter som upplever spontan måttlig till svår smärta;
  • Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida under nästa år.
  • Patienter som tar analgetika, antiinflammatoriska eller antidepressiva läkemedel;
  • Patienter med ortodontisk behandling;
  • Nyligen utslagna tänder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indirekt massakapslingsterapi - Hartsmodifierat kalciumsilikat - TheraCal
Hartsmodifierad kalciumsilikat-TheraCal (ljushärdbar)
Användning av ett dentalt restaurerande protokoll med hartsmodifierat kalciumsilikat - TheraCal-massakapsling reparativt material
Aktiv komparator: Indirekt massakapslingsterapi - - Kalciumhydroxid - Dykal
Kalciumhydroxid - Dykal
Användning av ett dentalt återställande protokoll med hjälp av kalciumhydroxid - återställande material för återställande av dykal massakapsling
Aktiv komparator: Indirekt massakapslingsterapi - Hartsbaserat dentinbindemedel
Hartsbaserat dentinbindemedel-Självetsande lim
Användning av ett dentalt restaurerande protokoll med endast hartsbaserat dentinbindningssystem
Aktiv komparator: Direkt massakapslingsterapi - Hartsmodifierat kalciumsilikat - TheraCal
Hartsmodifierat kalciumsilikat-TheraCal (ljushärdbar)
Användning av ett dentalt restaurerande protokoll med hartsmodifierat kalciumsilikat - TheraCal-massakapsling reparativt material
Aktiv komparator: Direkt massakapslingsterapi - Hartsmodifierat kalciumsilikat - Kalciumhydroxid - Dykal
- Kalciumhydroxid - Dykal
\Användning av ett dentalt reparativt protokoll med hjälp av kalciumhydroxid - Dykal massakapsling reparativt material

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens baserat på Pulp Vitality Tests (Vital/Non Vital)
Tidsram: 12 månader

Framgångsfrekvensen baserades på tre mått på pulpans vitalitet som resulterade i diagnosen vital eller icke-vital efter 12 månaders uppföljning:

Vital: (1) palpation = "negativ" respons. (2) slagverk = "negativ" respons. (3) svar på kall stimuli= positiv [svarstid (sekunder).

Icke vital: (1) palpation = "positiv" respons. (2) slagverk = "positivt"" svar. (3) svar på kall stimuli= positiv eller försenad [svarstid (sekunder) och kvardröjande (sekunder).

12 månader
Smärtbedömning med hjälp av Visual Analog Pain Scale (VAS) Skala.
Tidsram: 12 månader
Alla försökspersoner kommer att ombes svara på en fråga som ritar en linje på en papperskopia visuell analog skala inom en centimeterskala (0-10 cm). Måtten var kvantitativ (cm). Försökspersonen uppmanas att bedöma smärtnivån genom att dra en linje i en 10 cm linje, 0 är ingen smärta, 10 är den värsta smärtan.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2015

Första postat (Beräknad)

21 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup tandkaries

3
Prenumerera