Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie protokołów odbudowy przykrywającej miazgę przyżyciową

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Ana Bedran-Russo, University of Illinois at Chicago

Kliniczne porównanie protokołów odbudowy przykrycia miazgi przyżyciowej: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie prospektywne

Obecnie stomatologia dąży do leczenia zachowawczego, którego celem jest zachowanie jak największej struktury zęba. Próchnica zębów pozostaje najbardziej rozpowszechnioną chorobą przewlekłą na świecie; zmiany te mogą szybko postępować i sięgać głębszych obszarów zęba. Uszkodzenie próchnicowe jest uważane za głębokie, gdy przechodzi przez główne tkanki zęba i może wpływać na tkankę miazgi, w której znajdują się nerwy i składniki odżywcze zęba. Istnieje wiele opcji leczenia głębokich ubytków próchnicowych, które różnią się w zależności od scenariusza klinicznego. Terapia żywej miazgi stała się dość przewidywalną alternatywą leczenia pulpektomii (leczenie kanałowe). Celem terapii przykrycia żywej miazgi jest utrzymanie żywotnej miazgi zęba, aby zapobiec dalszym interwencjom, takim jak leczenie kanałowe i złożone prace odbudowujące. Istnieją dwa główne scenariusze kliniczne leczenia tych zmian, w zależności od pozostałej grubości zębiny między zmianą próchnicową a miazgą: bezpośrednie i pośrednie pokrycie żywej miazgi. Bezpośrednie i pośrednie terapie żywej miazgi są rutynowo wykonywane przy użyciu różnych protokołów klinicznych. Protokoły kliniczne dobierane są na podstawie pozostałej zębiny (między preparacją zęba a miazgą) oraz materiałów do wypełnień. Niewiele jest badań oceniających sposób przykrycia miazgi w zębach dorosłych (uzębienie stałe); wiele badań dotyczyło zębów mlecznych (zębów mlecznych). Rutynowe terapie obejmują stosowanie uzupełnień adhezyjnych z pośrednią warstwą materiału wypełniającego lub bez niej. Cementy na bazie wodorotlenku wapnia były stosowane do pokrywania miazgi jako warstwa pośrednia materiału do wypełnień. Ostatnio wskazano nową warstwę pośrednią z materiału wypełniającego złożonego z modyfikowanego żywicą krzemianu wapnia do bezpośredniego i pośredniego pokrycia miazgi. Celem tego badania jest porównanie w okresie 12 miesięcy pooperacyjnej wrażliwości i żywotności miazgi w trzech protokołach pośredniego pokrycia miazgi i dwóch protokołów bezpośredniego pokrycia miazgi w żywych zębach. Badanie to dostarczy niezbędnych dowodów, aby umożliwić klinicystom wybór najlepszego protokołu odbudowy podczas leczenia głębokich ubytków próchnicowych, w których wymagany jest protokół pośredniego i bezpośredniego pokrycia miazgi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą porównuje na przestrzeni 12 miesięcy czułość pooperacyjną i żywotność miazgi w przypadku trzech protokołów pośredniego pokrycia miazgi (TheraCal, Bisco; Dycal, Caulk i bez podkładu). Badanie zostało zatwierdzone przez wewnętrzną komisję odwoławczą Uniwersytetu Illinois (Protokół nr 2014-1163). Potencjalni pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu przez jednego z 3 skalibrowanych badaczy w drodze krótkiego wywiadu i badania wewnątrzustnego. Badanie przesiewowe obejmuje wywiad chorobowy i stomatologiczny, dane demograficzne, aktualnie przyjmowane leki, badanie tkanek miękkich i twardych jamy ustnej, 2 zdjęcia rentgenowskie: jedno okołowierzchołkowe i jedno skrzydłowo-zgryzowe oraz przegląd wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia. Kryteria włączenia obejmują osoby dorosłe w dobrym ogólnym stanie zdrowia w wieku od 18 do 64 lat; z pierwotnymi aktywnymi zmianami próchnicowymi głęboko wchodzącymi w zębinę (75% lub więcej zębiny próchnicowej) zębów stałych; brak objawów klinicznych nieodwracalnego zapalenia miazgi (ból spontaniczny i ból utrzymujący się dłużej niż 10 sekund po bodźcu zimnym) oraz brak patologii okołowierzchołkowej, dróg zatokowych, obrzęku i nieprawidłowej ruchomości. Wynikiem pomiaru jest ból przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu (formularz oceny bólu) i wskaźnik powodzenia (żywotność miazgi na podstawie opukiwania, palpacji, testu zimna, wyników badań radiologicznych), zebrane podczas wizyty przesiewowej, w dniu interwencji, 24 godziny, 7 dni, 3 wizyty kontrolne po miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kliniczne kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe o dobrym ogólnym stanie zdrowia w wieku od 18 do 64 lat;
  • Aktywne zmiany próchnicze wnikające głęboko w zębinę (75% lub więcej zębiny) obejmujące okluzyjne/sieczne i/lub proksymalne powierzchnie zębów stałych;
  • Brak objawów klinicznych nieodwracalnego zapalenia miazgi (ból samoistny);
  • Brak patologii okołowierzchołkowej, zatok, obrzęku lub nieprawidłowej ruchomości;
  • Zęby do odbudowy.

Kryteria włączenia radiologiczne:

  • Zasięg zmiany próchnicowej bliski potencjalnemu odsłonięciu przy wykopie (w rejonie D3 - zmiana na 2/3 w obrębie zębiny); z obecnością wyraźnie zaznaczonej strefy radiogęstej między zmianą chorobową a miazgą;
  • Brak przezierności okołowierzchołkowej;
  • Brak pogrubienia więzadła ozębnej PDL;
  • Brak defektów resorpcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby nie nadające się do odbudowy;
  • Zęby z:
  • Niedawny uraz (w ciągu 6 miesięcy);
  • Zwapniałe kanały korzeniowe;
  • Przezierność okołowierzchołkowa;
  • Pacjenci doświadczający spontanicznego bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego;
  • Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w przyszłym roku.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe, przeciwzapalne lub przeciwdepresyjne;
  • Pacjenci leczeni ortodontycznie;
  • Nowo wyrznięte zęby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pośrednia terapia pokrycia miazgi – krzemian wapnia modyfikowany żywicą – TheraCal
Modyfikowana żywica krzemian wapnia-TheraCal (światłoutwardzalna)
Procedura: Pośrednie pokrycie miazgi - krzemian wapnia modyfikowany żywicą - TheraCal
Stosowanie protokołu odbudowy stomatologicznej z użyciem krzemianu wapnia modyfikowanego żywicą – materiału do odbudowy miazgi TheraCal
Aktywny komparator: Pośrednia terapia pokrycia miazgi - - Wodorotlenek wapnia - Dycal
Wodorotlenek wapnia – Dycal
Procedura: Pośrednie pokrycie miazgi – wodorotlenek wapnia – Dycal
Stosowanie protokołu odbudowy stomatologicznej z użyciem wodorotlenku wapnia – materiału do odbudowy miazgi Dycal
Aktywny komparator: Pośrednia terapia przykrywająca miazgę – środek wiążący zębinę na bazie żywicy
Klej samotrawiący na bazie żywicy, wiążący zębinę
Procedura: Pośrednie pokrycie miazgi – środek wiążący do zębiny na bazie żywicy
Stosowanie protokołu odbudowy stomatologicznej wyłącznie przy użyciu systemu wiążącego na bazie żywicy do zębiny
Aktywny komparator: Terapia bezpośredniego pokrycia miazgi – krzemian wapnia modyfikowany żywicą – TheraCal
Modyfikowany żywicą krzemian wapnia-TheraCal (światłoutwardzalny)
Procedura: Bezpośrednie pokrycie pulpy - krzemian wapnia modyfikowany żywicą - TheraCal
Stosowanie protokołu odbudowy stomatologicznej z użyciem krzemianu wapnia modyfikowanego żywicą – materiału do odbudowy miazgi TheraCal
Aktywny komparator: Terapia bezpośredniego pokrycia miazgi – Krzemian wapnia modyfikowany żywicą – Wodorotlenek wapnia – Dycal
- Wodorotlenek wapnia - Dycal
Procedura: Bezpośrednie pokrycie miazgi - wodorotlenek wapnia - Dycal
\Stosowanie protokołu odbudowy stomatologicznej z użyciem wodorotlenku wapnia – materiału do odbudowy miazgi Dycal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia oparty na testach żywotności miazgi (istotnej/nieistotnej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wskaźnik powodzenia opierał się na 3 pomiarach żywotności miazgi, na podstawie których po 12-miesięcznym okresie obserwacji rozpoznano żywą lub martwą miazgę:

Ważne: (1) odpowiedź palpacyjna = „negatywna”. (2) perkusja = odpowiedź „negatywna”. (3) reakcja na bodźce zimne = pozytywna [czas reakcji (sekundy).

Nieistotne: (1) odpowiedź palpacyjna „pozytywna”. (2) perkusja = reakcja „pozytywna”. (3) reakcja na bodźce zimne = pozytywna lub opóźniona [czas reakcji (sekundy) i utrzymujący się (sekundy).
12 miesięcy
Ocena bólu za pomocą skali wzrokowo-analogowej skali bólu (VAS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszyscy badani zostaną poproszeni o odpowiedź na jedno pytanie, kreśląc linię na drukowanej skali wizualnej analogowej w skali centymetrowej (0-10 cm). Pomiar był ilościowy (cm). Osoba badana proszona jest o ocenę poziomu bólu poprzez narysowanie linii o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-1163

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboka próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj