Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenligning af Vital Pulp Capping Restorative Protocols

9. december 2022 opdateret af: Ana Bedran-Russo, University of Illinois at Chicago

Klinisk sammenligning af Vital Pulp Capping Restorative Protocols: En randomiseret kontrolleret dobbeltblind, prospektiv undersøgelse

På nuværende tidspunkt sigter tandplejen efter konservative behandlinger med det mål at bevare så meget tandstruktur som muligt. Tandcaries er fortsat den mest udbredte kroniske sygdom på verdensplan; disse læsioner kan udvikle sig hurtigt og nå dybere områder af tanden. Karieslæsionen betragtes som dyb, når den går gennem tandens hovedvæv, og den kan påvirke pulpavævet, hvor tandens nerve og næringsstoffer er placeret. Der er mange behandlingsmuligheder for dybe karieslæsioner, og de varierer efter det kliniske scenarie. Vital pulpaterapi er blevet en ret forudsigelig alternativ behandling til pulpektomi (rodbehandling). Målet med vital pulp capping terapier er at holde pulpa af tænderne vital for at forhindre yderligere indgreb såsom rodbehandlinger og komplekst genoprettende arbejde. Der er to primære kliniske scenarier ved behandling af disse læsioner, afhængigt af den resterende dentintykkelse mellem den karieslæsion og pulpa: vital direkte og indirekte pulpakapning. Direkte og indirekte vitale pulpterapier udføres rutinemæssigt ved hjælp af forskellige kliniske protokoller. De kliniske protokoller vælges ud fra det resterende dentin (mellem tandpræparatet og pulpa) og de genoprettende materialer. Der er få undersøgelser, der evaluerer pulp capping-metoden i voksne tænder (permanent tandsæt); mange undersøgelser har undersøgt mælketænder (mælketænder). Rutineterapier omfatter brugen af ​​klæbende restaureringer med og uden et mellemlag af restaureringsmateriale. Calciumhydroxidbaserede cementer er blevet brugt til pulpafdækning som et mellemlag af restaureringsmateriale. For nylig er et nyt mellemlag af genoprettende materiale sammensat af harpiksmodificeret calciumsilicat blevet indikeret til brug på direkte og indirekte pulpafdækning. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, over en periode på 12 måneder, den postoperative følsomhed og pulpavitalitet af tre indirekte pulpacapping-protokoller og to direkte pulpcapping-protokoller i vitale tænder. Denne undersøgelse vil give den nødvendige dokumentation for at give klinikere mulighed for at vælge den bedste genoprettende protokol, når de behandler dybe karieslæsioner, hvor der er behov for en indirekte og direkte protokol til pulpacaping.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede, prospektive undersøgelse sammenligner over en periode på 12 måneder den postoperative følsomhed og pulpavitaliteten af ​​tre indirekte pulpacappping-protokoller (TheraCal, Bisco; Dycal, Caulk og ingen liner). Undersøgelsen blev godkendt af University of Illinois' interne revisionsudvalg (protokol nr. 2014-1163). Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet af en af ​​3 kalibrerede efterforskere gennem et kort interview og intraoral undersøgelse. Screeningsprocessen omfatter en syge- og tandlægehistorie, demografi, aktuel/samtidig medicinering, oral undersøgelse af blødt og hårdt væv, 2 røntgenbilleder: en periapikal og en bidewing samt en gennemgang af alle inklusions- og eksklusionskriterier. Inklusionskriterierne består af voksne med et godt generelt helbred mellem 18 og 64 år; med primære aktive karieslæsioner dybt ind i dentinet (75 % eller mere af kariestand) af permanente tænder; fravær af kliniske symptomer på irreversibel pulpitis (spontan smerte og dvælende smerte i mere end 10 sekunder efter kuldestimulus), og fravær af periapikal patologi, sinuskanal, hævelse eller unormal mobilitet. Resultatmålene er smerte ved hjælp af visuel analog smerteskala (smertevurderingsskema) og succesrate (pulpavitalitet baseret på percussion, palpation, koldtest, røntgenundersøgelser), indsamlet ved screeningsbesøget, interventionsdag, 24 timer, 7 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kliniske inklusionskriterier:

  • Voksne med et godt generelt helbred mellem 18 og 64 år;
  • Aktive karieslæsioner dybt ind i dentin (75 % eller mere af dentin), der involverer okklusale/incisale og/eller proksimale overflader af permanente tænder;
  • Fravær af kliniske symptomer på irreversibel pulpitis (spontan smerte);
  • Fravær af periapikal patologi, sinuskanalen, hævelse eller unormal mobilitet;
  • Genoprettelige tænder.

Radiografiske inklusionskriterier:

  • Udvidelse af karieslæsion tæt på potentiel eksponering ved udgravning (inden for D3-regionen - læsion strækker sig 2/3 inden for dentin); med tilstedeværelsen af ​​en veldefineret radiotæt zone mellem læsionen og pulpen;
  • Fravær af periapikal radiolucens;
  • Fravær af fortykkelse af parodontale ligament PDL;
  • Fravær af resorptive defekter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke restaurerbare tænder;
  • Tænder med:
  • Nylige traumer (inden for 6 måneder);
  • Forkalkede rodkanaler;
  • Periapikal radiolucens;
  • Patienter, der oplever spontane moderate til svære smerter;
  • Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide i det næste år.
  • Patienter, der tager analgetika, anti-inflammatorisk eller antidepressiv medicin;
  • Patienter med ortodontisk behandling;
  • Nyudbrudte tænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indirekte pulp capping terapi - Resin-modificeret calciumsilikat - TheraCal
Harpiksmodificeret calciumsilikat-TheraCal (lyshærdende)
Anvendelse af en dental genoprettende protokol ved hjælp af harpiksmodificeret calciumsilikat - TheraCal pulpafdækningsmateriale
Aktiv komparator: Indirekte pulp capping terapi- - Calciumhydroxid - Dycal
Calciumhydroxid - Dycal
Brug af en dental genoprettende protokol ved brug af calciumhydroxid - genoprettende materiale med dykal pulpdækning
Aktiv komparator: Indirekte pulp capping terapi - Harpiks-baseret dentin bindemiddel
Harpiksbaseret dentinbindemiddel-Selvætsende klæbemiddel
Brug af en dental genoprettende protokol, der kun bruger harpiksbaseret dentinbindingssystem
Aktiv komparator: Direkte pulp capping terapi-Harpiks-modificeret calciumsilikat - TheraCal
Harpiksmodificeret calciumsilikat-TheraCal (Lyshærdende)
Anvendelse af en dental genoprettende protokol ved hjælp af harpiksmodificeret calciumsilikat - TheraCal pulpafdækningsmateriale
Aktiv komparator: Direkte pulp capping terapi-Harpiks-modificeret calciumsilikat - Calciumhydroxid - Dycal
- Calciumhydroxid - Dycal
\Brug af en dental genoprettende protokol ved hjælp af calciumhydroxid - genoprettende materiale med dykal pulpafdækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate baseret på Pulp Vitality Tests (Vital/Non Vital)
Tidsramme: 12 måneder

Succesraten var baseret på 3 mål for pulpavitalitet, der resulterede i en diagnose af vital eller nonvital efter 12 måneders opfølgning:

Vital: (1) palpation = "negativ" respons. (2) percussion = "negativ" respons. (3) respons på kuldestimuli= positiv [responstid (sekunder).

Ikke vital: (1) palpation = "positiv" respons. (2) percussion = "positivt"" svar. (3) respons på kuldestimuli= positiv eller forsinket [responstid (sekunder) og dvælende (sekunder).

12 måneder
Smertevurdering ved hjælp af Visual Analog Pain Scale (VAS)-skala.
Tidsramme: 12 måneder
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at besvare et spørgsmål ved at tegne en linje på en papirkopi visuel analog skala inden for en centimeterskala (0-10 cm). Målingen var kvantitativ (cm). Forsøgspersonen bliver bedt om at vurdere smerteniveauet ved at tegne en streg i en 10 cm linje, hvor 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Anslået)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb tandkaries

3
Abonner