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Vital Pulp Capping 수복 프로토콜의 임상 비교

2022년 12월 9일 업데이트: Ana Bedran-Russo, University of Illinois at Chicago

Vital Pulp Capping 수복 프로토콜의 임상 비교: 무작위 통제 이중맹검, 전향적 연구

현재 치과는 최대한 치아구조를 유지하는 것을 목표로 보존적 치료를 지향하고 있습니다. 충치는 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 만성 질환으로 남아 있습니다. 이러한 병변은 빠르게 진행될 수 있으며 치아의 더 깊은 영역에 도달할 수 있습니다. 우식 병변은 치아의 주요 조직을 통과할 때 깊은 것으로 간주되며 치아의 신경과 영양분이 위치한 치수 조직에 영향을 줄 수 있습니다. 깊은 우식 병변에 대한 많은 치료 옵션이 있으며 임상 시나리오에 따라 다릅니다. 생명 치수 요법은 치수 절제술(근관 요법)에 대한 상당히 예측 가능한 대안 치료법이 되었습니다. 필수 치수 캡핑 요법의 목표는 근관 치료 및 복잡한 수복 작업과 같은 추가 개입을 방지하기 위해 치아의 치수를 필수로 유지하는 것입니다. 우식 병변과 치수 사이에 남아 있는 상아질 두께에 따라 이러한 병변을 치료할 때 두 가지 주요 임상 시나리오가 있습니다: 중요한 직접 및 간접 치수 캡핑. 직접 및 간접 생체 치수 요법은 다양한 임상 프로토콜을 사용하여 일상적으로 수행됩니다. 임상 프로토콜은 남아있는 상아질(치아 프렙과 치수 사이)과 수복 재료를 기준으로 선택됩니다. 성인 치아(영구치)에서 치수덮개법을 평가한 연구는 거의 없다. 많은 연구에서 젖니(낙엽)를 조사했습니다. 일상적인 치료에는 수복 재료의 중간층이 있거나 없는 접착 수복물의 사용이 포함됩니다. 수산화칼슘 기반 시멘트는 수복 재료의 중간층으로 치수 캡핑에 사용되었습니다. 보다 최근에는 수지 개질 규산칼슘으로 구성된 새로운 수복 재료 중간층이 직접 및 간접 치수 캡핑에 사용되는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 12개월 동안 활력 치아에서 세 가지 간접 치수 캡핑 프로토콜과 두 가지 직접 치수 캡핑 프로토콜의 수술 후 민감도와 치수 활력을 비교하는 것입니다. 이 연구는 간접 및 직접 치수 캡핑 프로토콜이 필요한 깊은 우식 병변을 치료할 때 임상의가 최상의 수복 프로토콜을 선택할 수 있도록 필요한 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 무작위 대조 이중 맹검 전향적 연구는 12개월 동안 세 가지 간접 치수 캡핑 프로토콜(TheraCal, Bisco; Dycal, Caulk 및 라이너 없음)의 수술 후 민감도와 치수 활력을 비교합니다. 이 연구는 일리노이 대학 내부 검토 위원회(프로토콜 # 2014-1163)의 승인을 받았습니다. 잠재적인 피험자는 간단한 인터뷰와 구강 내 검사를 통해 보정된 조사자 3명 중 한 명이 선별합니다. 선별 과정에는 병력 및 치과 병력, 인구통계, 현재/병용 약물, 구강 연조직 및 경조직 검사, 방사선 사진 2개(근위부 및 교익 1회), 모든 포함 및 제외 기준 검토가 포함됩니다. 포함 기준은 18세에서 64세 사이의 일반적인 건강 상태가 양호한 성인으로 구성됩니다. 영구치의 상아질 깊은 곳(우식 상아질의 75% 이상)에 원발성 활성 우식 병변이 있는 경우 비가역적 치수염의 임상 증상(저온 자극 후 10초 이상 지속되는 통증 및 자발성 통증) 및 치근단 병소, 동관, 종창 또는 비정상적인 이동성의 부재. 결과 척도는 스크리닝 방문, 중재일, 24시간, 7일, 3일 동안 수집된 시각적 아날로그 통증 척도(통증 평가 양식) 및 성공률(타진, 촉진, 냉간 검사, 방사선 소견에 따른 치수 활력)을 사용하여 통증입니다. 6개월, 12개월 후속 방문,

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

임상 포함 기준:

  • 18세에서 64세 사이의 건강이 양호한 성인;
  • 영구 치아의 교합/절단 및/또는 근위 표면을 포함하는 상아질(상아질의 75% 이상) 깊숙한 활동성 우식 병변;
  • 비가역적 치수염(자발성 통증)의 임상 증상 부재;
  • 치근단 주변 병리학, 부비동관, 부기 또는 비정상적인 이동성의 부재;
  • 복원 가능한 치아.

방사선학적 포함 기준:

  • 발굴 시 잠재적 노출에 근접한 우식 병변의 확장(D3 영역 내 - 상아질 내에서 2/3 확장된 병변); 병변과 치수 사이에 잘 ​​정의된 방사선 밀도 구역이 존재합니다.
  • 치근단 방사선 투과성의 부재;
  • 치주 인대 PDL의 비후 없음;
  • 흡수 결함이 없습니다.

제외 기준:

  • 수복 불가능한 치아;
  • 이빨:
  • 최근 외상(6개월 이내);
  • 석회화된 근관;
  • 치근단 방사선투과성;
  • 자발적인 중등도에서 중증의 통증을 경험하는 환자;
  • 임신 중이거나 내년에 임신할 계획이 있는 환자.
  • 진통제, 항염증제 또는 항우울제를 복용하는 환자;
  • 교정 치료 중인 환자;
  • 새로 나온 이빨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간접 치수 캡핑 요법-수지 개량 규산칼슘 - TheraCal
수지 변성 규산칼슘-TheraCal(광 경화형)
레진 개질 규산칼슘을 사용한 치과 수복 프로토콜의 사용 - TheraCal 치수 캡핑 수복 재료
활성 비교기: 간접 치수캡핑 요법- - 수산화칼슘 - Dycal
수산화칼슘 - Dycal
수산화칼슘을 사용한 치과 수복 프로토콜의 사용 - Dycal 치수 캡핑 수복 재료
활성 비교기: 간접치수캡핑치료-레진 기반 상아질 결합제
레진계 상아질 접착제-셀프 에칭 접착제
레진 기반 상아질 결합 시스템만을 이용한 치과 수복 프로토콜 사용
활성 비교기: 직접 치수 캡핑 요법-수지 개질 규산칼슘 - TheraCal
수지변성 규산칼슘-TheraCal (광경화형)
레진 개질 규산칼슘을 사용한 치과 수복 프로토콜의 사용 - TheraCal 치수 캡핑 수복 재료
활성 비교기: 직접 치수 캡핑 요법 - 수지 개질 규산 칼슘 - 수산화 칼슘 - Dycal
- 수산화칼슘 - Dycal
\수산화칼슘을 사용한 치과 수복 프로토콜 사용 - Dycal 치수 캡핑 수복 재료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치수 활력 테스트에 따른 성공률(필수/비필수)
기간: 12 개월

성공률은 치수 활력에 대한 3가지 측정을 기반으로 하여 12개월 추적 관찰 후 활력 또는 비활력으로 진단되었습니다.

중요: (1) 촉진 ="음성" 반응. (2) 타악기 = "부정적" 반응. (3) 차가운 자극에 대한 반응 = 양성[반응 시간(초).

중요하지 않음: (1) 촉진 ="긍정적" 반응. (2) 타악기 = "긍정적"" 반응. (3) 차가운 자극에 대한 반응= 긍정적이거나 지연됨[반응 시간(초) 및 지속(초)).

12 개월
VAS(Visual Analog Pain Scale) 척도를 사용한 통증 평가.
기간: 12 개월
모든 피험자는 센티미터 눈금(0-10cm) 내에서 하드 카피 시각적 아날로그 눈금에 선을 긋는 하나의 질문에 대답해야 합니다. 측정은 정량적(cm)이었습니다. 피험자에게 10cm 선으로 선을 그어 통증 정도를 평가하도록 요청합니다. 0은 통증이 없으며 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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