Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sammenligning av Vital Pulp Capping Restorative Protocols

9. desember 2022 oppdatert av: Ana Bedran-Russo, University of Illinois at Chicago

Klinisk sammenligning av Vital Pulp Capping Restorative Protocols: En randomisert kontrollert dobbeltblind, prospektiv studie

I dag tar odontologien sikte på konservative behandlinger med mål om å opprettholde mest mulig tannstruktur. Tannkaries er fortsatt den mest utbredte kroniske sykdommen på verdensbasis; disse lesjonene kan utvikle seg raskt og nå dypere områder av tannen. Karieslesjonen anses som dyp når den går gjennom tannens hovedvev, og den kan påvirke pulpavevet, der nerven og næringsstoffene i tannen befinner seg. Det er mange behandlingsalternativer for dype karieslesjoner, og de varierer med det kliniske scenariet. Vital pulpaterapi har blitt en ganske forutsigbar alternativ behandling til pulpektomi (rotbehandling). Målet med vital pulpa capping terapier er å holde pulpa av tennene vital for å forhindre ytterligere intervensjoner som rotfyllingsbehandlinger og komplekst gjenopprettende arbeid. Det er to kliniske hovedscenarier ved behandling av disse lesjonene, avhengig av gjenværende dentintykkelse mellom karieslesjonen og pulpa: vital direkte og indirekte pulpakapping. Direkte og indirekte vitale pulpaterapier utføres rutinemessig ved bruk av forskjellige kliniske protokoller. De kliniske protokollene velges basert på gjenværende dentin (mellom tannpreparatet og pulpa) og de restaurerende materialene. Det er få studier som evaluerer pulp capping-metoden i voksne tenner (permanent tannsett); mange studier har undersøkt melketenner (melvetenner). Rutinebehandlinger inkluderer bruk av selvklebende restaureringer med og uten et mellomlag av restaureringsmateriale. Kalsiumhydroksidbaserte sementer har blitt brukt til massekapping som et mellomlag av restaureringsmateriale. Nylig har et nytt mellomlag av restaureringsmateriale sammensatt av harpiksmodifisert kalsiumsilikat blitt indikert for bruk på direkte og indirekte massekapping. Målet med denne studien er å sammenligne, over en periode på 12 måneder, den postoperative sensitiviteten og pulpavitaliteten til tre indirekte pulpakappingsprotokoller og to direkte pulpakappingsprotokoller i vitale tenner. Denne studien vil gi nødvendig bevis for å tillate klinikere å velge den beste gjenopprettende protokollen når de behandler dype karieslesjoner der det er behov for indirekte og direkte pulpakappingsprotokoll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde, prospektive studien sammenligner over en periode på 12 måneder, postoperativ sensitivitet og pulpavitalitet til tre indirekte pulpa-tilslutningsprotokoller (TheraCal, Bisco; Dycal, Caulk og ingen liner). Studien ble godkjent av University of Illinois intern revisjonsstyre (Protocol # 2014-1163). Potensielle forsøkspersoner vil bli screenet av en av 3 kalibrerte etterforskere gjennom et kort intervju og intraoral undersøkelse. Screeningsprosessen inkluderer en medisinsk og tannlegehistorie, demografi, pågående/samtidig medisinering, oral bløt- og hardvevsundersøkelse, 2 røntgenbilder: en periapikal og en bitewing, og en gjennomgang av alle inklusjons- og eksklusjonskriterier. Inklusjonskriteriene består av voksne med god generell helse mellom 18 og 64 år; med primære aktive karieslesjoner dypt inn i dentinet (75 % eller mer av kariestann) av permanente tenner; fravær av kliniske symptomer på irreversibel pulpitt (spontan smerte og langvarig smerte i mer enn 10 sekunder etter kuldestimulering), og fravær av periapikal patologi, bihulekanal, hevelse eller unormal mobilitet. Resultatmålene er smerte ved bruk av visuell analog smerteskala (smertevurderingsskjema) og suksessrate (pulpavitalitet basert på perkusjon, palpasjon, kuldetest, radiografiske funn), samlet ved screeningbesøket, intervensjonsdag, 24 timer, 7 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølgingsbesøk,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kliniske inklusjonskriterier:

  • Voksne med god generell helse mellom 18 og 64 år;
  • Aktive karieslesjoner dypt inn i dentin (75 % eller mer av dentin) som involverer okklusale/incisale og/eller proksimale overflater av permanente tenner;
  • Fravær av kliniske symptomer på irreversibel pulpitt (spontan smerte);
  • Fravær av periapikal patologi, sinuskanalen, hevelse eller unormal mobilitet;
  • Restaurerbare tenner.

Radiografiske inklusjonskriterier:

  • Forlengelse av karieslesjon nær potensiell eksponering ved utgraving (innenfor D3-regionen - lesjon som strekker seg 2/3 innenfor dentin); med nærvær av en veldefinert radiotett sone mellom lesjonen og massen;
  • Fravær av periapikal radiolucens;
  • Fravær av fortykkelse av det periodontale ligament PDL;
  • Fravær av resorptive defekter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke restaurerbare tenner;
  • Tenner med:
  • Nylig traume (innen 6 måneder);
  • Kalsifiserte rotkanaler;
  • Periapikal radiolucens;
  • Pasienter som opplever spontan moderat til sterk smerte;
  • Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av neste år.
  • Pasienter som tar smertestillende, antiinflammatoriske eller antidepressive medisiner;
  • Pasienter med kjeveortopedisk behandling;
  • Nylig frembrutte tenner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Indirekte pulpa capping therapy-Resin-modifisert kalsiumsilikat - TheraCal
Harpiksmodifisert kalsiumsilikat-TheraCal (lysherdbar)
Bruk av en dental restaureringsprotokoll ved bruk av harpiksmodifisert kalsiumsilikat - TheraCal pulpdekkende restaureringsmateriale
Aktiv komparator: Indirekte pulpa capping terapi - - Kalsiumhydroksid - Dykal
Kalsiumhydroksid - Dycal
Bruk av en tannrestaureringsprotokoll ved bruk av kalsiumhydroksid - gjenopprettingsmateriale med dykalt massedeksel
Aktiv komparator: Indirekte pulp capping therapy-- Harpiksbasert dentinbindemiddel
Harpiksbasert dentinbindemiddel-Selvetsende lim
Bruk av en tannrestaureringsprotokoll som kun bruker harpiksbasert dentinbindingssystem
Aktiv komparator: Direkte pulpa capping terapi-Harpiks-modifisert kalsiumsilikat - TheraCal
Harpiksmodifisert kalsiumsilikat-TheraCal (lysherdbar)
Bruk av en dental restaureringsprotokoll ved bruk av harpiksmodifisert kalsiumsilikat - TheraCal pulpdekkende restaureringsmateriale
Aktiv komparator: Direkte pulpa capping terapi-Harpiks-modifisert kalsiumsilikat - Kalsiumhydroksid - Dycal
- Kalsiumhydroksid - Dykal
\Bruk av en dental restaureringsprotokoll ved bruk av kalsiumhydroksid - gjenopprettende materiale med dykal pulpakapping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate basert på Pulp Vitality Tests (Vital/Non Vital)
Tidsramme: 12 måneder

Suksessraten var basert på 3 mål for pulpavitalitet som resulterte i en diagnose av vital eller ikke-vital etter 12 måneders oppfølging:

Vital: (1) palpasjon = "negativ" respons. (2) perkusjon = "negativ" respons. (3) respons på kuldestimuli= positiv [responstid (sekunder).

Ikke vital: (1) palpasjon = "positiv" respons. (2) perkusjon = "positiv"" respons. (3) respons på kuldestimuli= positiv eller forsinket [responstid (sekunder) og dvelende (sekunder).

12 måneder
Smertevurdering ved hjelp av Visual Analog Pain Scale (VAS)-skala.
Tidsramme: 12 måneder
Alle forsøkspersonene vil bli bedt om å svare på ett spørsmål ved å spore en linje på en papirkopi visuell analog skala innenfor en centimeterskala (0-10 cm). Målingen var kvantitativ (cm). Forsøkspersonen blir bedt om å vurdere smertenivået ved å tegne en strek i en 10 cm linje, 0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

21. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp tannkaries

3
Abonnere