- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02635867
Vital Pulp Cappping Restorative Protocols -protokollien kliininen vertailu
Vital Pulp Cappping -korjausprotokollan kliininen vertailu: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu, prospektiivinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Epäsuora massan päällystys - Hartsi-modifioitu kalsiumsilikaatti - TheraCal
- Menettely: Epäsuora massan päällystys - Kalsiumhydroksidi - Dycal
- Menettely: Epäsuora sellun päällystys-hartsipohjainen dentiinisidosaine
- Menettely: Suora massan päällystys - Hartsi-modifioitu kalsiumsilikaatti - TheraCal
- Menettely: Suora massan päällystys - Kalsiumhydroksidi - Dycal
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset sisällyttämiskriteerit:
- Hyvän yleisterveyden omaavat 18–64-vuotiaat aikuiset;
- Aktiiviset kariesleesiot syvälle dentiiniin (vähintään 75 % dentiinistä), jotka koskevat pysyvien hampaiden puriste-/incisaalisia ja/tai proksimaalisia pintoja;
- Peruuttamattoman pulpiitin kliinisten oireiden puuttuminen (spontaani kipu);
- Periapikaalisen patologian, poskionteloalueen, turvotuksen tai epänormaalin liikkuvuuden puuttuminen;
- Palautettavat hampaat.
Röntgenkuvauskriteerit:
- Karioosivaurion laajeneminen lähelle mahdollista altistusta kaivettaessa (D3-alueella - vaurio ulottuu 2/3 dentiinin sisällä); jossa on tarkasti määritelty radiotiheä vyöhyke leesion ja pulpan välillä;
- Periapical radiolucensenssi puuttuu;
- Parodontaalisen ligamentin PDL:n paksuuntumisen puuttuminen;
- Resorptiovaurioiden puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-palautettavat hampaat;
- Hampaat:
- Äskettäinen trauma (6 kuukauden sisällä);
- Kalkkeutuneet juurikanavat;
- Periapical radiolucenssi;
- Potilaat, jotka kokevat spontaania kohtalaista tai voimakasta kipua;
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä tai masennuslääkkeitä;
- oikomishoitoa saavat potilaat;
- Juuri puhjenneet hampaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epäsuora massan päällystyshoito - Hartsimodifioitu kalsiumsilikaatti - TheraCal
Hartsilla modifioitu kalsiumsilikaatti-TheraCal (valokovettuva)
|
Hampaiden korjausprotokollan käyttö hartsilla modifioitua kalsiumsilikaattia käyttäen - TheraCal-massan päällystämiseen tarkoitettua korjausmateriaalia
|
|
Active Comparator: Epäsuora massan sulkemishoito- - Kalsiumhydroksidi - Dycal
Kalsiumhydroksidi - Dycal
|
Hampaiden korjausprotokollan käyttö käyttämällä kalsiumhydroksidia - Dycal-massan päällystämiseen tarkoitettu korjausmateriaali
|
|
Active Comparator: Epäsuora massan päällystyshoito - Hartsipohjainen dentiinisidosaine
Hartsipohjainen dentiinisidosaine - Itsesyövyttävä liima
|
Hammashoitoprotokollan käyttö, jossa käytetään vain hartsipohjaista dentiinisidontajärjestelmää
|
|
Active Comparator: Suora massan päällystyshoito - Hartsimodifioitu kalsiumsilikaatti - TheraCal
Hartsilla modifioitu kalsiumsilikaatti-TheraCal (valokovettuva)
|
Hampaiden korjausprotokollan käyttö hartsilla modifioitua kalsiumsilikaattia käyttäen - TheraCal-massan päällystämiseen tarkoitettua korjausmateriaalia
|
|
Active Comparator: Suora massan päällystyshoito - Hartsimodifioitu kalsiumsilikaatti - Kalsiumhydroksidi - Dycal
- Kalsiumhydroksidi - Dycal
|
\Hampaiden korjausprotokollan käyttö kalsiumhydroksidilla - Dycal-massan päällystysmateriaali
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti perustuu sellun elinvoimaisuustesteihin (tärkeä/ei-tärkeä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Menestysprosentti perustui kolmeen sellun elinvoiman mittaan, jotka johtivat elintärkeän tai ei-vitaalin diagnoosiin 12 kuukauden seurannan jälkeen: Tärkeä: (1) tunnustelu "negatiivinen" vastaus. (2) lyömäsoittimet = "negatiivinen" vastaus. (3) vaste kylmäärsykkeisiin = positiivinen [vasteaika (sekuntia). Ei-tärkeä: (1) tunnustelu "positiivinen" vastaus. (2) lyömäsoittimet = "positiivinen"" vastaus. (3) vaste kylmäärsykkeisiin = positiivinen tai viivästynyt [vasteaika (sekuntia) ja viipyvä (sekuntia). |
12 kuukautta
|
|
Kivun arviointi Visual Analog Pain Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään vastaamaan yhteen kysymykseen piirtämällä viiva paperikopion visuaalisella analogisella asteikolla senttimetrin asteikolla (0-10 cm). Mittaus oli kvantitatiivinen (cm).
Koehenkilöä pyydetään arvioimaan kivun taso piirtämällä viiva 10 cm:n viivaan, jossa 0 on ei kipua, 10 on pahin kipu.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-1163
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .