Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vital Pulp Cappping Restorative Protocols -protokollien kliininen vertailu

perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Ana Bedran-Russo, University of Illinois at Chicago

Vital Pulp Cappping -korjausprotokollan kliininen vertailu: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu, prospektiivinen tutkimus

Tällä hetkellä hammaslääketiede tähtää konservatiivisiin hoitoihin, joiden tavoitteena on säilyttää mahdollisimman paljon hampaiden rakennetta. Hampaiden karies on edelleen yleisin krooninen sairaus maailmanlaajuisesti; nämä vauriot voivat edetä nopeasti ja ulottua syvemmille hampaan alueille. Kariosta vauriota pidetään syvänä, kun se kulkee hampaan pääkudosten läpi, ja se voi vaikuttaa pulppakudokseen, jossa sijaitsevat hampaan hermo ja ravintoaineet. Syvien kariesvaurioiden hoitovaihtoehtoja on monia, ja ne vaihtelevat kliinisen skenaarion mukaan. Vital pulp -hoidosta on tullut melko ennustettava vaihtoehto pulpectomialle (juurihoito). Vital pulpin capping -hoitojen tavoitteena on pitää hampaiden pulppu elintärkeänä lisätoimenpiteiden, kuten juurihoitojen ja monimutkaisten korjaavien töiden estämiseksi. Näitä vaurioita hoidettaessa on olemassa kaksi pääasiallista kliinistä skenaariota kariesleesion ja pulpan välisestä jäljellä olevasta dentiinin paksuudesta riippuen: tärkeä suora ja epäsuora pulpan sulkeminen. Suorat ja epäsuorat vitaalipulp-hoidot suoritetaan rutiininomaisesti käyttämällä erilaisia ​​kliinisiä protokollia. Kliiniset protokollat ​​valitaan jäljellä olevan dentiinin (hammasvalmisteen ja pulpan välissä) ja korjaavien materiaalien perusteella. On vain vähän tutkimuksia, jotka arvioivat pulpan sulkemismenetelmää aikuisten hampaissa (pysyvä hampaisto); monet tutkimukset ovat tutkineet maitohampaita (maitohampaita). Rutiinihoitoihin kuuluu liimaisten täytteiden käyttö sekä välikerroksen korjausmateriaalia että ilman sitä. Kalsiumhydroksidipohjaisia ​​sementtejä on käytetty massan päällystämiseen korjausmateriaalin välikerroksena. Viime aikoina uusi välikerros korjaavaa materiaalia, joka koostuu hartsilla modifioidusta kalsiumsilikaatista, on osoitettu käytettäväksi suorassa ja epäsuorassa massan päällyksessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 12 kuukauden ajanjakson aikana kolmen epäsuoran massan rajoitusprotokollan ja kahden suoran pulpan capping -protokollan postoperatiivista herkkyyttä ja elinvoimaisuutta elintärkeissä hampaissa. Tämä tutkimus tarjoaa tarvittavat todisteet, jotta kliinikot voivat valita parhaan korjaavan protokollan hoidettaessa syviä kariesvaurioita, joissa tarvitaan epäsuoraa ja suoraa pulpan sulkemisprotokollaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen tutkimus vertailee 12 kuukauden ajanjaksolla kolmen epäsuoran massan rajoitusprotokollan (TheraCal, Bisco; Dycal, Caulk ja no liner) leikkauksen jälkeistä herkkyyttä ja sellun elinvoimaisuutta. Illinoisin yliopiston sisäinen arviointilautakunta hyväksyi tutkimuksen (protokolla # 2014-1163). Potentiaaliset kohteet seuloa yksi kolmesta kalibroidusta tutkijasta lyhyen haastattelun ja intraoraalisen tutkimuksen avulla. Seulontaprosessi sisältää lääketieteellisen ja hammaslääketieteellisen historian, demografiset tiedot, nykyiset/samanaikainen lääkitys, suun pehmyt- ja kovakudostutkimukset, 2 röntgenkuvaa: yksi periapikaalinen ja yksi pureminen, sekä kaikkien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkastelu. Osallistumiskriteerit koostuvat 18–64-vuotiaista aikuisista, joiden yleinen terveys on hyvä; primaarisia aktiivisia kariesvaurioita syvälle pysyvien hampaiden dentiiniin (75 % tai enemmän kariesista dentiiniä); palautumattoman pulpiitin kliinisten oireiden puuttuminen (spontaani kipu ja viipyvä kipu yli 10 sekuntia kylmäärsykkeen jälkeen) ja periapikaalisen patologian, poskionteloiden, turvotuksen tai epänormaalin liikkuvuuden puuttuminen. Tulosmittaukset ovat kipu visuaalisella analogisella kipuasteikolla (kivun arviointilomake) ja onnistumisprosentti (pulpin elinvoimaisuus lyömäsoittimen, tunnustelun, kylmätestin, röntgenlöydösten perusteella), kerätty seulontakäynnillä, interventiopäivänä, 24 tuntia, 7 päivää, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynnit,

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliiniset sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvän yleisterveyden omaavat 18–64-vuotiaat aikuiset;
  • Aktiiviset kariesleesiot syvälle dentiiniin (vähintään 75 % dentiinistä), jotka koskevat pysyvien hampaiden puriste-/incisaalisia ja/tai proksimaalisia pintoja;
  • Peruuttamattoman pulpiitin kliinisten oireiden puuttuminen (spontaani kipu);
  • Periapikaalisen patologian, poskionteloalueen, turvotuksen tai epänormaalin liikkuvuuden puuttuminen;
  • Palautettavat hampaat.

Röntgenkuvauskriteerit:

  • Karioosivaurion laajeneminen lähelle mahdollista altistusta kaivettaessa (D3-alueella - vaurio ulottuu 2/3 dentiinin sisällä); jossa on tarkasti määritelty radiotiheä vyöhyke leesion ja pulpan välillä;
  • Periapical radiolucensenssi puuttuu;
  • Parodontaalisen ligamentin PDL:n paksuuntumisen puuttuminen;
  • Resorptiovaurioiden puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-palautettavat hampaat;
  • Hampaat:
  • Äskettäinen trauma (6 kuukauden sisällä);
  • Kalkkeutuneet juurikanavat;
  • Periapical radiolucenssi;
  • Potilaat, jotka kokevat spontaania kohtalaista tai voimakasta kipua;
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden aikana.
  • Potilaat, jotka käyttävät kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä tai masennuslääkkeitä;
  • oikomishoitoa saavat potilaat;
  • Juuri puhjenneet hampaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Epäsuora massan päällystyshoito - Hartsimodifioitu kalsiumsilikaatti - TheraCal
Hartsilla modifioitu kalsiumsilikaatti-TheraCal (valokovettuva)
Hampaiden korjausprotokollan käyttö hartsilla modifioitua kalsiumsilikaattia käyttäen - TheraCal-massan päällystämiseen tarkoitettua korjausmateriaalia
Active Comparator: Epäsuora massan sulkemishoito- - Kalsiumhydroksidi - Dycal
Kalsiumhydroksidi - Dycal
Hampaiden korjausprotokollan käyttö käyttämällä kalsiumhydroksidia - Dycal-massan päällystämiseen tarkoitettu korjausmateriaali
Active Comparator: Epäsuora massan päällystyshoito - Hartsipohjainen dentiinisidosaine
Hartsipohjainen dentiinisidosaine - Itsesyövyttävä liima
Hammashoitoprotokollan käyttö, jossa käytetään vain hartsipohjaista dentiinisidontajärjestelmää
Active Comparator: Suora massan päällystyshoito - Hartsimodifioitu kalsiumsilikaatti - TheraCal
Hartsilla modifioitu kalsiumsilikaatti-TheraCal (valokovettuva)
Hampaiden korjausprotokollan käyttö hartsilla modifioitua kalsiumsilikaattia käyttäen - TheraCal-massan päällystämiseen tarkoitettua korjausmateriaalia
Active Comparator: Suora massan päällystyshoito - Hartsimodifioitu kalsiumsilikaatti - Kalsiumhydroksidi - Dycal
- Kalsiumhydroksidi - Dycal
\Hampaiden korjausprotokollan käyttö kalsiumhydroksidilla - Dycal-massan päällystysmateriaali

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti perustuu sellun elinvoimaisuustesteihin (tärkeä/ei-tärkeä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Menestysprosentti perustui kolmeen sellun elinvoiman mittaan, jotka johtivat elintärkeän tai ei-vitaalin diagnoosiin 12 kuukauden seurannan jälkeen:

Tärkeä: (1) tunnustelu "negatiivinen" vastaus. (2) lyömäsoittimet = "negatiivinen" vastaus. (3) vaste kylmäärsykkeisiin = positiivinen [vasteaika (sekuntia).

Ei-tärkeä: (1) tunnustelu "positiivinen" vastaus. (2) lyömäsoittimet = "positiivinen"" vastaus. (3) vaste kylmäärsykkeisiin = positiivinen tai viivästynyt [vasteaika (sekuntia) ja viipyvä (sekuntia).

12 kuukautta
Kivun arviointi Visual Analog Pain Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään vastaamaan yhteen kysymykseen piirtämällä viiva paperikopion visuaalisella analogisella asteikolla senttimetrin asteikolla (0-10 cm). Mittaus oli kvantitatiivinen (cm). Koehenkilöä pyydetään arvioimaan kivun taso piirtämällä viiva 10 cm:n viivaan, jossa 0 on ei kipua, 10 on pahin kipu.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa