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Confronto clinico dei protocolli di restauro di incappucciamento della polpa vitale

9 dicembre 2022 aggiornato da: Ana Bedran-Russo, University of Illinois at Chicago

Confronto clinico dei protocolli di restauro di incappucciamento della polpa vitale: uno studio prospettico in doppio cieco controllato randomizzato

Attualmente, l'odontoiatria mira a trattamenti conservativi con l'obiettivo di mantenere quanta più struttura dentale possibile. La carie dentale rimane la malattia cronica più diffusa al mondo; queste lesioni possono progredire rapidamente e raggiungere aree più profonde del dente. La lesione cariosa è considerata profonda quando attraversa i principali tessuti del dente e può interessare il tessuto pulpare, dove si trovano il nervo e le sostanze nutritive del dente. Esistono molte opzioni di trattamento per le lesioni cariose profonde e variano a seconda dello scenario clinico. La terapia della polpa vitale è diventata un trattamento alternativo abbastanza prevedibile alla pulpectomia (terapia canalare). L'obiettivo delle terapie di incappucciamento pulpare vitale è mantenere vitale la polpa dei denti per prevenire ulteriori interventi come trattamenti canalari e complessi lavori di restauro. Ci sono due scenari clinici principali quando si trattano queste lesioni, a seconda dello spessore della dentina rimanente tra la lesione cariata e la polpa: incappucciamento pulpare diretto e indiretto vitale. Le terapie della polpa vitale diretta e indiretta vengono eseguite di routine utilizzando diversi protocolli clinici. I protocolli clinici vengono selezionati in base alla dentina residua (tra la preparazione del dente e la polpa) e ai materiali da restauro. Esistono pochi studi che valutano il metodo di incappucciamento pulpare nei denti adulti (dentizione permanente); molti studi hanno studiato i denti da latte (denti decidui). Le terapie di routine includono l'uso di restauri adesivi con e senza uno strato intermedio di materiale da restauro. I cementi a base di idrossido di calcio sono stati utilizzati per l'incappucciamento della polpa come strato intermedio di materiale da restauro. Più recentemente è stato indicato un nuovo strato intermedio di materiale da restauro composto da silicato di calcio modificato con resina per l'uso su incappucciamento pulpare diretto e indiretto. Gli obiettivi di questo studio sono confrontare, per un periodo di 12 mesi, la sensibilità post-operatoria e la vitalità della polpa di tre protocolli di incappucciamento pulpare indiretto e due protocolli di incappucciamento pulpare diretto nei denti vitali. Questo studio fornirà le prove necessarie per consentire ai medici di selezionare il miglior protocollo di restauro nel trattamento di lesioni cariose profonde in cui sono necessari protocolli di incappucciamento pulpare indiretto e diretto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato, controllato, in doppio cieco confronta, per un periodo di 12 mesi, la sensibilità postoperatoria e la vitalità della polpa di tre protocolli di incappucciamento indiretto della polpa (TheraCal, Bisco; Dycal, Caulk e senza rivestimento). Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione interna dell'Università dell'Illinois (Protocollo n. 2014-1163). I potenziali soggetti verranno selezionati da uno dei 3 investigatori calibrati attraverso una breve intervista ed esame intraorale. Il processo di screening comprende un'anamnesi medica e dentale, dati demografici, farmaci attuali/concomitanti, esame dei tessuti molli e duri orali, 2 radiografie: una periapicale e una Bitewing e una revisione di tutti i criteri di inclusione ed esclusione. I criteri di inclusione sono costituiti da adulti in buona salute generale di età compresa tra 18 e 64 anni; con lesioni cariose primarie attive in profondità nella dentina (75% o più della dentina cariata) dei denti permanenti; assenza di sintomi clinici di pulpite irreversibile (dolore spontaneo e dolore persistente per più di 10 secondi dopo lo stimolo del freddo) e assenza di patologia periapicale, tratto sinusale, gonfiore o mobilità anormale. Le misure dei risultati sono il dolore utilizzando la scala del dolore analogica visiva (modulo di valutazione del dolore) e il tasso di successo (vitalità della polpa basata su percussione, palpazione, test del freddo, risultati radiografici), raccolti alla visita di screening, il giorno dell'intervento, 24 ore, 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi visite di follow-up,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione clinica:

  • Adulti in buona salute generale di età compresa tra 18 e 64 anni;
  • Lesioni cariose attive in profondità nella dentina (75% o più della dentina) che coinvolgono le superfici occlusali/incisali e/o prossimali dei denti permanenti;
  • Assenza di sintomi clinici di pulpite irreversibile (dolore spontaneo);
  • Assenza di patologia periapicale, tratto sinusale, tumefazione o mobilità anomala;
  • Denti ripristinabili.

Criteri di inclusione radiografica:

  • Estensione della lesione cariosa vicino alla potenziale esposizione allo scavo (all'interno della regione D3 - lesione che si estende per 2/3 all'interno della dentina); con la presenza di una zona radiodensa ben definita tra la lesione e la polpa;
  • Assenza di radiotrasparenza periapicale;
  • Assenza di ispessimento del legamento parodontale PDL;
  • Assenza di difetti di riassorbimento.

Criteri di esclusione:

  • Denti non restaurabili;
  • Denti con:
  • Trauma recente (entro 6 mesi);
  • Canali radicolari calcificati;
  • radiotrasparenza periapicale;
  • Pazienti che manifestano dolore spontaneo da moderato a severo;
  • Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza nel prossimo anno.
  • Pazienti che assumono farmaci analgesici, antinfiammatori o antidepressivi;
  • Pazienti con trattamento ortodontico;
  • Denti appena spuntati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia indiretta di incappucciamento della polpa - Silicato di calcio modificato con resina - TheraCal
Silicato di calcio modificato con resina-TheraCal (fotopolimerizzabile)
Utilizzo di un protocollo di restauro dentale utilizzando silicato di calcio modificato con resina - materiale da restauro TheraCal per incappucciamento della polpa
Comparatore attivo: Terapia indiretta di incappucciamento della polpa - Idrossido di calcio - Dycal
Idrossido di calcio - Dycal
Utilizzo di un protocollo di restauro dentale utilizzando idrossido di calcio - materiale da restauro per incappucciamento della polpa Dycal
Comparatore attivo: Terapia indiretta di incappucciamento della polpa: agente adesivo dentinale a base di resina
Agente adesivo dentinale a base di resina - Adesivo automordenzante
Utilizzo di un protocollo di restauro dentale utilizzando esclusivamente un sistema adesivo dentinale a base di resina
Comparatore attivo: Terapia diretta con incappucciamento della polpa - Silicato di calcio modificato con resina - TheraCal
Silicato di calcio modificato con resina-TheraCal (fotopolimerizzabile)
Utilizzo di un protocollo di restauro dentale utilizzando silicato di calcio modificato con resina - materiale da restauro TheraCal per incappucciamento della polpa
Comparatore attivo: Terapia diretta di incappucciamento della polpa - Silicato di calcio modificato con resina - Idrossido di calcio - Dycal
- Idrossido di calcio - Dycal
\Utilizzo di un protocollo di restauro dentale utilizzando idrossido di calcio - materiale di restauro per incappucciamento della polpa Dycal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo basato sui test di vitalità pulpare (vitale/non vitale)
Lasso di tempo: 12 mesi

Il tasso di successo si basava su 3 misurazioni della vitalità della polpa che hanno portato a una diagnosi di vitale o non vitale dopo un follow-up di 12 mesi:

Vitale: (1) palpazione risposta ="negativa". (2) percussioni = risposta "negativa". (3) risposta agli stimoli freddi= positivo [tempo di risposta (secondi).

Non vitale: (1) palpazione risposta ="positiva". (2) percussioni = risposta "positiva". (3) risposta agli stimoli freddi= positiva o ritardata [tempo di risposta (secondi) e persistente (secondi).

12 mesi
Valutazione del dolore utilizzando la scala VAS (Visual Analog Pain Scale).
Lasso di tempo: 12 mesi
A tutti i soggetti verrà chiesto di rispondere ad una domanda tracciando una linea su una scala analogica visiva cartacea all'interno di una scala centimetrica (0-10 cm). La misurazione era quantitativa (cm). Al soggetto viene chiesto di valutare il livello del dolore tracciando una linea su una linea di 10 cm, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore, 10 al dolore peggiore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale profonda

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