- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02635867
Confronto clinico dei protocolli di restauro di incappucciamento della polpa vitale
Confronto clinico dei protocolli di restauro di incappucciamento della polpa vitale: uno studio prospettico in doppio cieco controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Incappucciamento indiretto della polpa-Silicato di calcio modificato con resina - TheraCal
- Procedura: Incappucciamento indiretto della polpa-Idrossido di calcio - Dycal
- Procedura: Agente adesivo dentinale a base di resina per incappucciamento indiretto della polpa
- Procedura: Incappucciamento diretto della polpa-Silicato di calcio modificato con resina - TheraCal
- Procedura: Incappucciamento diretto della polpa-Idrossido di calcio - Dycal
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione clinica:
- Adulti in buona salute generale di età compresa tra 18 e 64 anni;
- Lesioni cariose attive in profondità nella dentina (75% o più della dentina) che coinvolgono le superfici occlusali/incisali e/o prossimali dei denti permanenti;
- Assenza di sintomi clinici di pulpite irreversibile (dolore spontaneo);
- Assenza di patologia periapicale, tratto sinusale, tumefazione o mobilità anomala;
- Denti ripristinabili.
Criteri di inclusione radiografica:
- Estensione della lesione cariosa vicino alla potenziale esposizione allo scavo (all'interno della regione D3 - lesione che si estende per 2/3 all'interno della dentina); con la presenza di una zona radiodensa ben definita tra la lesione e la polpa;
- Assenza di radiotrasparenza periapicale;
- Assenza di ispessimento del legamento parodontale PDL;
- Assenza di difetti di riassorbimento.
Criteri di esclusione:
- Denti non restaurabili;
- Denti con:
- Trauma recente (entro 6 mesi);
- Canali radicolari calcificati;
- radiotrasparenza periapicale;
- Pazienti che manifestano dolore spontaneo da moderato a severo;
- Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza nel prossimo anno.
- Pazienti che assumono farmaci analgesici, antinfiammatori o antidepressivi;
- Pazienti con trattamento ortodontico;
- Denti appena spuntati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia indiretta di incappucciamento della polpa - Silicato di calcio modificato con resina - TheraCal
Silicato di calcio modificato con resina-TheraCal (fotopolimerizzabile)
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Utilizzo di un protocollo di restauro dentale utilizzando silicato di calcio modificato con resina - materiale da restauro TheraCal per incappucciamento della polpa
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|
Comparatore attivo: Terapia indiretta di incappucciamento della polpa - Idrossido di calcio - Dycal
Idrossido di calcio - Dycal
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Utilizzo di un protocollo di restauro dentale utilizzando idrossido di calcio - materiale da restauro per incappucciamento della polpa Dycal
|
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Comparatore attivo: Terapia indiretta di incappucciamento della polpa: agente adesivo dentinale a base di resina
Agente adesivo dentinale a base di resina - Adesivo automordenzante
|
Utilizzo di un protocollo di restauro dentale utilizzando esclusivamente un sistema adesivo dentinale a base di resina
|
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Comparatore attivo: Terapia diretta con incappucciamento della polpa - Silicato di calcio modificato con resina - TheraCal
Silicato di calcio modificato con resina-TheraCal (fotopolimerizzabile)
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Utilizzo di un protocollo di restauro dentale utilizzando silicato di calcio modificato con resina - materiale da restauro TheraCal per incappucciamento della polpa
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Comparatore attivo: Terapia diretta di incappucciamento della polpa - Silicato di calcio modificato con resina - Idrossido di calcio - Dycal
- Idrossido di calcio - Dycal
|
\Utilizzo di un protocollo di restauro dentale utilizzando idrossido di calcio - materiale di restauro per incappucciamento della polpa Dycal
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo basato sui test di vitalità pulpare (vitale/non vitale)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il tasso di successo si basava su 3 misurazioni della vitalità della polpa che hanno portato a una diagnosi di vitale o non vitale dopo un follow-up di 12 mesi: Vitale: (1) palpazione risposta ="negativa". (2) percussioni = risposta "negativa". (3) risposta agli stimoli freddi= positivo [tempo di risposta (secondi). Non vitale: (1) palpazione risposta ="positiva". (2) percussioni = risposta "positiva". (3) risposta agli stimoli freddi= positiva o ritardata [tempo di risposta (secondi) e persistente (secondi). |
12 mesi
|
|
Valutazione del dolore utilizzando la scala VAS (Visual Analog Pain Scale).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
A tutti i soggetti verrà chiesto di rispondere ad una domanda tracciando una linea su una scala analogica visiva cartacea all'interno di una scala centimetrica (0-10 cm). La misurazione era quantitativa (cm).
Al soggetto viene chiesto di valutare il livello del dolore tracciando una linea su una linea di 10 cm, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore, 10 al dolore peggiore.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-1163
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