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Comparaison clinique des protocoles de restauration Vital Pulp Coping

9 décembre 2022 mis à jour par: Ana Bedran-Russo, University of Illinois at Chicago

Comparaison clinique des protocoles de restauration par coiffage pulpaire vital : une étude prospective randomisée, contrôlée, en double aveugle

À l'heure actuelle, la dentisterie vise des traitements conservateurs dans le but de maintenir autant que possible la structure dentaire. La carie dentaire reste la maladie chronique la plus répandue dans le monde ; ces lésions peuvent progresser rapidement et atteindre des zones plus profondes de la dent. La lésion carieuse est considérée comme profonde lorsqu'elle traverse les principaux tissus de la dent, et elle peut affecter le tissu pulpaire, où se trouvent le nerf et les nutriments de la dent. Il existe de nombreuses options de traitement pour les lésions carieuses profondes et elles varient selon le scénario clinique. La thérapie pulpaire vitale est devenue un traitement alternatif assez prévisible à la pulpectomie (thérapie canalaire). L'objectif des thérapies de coiffage pulpaire vital est de garder la pulpe des dents vitale pour éviter d'autres interventions telles que les traitements de canal radiculaire et les travaux de restauration complexes. Il existe deux principaux scénarios cliniques lors du traitement de ces lésions, en fonction de l'épaisseur de dentine restante entre la lésion carieuse et la pulpe : le coiffage pulpaire direct et indirect vital. Les thérapies directes et indirectes de la pulpe vitale sont couramment effectuées en utilisant différents protocoles cliniques. Les protocoles cliniques sont sélectionnés en fonction de la dentine restante (entre la préparation dentaire et la pulpe) et des matériaux de restauration. Il existe peu d'études qui évaluent la méthode de coiffage pulpaire sur les dents adultes (dentition permanente); de nombreuses études ont porté sur les dents de lait (dents de lait). Les traitements de routine comprennent l'utilisation de restaurations adhésives avec et sans couche intermédiaire de matériau de restauration. Des ciments à base d'hydroxyde de calcium ont été utilisés pour le coiffage pulpaire en tant que couche intermédiaire de matériau de restauration. Plus récemment, une nouvelle couche intermédiaire de matériau de restauration composée de silicate de calcium modifié à la résine a été indiquée pour une utilisation sur le coiffage direct et indirect de la pulpe. Les objectifs de cette étude sont de comparer, sur une période de 12 mois, la sensibilité post-opératoire et la vitalité pulpaire de trois protocoles de coiffage pulpaire indirect et de deux protocoles de coiffage pulpaire direct sur dents vivantes. Cette étude fournira les preuves nécessaires pour permettre aux cliniciens de sélectionner le meilleur protocole de restauration lors du traitement des lésions carieuses profondes où un protocole de coiffage pulpaire indirect et direct est nécessaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prospective randomisée, contrôlée, en double aveugle, compare sur une période de 12 mois, la sensibilité postopératoire et la vitalité pulpaire de trois protocoles de coiffage pulpaire indirect (TheraCal, Bisco ; Dycal, Caulk et sans revêtement). L'étude a été approuvée par le comité d'examen interne de l'Université de l'Illinois (protocole n° 2014-1163). Les sujets potentiels seront sélectionnés par l'un des 3 enquêteurs calibrés au moyen d'un bref entretien et d'un examen intra-oral. Le processus de sélection comprend des antécédents médicaux et dentaires, des données démographiques, des médicaments actuels/concomitants, un examen des tissus mous et durs de la bouche, 2 radiographies : une périapicale et une interproximale, et un examen de tous les critères d'inclusion et d'exclusion. Les critères d'inclusion sont constitués d'adultes en bonne santé générale âgés de 18 à 64 ans ; avec des lésions carieuses primaires actives profondément dans la dentine (75 % ou plus de la dentine cariée) des dents permanentes ; absence de symptômes cliniques de pulpite irréversible (douleur spontanée et douleur persistante pendant plus de 10 secondes après un stimulus froid) et absence de pathologie périapicale, de tractus sinusal, de gonflement ou de mobilité anormale. Les mesures des résultats sont la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (formulaire d'évaluation de la douleur) et le taux de réussite (vitalité pulpaire basée sur la percussion, la palpation, le test au froid, les résultats radiographiques), collectés lors de la visite de dépistage, le jour de l'intervention, 24 heures, 7 jours, 3 visites de suivi à 6 mois, 6 mois et 12 mois,

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion clinique :

  • Adultes en bonne santé générale âgés de 18 à 64 ans ;
  • Lésions carieuses actives profondes dans la dentine (75 % ou plus de la dentine) impliquant les surfaces occlusales/incisives et/ou proximales des dents permanentes ;
  • Absence de symptômes cliniques de pulpite irréversible (douleur spontanée) ;
  • Absence de pathologie périapicale, de trajet sinusal, de tuméfaction ou de mobilité anormale ;
  • Dents restaurables.

Critères radiographiques d'inclusion :

  • Extension de la lésion carieuse proche de l'exposition potentielle lors de l'excavation (dans la région D3 - lésion s'étendant aux 2/3 dans la dentine) ; avec la présence d'une zone radiodense bien définie entre la lésion et la pulpe ;
  • Absence de radiotransparence périapicale ;
  • Absence d'épaississement du ligament parodontal PDL ;
  • Absence de défauts de résorption.

Critère d'exclusion:

  • Dents non restaurables ;
  • Dents avec :
  • Traumatisme récent (dans les 6 mois);
  • canaux radiculaires calcifiés ;
  • Radiotransparence périapicale ;
  • Patients souffrant spontanément de douleurs modérées à sévères ;
  • Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de la prochaine année.
  • Patients prenant des analgésiques, des anti-inflammatoires ou des antidépresseurs ;
  • Patients sous traitement orthodontique ;
  • Dents nouvellement sorties.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie indirecte de coiffage pulpaire-Silicate de calcium modifié à la résine - TheraCal
Silicate de calcium modifié à la résine-TheraCal (photopolymérisable)
Utilisation d'un protocole de restauration dentaire utilisant du silicate de calcium modifié à la résine - Matériau de restauration de coiffage pulpaire TheraCal
Comparateur actif: Thérapie de coiffage pulpaire indirect- - Hydroxyde de calcium - Dycal
Hydroxyde de calcium - Dycal
Utilisation d'un protocole de restauration dentaire à base d'hydroxyde de calcium - Matériau de restauration de coiffage pulpaire Dycal
Comparateur actif: Thérapie indirecte de coiffage pulpaire - Agent de liaison dentinaire à base de résine
Agent de liaison dentinaire à base de résine - Adhésif auto-mordançant
Utilisation d'un protocole de restauration dentaire utilisant uniquement un système de liaison dentine à base de résine
Comparateur actif: Thérapie de coiffage pulpaire direct-Silicate de calcium modifié à la résine - TheraCal
Silicate de calcium modifié à la résine-TheraCal (photopolymérisable)
Utilisation d'un protocole de restauration dentaire utilisant du silicate de calcium modifié à la résine - Matériau de restauration de coiffage pulpaire TheraCal
Comparateur actif: Thérapie de coiffage pulpaire direct-Silicate de calcium modifié à la résine - Hydroxyde de calcium - Dycal
- Hydroxyde de calcium - Dycal
\Utilisation d'un protocole de restauration dentaire à base d'hydroxyde de calcium - Matériau de restauration de coiffage pulpaire Dycal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite basé sur les tests de vitalité pulpaire (vital/non vital)
Délai: 12 mois

Le taux de réussite était basé sur 3 mesures de vitalité pulpaire qui ont abouti à un diagnostic de vitalité ou de non vitalité après 12 mois de suivi :

Vital : (1) palpation = réponse négative. (2) percussion = réponse « négative ». (3) réponse aux stimuli froids = positive [temps de réponse (secondes).

Non vital : (1) palpation = réponse positive. (2) percussion = réponse "positive"". (3) réponse aux stimuli froids = positive ou retardée [temps de réponse (secondes) et persistant (secondes).

12 mois
Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).
Délai: 12 mois
Tous les sujets seront invités à répondre à une question en traçant une ligne sur une échelle visuelle analogique papier sur une échelle en centimètres (0-10 cm). La mesure était quantitative (cm). Il est demandé au sujet d'évaluer le niveau de douleur en traçant une ligne sur une ligne de 10 cm, 0 signifiant aucune douleur, 10 étant la pire douleur.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Première publication (Estimé)

21 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Caries dentaires profondes

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