- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02635867
Comparaison clinique des protocoles de restauration Vital Pulp Coping
Comparaison clinique des protocoles de restauration par coiffage pulpaire vital : une étude prospective randomisée, contrôlée, en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Coiffage pulpaire indirect - Silicate de calcium modifié à la résine - TheraCal
- Procédure: Coiffage pulpaire indirect-Hydroxyde de calcium - Dycal
- Procédure: Coiffage pulpaire indirect - Agent de liaison dentinaire à base de résine
- Procédure: Coiffage direct de la pulpe - Silicate de calcium modifié à la résine - TheraCal
- Procédure: Coiffage pulpaire direct-Hydroxyde de calcium - Dycal
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion clinique :
- Adultes en bonne santé générale âgés de 18 à 64 ans ;
- Lésions carieuses actives profondes dans la dentine (75 % ou plus de la dentine) impliquant les surfaces occlusales/incisives et/ou proximales des dents permanentes ;
- Absence de symptômes cliniques de pulpite irréversible (douleur spontanée) ;
- Absence de pathologie périapicale, de trajet sinusal, de tuméfaction ou de mobilité anormale ;
- Dents restaurables.
Critères radiographiques d'inclusion :
- Extension de la lésion carieuse proche de l'exposition potentielle lors de l'excavation (dans la région D3 - lésion s'étendant aux 2/3 dans la dentine) ; avec la présence d'une zone radiodense bien définie entre la lésion et la pulpe ;
- Absence de radiotransparence périapicale ;
- Absence d'épaississement du ligament parodontal PDL ;
- Absence de défauts de résorption.
Critère d'exclusion:
- Dents non restaurables ;
- Dents avec :
- Traumatisme récent (dans les 6 mois);
- canaux radiculaires calcifiés ;
- Radiotransparence périapicale ;
- Patients souffrant spontanément de douleurs modérées à sévères ;
- Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de la prochaine année.
- Patients prenant des analgésiques, des anti-inflammatoires ou des antidépresseurs ;
- Patients sous traitement orthodontique ;
- Dents nouvellement sorties.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Thérapie indirecte de coiffage pulpaire-Silicate de calcium modifié à la résine - TheraCal
Silicate de calcium modifié à la résine-TheraCal (photopolymérisable)
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Utilisation d'un protocole de restauration dentaire utilisant du silicate de calcium modifié à la résine - Matériau de restauration de coiffage pulpaire TheraCal
|
Comparateur actif: Thérapie de coiffage pulpaire indirect- - Hydroxyde de calcium - Dycal
Hydroxyde de calcium - Dycal
|
Utilisation d'un protocole de restauration dentaire à base d'hydroxyde de calcium - Matériau de restauration de coiffage pulpaire Dycal
|
Comparateur actif: Thérapie indirecte de coiffage pulpaire - Agent de liaison dentinaire à base de résine
Agent de liaison dentinaire à base de résine - Adhésif auto-mordançant
|
Utilisation d'un protocole de restauration dentaire utilisant uniquement un système de liaison dentine à base de résine
|
Comparateur actif: Thérapie de coiffage pulpaire direct-Silicate de calcium modifié à la résine - TheraCal
Silicate de calcium modifié à la résine-TheraCal (photopolymérisable)
|
Utilisation d'un protocole de restauration dentaire utilisant du silicate de calcium modifié à la résine - Matériau de restauration de coiffage pulpaire TheraCal
|
Comparateur actif: Thérapie de coiffage pulpaire direct-Silicate de calcium modifié à la résine - Hydroxyde de calcium - Dycal
- Hydroxyde de calcium - Dycal
|
\Utilisation d'un protocole de restauration dentaire à base d'hydroxyde de calcium - Matériau de restauration de coiffage pulpaire Dycal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite basé sur les tests de vitalité pulpaire (vital/non vital)
Délai: 12 mois
|
Le taux de réussite était basé sur 3 mesures de vitalité pulpaire qui ont abouti à un diagnostic de vitalité ou de non vitalité après 12 mois de suivi : Vital : (1) palpation = réponse négative. (2) percussion = réponse « négative ». (3) réponse aux stimuli froids = positive [temps de réponse (secondes). Non vital : (1) palpation = réponse positive. (2) percussion = réponse "positive"". (3) réponse aux stimuli froids = positive ou retardée [temps de réponse (secondes) et persistant (secondes). |
12 mois
|
Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).
Délai: 12 mois
|
Tous les sujets seront invités à répondre à une question en traçant une ligne sur une échelle visuelle analogique papier sur une échelle en centimètres (0-10 cm). La mesure était quantitative (cm).
Il est demandé au sujet d'évaluer le niveau de douleur en traçant une ligne sur une ligne de 10 cm, 0 signifiant aucune douleur, 10 étant la pire douleur.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-1163
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