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バイタルパルプキャッピング修復プロトコルの臨床比較

2022年12月9日 更新者:Ana Bedran-Russo、University of Illinois at Chicago

バイタルパルプキャッピング修復プロトコルの臨床比較:無作為対照二重盲検前向き研究

現在の歯科治療は、歯の構造を可能な限り維持することを目的とした保存的治療を目指しています。 齲蝕は依然として世界中で最も蔓延している慢性疾患です。これらの病変は急速に進行し、歯のより深い領域に到達する可能性があります。 う蝕病変は、歯の主要な組織を通過するときに深いと見なされ、歯の神経と栄養素が存在する歯髄組織に影響を与える可能性があります. 深い齲蝕病変には多くの治療オプションがあり、それらは臨床シナリオによって異なります。 重要な歯髄療法は、歯髄切除術 (根管治療) に代わるかなり予測可能な代替治療法になりました。 歯髄キャッピング療法の目標は、歯髄を活力に保ち、根管治療や複雑な修復作業などのさらなる介入を防ぐことです。 これらの病変を治療する場合、齲蝕病変と歯髄の間に残っている象牙質の厚さに応じて、2 つの主要な臨床シナリオがあります。 直接的および間接的な歯髄療法は、さまざまな臨床プロトコルを使用して日常的に行われています。 臨床プロトコルは、残りの象牙質 (歯の準備と歯髄の間) と修復材料に基づいて選択されます。 成人の歯 (永久歯列) の歯髄キャッピング法を評価した研究はほとんどありません。多くの研究が乳歯(乳歯)を調査してきました。 通常の治療には、修復材料の中間層がある場合とない場合の接着修復の使用が含まれます。 水酸化カルシウムベースのセメントは、修復材料の中間層としてパルプキャッピングに使用されてきました。 最近では、樹脂で修飾されたケイ酸カルシウムで構成される修復材料の新しい中間層が、直接および間接的なパルプキャッピングでの使用が示されています。 この研究の目的は、12 か月の期間にわたって、重要な歯の 3 つの間接的な歯髄キャッピング プロトコルと 2 つの直接的な歯髄キャッピング プロトコルの術後の感度と歯髄の活力を比較することです。 この研究は、間接的および直接的なパルプ キャッピング プロトコルが必要な深い齲蝕病変を治療する際に、臨床医が最適な修復プロトコルを選択できるようにするために必要な証拠を提供します。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化対照二重盲検前向き研究では、3 つの間接的覆髄プロトコル (TheraCal、Bisco、Dycal、Caulk、およびライナーなし) の術後の感度と歯髄の活力を 12 か月間比較しています。 この研究はイリノイ大学の内部審査委員会によって承認されました(プロトコル番号 2014-1163)。 潜在的な被験者は、3 人の校正された研究者のうちの 1 人によって、簡単な面接と口腔内検査を通じてスクリーニングされます。 スクリーニングプロセスには、病歴、歯科歴、人口統計、現在/併用している薬剤、口腔軟部組織と硬部組織の検査、根尖周囲と咬翼の2枚のX線写真、およびすべての包含基準と除外基準のレビューが含まれます。 参加基準は、18 歳から 64 歳までの全般的に健康な成人で構成されます。永久歯の象牙質(う蝕象牙質の 75% 以上)の深部に原発性の活動性う蝕病変がある。不可逆性歯髄炎の臨床症状(自然痛および冷刺激後の10秒以上続く痛み)の欠如、および根尖周囲の病理、副鼻腔管、腫れまたは異常な可動性の欠如。 結果の測定値は、視覚的アナログ疼痛スケール (疼痛評価フォーム) を使用した疼痛と成功率 (打診、触診、冷却検査、X 線検査所見に基づく歯髄の活力) であり、スクリーニング訪問時、介入日、24 時間、7 日間、3 日間で収集されます。 1か月、6か月、12か月後のフォローアップ訪問、

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago College of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

臨床選択基準:

  • 18 歳から 64 歳までの一般的に健康な成人。
  • 永久歯の咬合面/切縁面および/または近位面を含む、象牙質の奥深く (象牙質の 75% 以上) の活動性齲蝕病変;
  • 不可逆性歯髄炎(自発痛)の臨床症状がない;
  • 根尖周囲の病状、副鼻腔管、腫れまたは異常な可動性の欠如;
  • 修復可能な歯。

X線写真の包含基準:

  • 掘削時に露出する可能性のある齲蝕病変の拡大 (D3 領域内 - 象牙質内の 2/3 に拡大する病変);病変と歯髄の間に明確な放射性高密度ゾーンが存在する;
  • 根尖周囲の放射線透過性の欠如;
  • 歯周靭帯PDLの肥厚がない;
  • 吸収欠陥の欠如。

除外基準:

  • 修復不可能な歯;
  • 歯:
  • 最近の外傷(6か月以内);
  • 石灰化した根管;
  • 根尖周囲の放射線透過性;
  • 中等度から重度の自発的な痛みを経験している患者。
  • 妊娠中または翌年妊娠予定の患者。
  • 鎮痛薬、抗炎症薬、または抗うつ薬を服用している患者;
  • 矯正治療を受けている患者;
  • 新しく生えた歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:間接的覆髄療法 - 樹脂変性ケイ酸カルシウム - TheraCal
樹脂改質ケイ酸カルシウム-TheraCal(光硬化型)
樹脂変性ケイ酸カルシウムを使用した歯科修復プロトコルの使用 - TheraCal 歯髄キャッピング修復材
アクティブコンパレータ:間接的な覆髄療法 - 水酸化カルシウム - Dycal
水酸化カルシウム - Dycal
水酸化カルシウムを使用した歯科修復プロトコルの使用 - Dycal 歯髄キャッピング修復材料
アクティブコンパレータ:間接被覆歯髄療法 - レジンベースの象牙質接着剤
レジン系象牙質接着剤・セルフエッチング接着剤
レジンベースの象牙質接着システムのみを使用した歯科修復プロトコルの使用
アクティブコンパレータ:直接覆髄療法 - 樹脂変性ケイ酸カルシウム - TheraCal
樹脂改質ケイ酸カルシウム-TheraCal(光硬化型)
樹脂変性ケイ酸カルシウムを使用した歯科修復プロトコルの使用 - TheraCal 歯髄キャッピング修復材
アクティブコンパレータ:直接覆髄療法 - 樹脂変性ケイ酸カルシウム - 水酸化カルシウム - Dycal
- 水酸化カルシウム - Dycal
\水酸化カルシウムを使用した歯科修復プロトコルの使用 - Dycal 歯髄キャッピング修復材

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルプ活力試験(活力/非活力)に基づく成功率
時間枠:12ヶ月

成功率は、12 か月の追跡調査後に生命または非生命の診断をもたらす歯髄の生命力の 3 つの測定値に基づいていました。

重要: (1) 触診「陰性」反応。 (2) パーカッション = 「ネガティブ」な反応。 (3)寒冷刺激に対する反応=陽性[反応時間(秒)。

非生命状態: (1) 触診「陽性」反応。 (2) パーカッション = 「ポジティブ」な反応。 (3)寒冷刺激に対する反応=陽性または遅延[反応時間(秒)および持続性(秒)。

12ヶ月
Visual Analog Pain Scale (VAS) スケールを使用した痛みの評価。
時間枠:12ヶ月
すべての被験者は、センチメートルスケール(0〜10cm)以内のハードコピー視覚アナログスケール上の線をたどって1つの質問に答えるように求められる。測定は定量的(cm)であった。 被験者は、10 cm の線を引いて痛みのレベルを評価するように求められます。0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛みです。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月16日

最初の投稿 (推定)

2015年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月9日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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