- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02635867
Клиническое сравнение протоколов реставрации витального покрытия пульпы
Клиническое сравнение реставрационных протоколов витального покрытия пульпы: рандомизированное контролируемое двойное слепое проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Непрямое покрытие пульпы – силикат кальция, модифицированный смолой – TheraCal
- Процедура: Непрямое покрытие пульпы – гидроксид кальция – Dycal
- Процедура: Непрямое покрытие пульпы – связующий агент для дентина на основе смолы
- Процедура: Прямое покрытие пульпы – силикат кальция, модифицированный смолой – TheraCal
- Процедура: Прямое покрытие пульпы – гидроксид кальция – Dycal
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Клинические критерии включения:
- Взрослые с хорошим общим состоянием здоровья в возрасте от 18 до 64 лет;
- Активные кариозные поражения глубоко в дентине (75% и более дентина) с вовлечением окклюзионных/резцовых и/или проксимальных поверхностей постоянных зубов;
- Отсутствие клинических симптомов необратимого пульпита (спонтанные боли);
- Отсутствие периапикальной патологии, синусового тракта, отека или аномальной подвижности;
- Реставрируемые зубы.
Рентгенологические критерии включения:
- Распространение кариозного поражения близко к потенциальному обнажению при экскавации (в области D3 - поражение на 2/3 в пределах дентина); с наличием четко выраженной рентгеноплотной зоны между очагом поражения и пульпой;
- Отсутствие периапикальной рентгенопрозрачности;
- Отсутствие утолщения периодонтальной связки PDL;
- Отсутствие резорбтивных дефектов.
Критерий исключения:
- невосстанавливаемые зубы;
- Зубы с:
- Недавняя травма (в течение 6 месяцев);
- кальцифицированные корневые каналы;
- периапикальная рентгенопрозрачность;
- Пациенты, испытывающие спонтанную умеренную или сильную боль;
- Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть в следующем году.
- Пациенты, принимающие анальгетики, противовоспалительные или антидепрессивные препараты;
- Пациенты с ортодонтическим лечением;
- Только что прорезавшиеся зубы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Непрямое покрытие пульпы – модифицированный смолой силикат кальция – TheraCal
Модифицированный смолой силикат кальция-TheraCal (светоотверждаемый)
|
Использование протокола стоматологической реставрации с использованием модифицированного смолой силиката кальция — реставрационного материала TheraCal, покрывающего пульпу.
|
Активный компаратор: Непрямое покрытие пульпы- - Гидроксид кальция - Dycal
Гидроксид кальция - Дайкал
|
Использование протокола стоматологической реставрации с использованием гидроксида кальция — реставрационного материала Dycal, покрывающего пульпу.
|
Активный компаратор: Непрямое покрытие пульпы — связующий агент для дентина на основе смолы.
Адгезив для дентина на основе смолы – самопротравливающий клей
|
Использование протокола стоматологической реставрации с использованием только системы бондинга дентина на основе смол.
|
Активный компаратор: Терапия прямого покрытия пульпы – модифицированный смолой силикат кальция – TheraCal
Модифицированный смолой силикат кальция-TheraCal (светоотверждаемый)
|
Использование протокола стоматологической реставрации с использованием модифицированного смолой силиката кальция — реставрационного материала TheraCal, покрывающего пульпу.
|
Активный компаратор: Прямое покрытие пульпы – Силикат кальция, модифицированный смолой – Гидроксид кальция – Dycal
- Гидроксид кальция
|
\Использование протокола стоматологической реставрации с использованием гидроксида кальция — реставрационного материала Dycal, закрывающего пульпу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень успеха, основанный на тестах на жизнеспособность пульпы (жизненная/нежизнеспособная)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень успеха был основан на трех показателях жизнеспособности пульпы, которые привели к диагнозу «витальная» или «нежизнеспособная» после 12-месячного наблюдения: Жизненно важно: (1) пальпация = «отрицательный» ответ. (2) перкуссия = «отрицательный» ответ. (3) реакция на холодные раздражители = положительная [время реакции (секунды). Не жизненно важные: (1) пальпация = «положительный» ответ. (2) перкуссия = «положительный» ответ. (3) реакция на холодные раздражители = положительная или замедленная [время реакции (секунды) и продолжительная (секунды). |
12 месяцев
|
Оценка боли с использованием шкалы визуально-аналоговой боли (ВАШ).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Всем испытуемым будет предложено ответить на один вопрос, прочертив линию на печатной визуальной аналоговой шкале в пределах сантиметровой шкалы (0-10 см). Измерение было количественным (см).
Субъекта просят оценить уровень боли, проведя линию длиной 10 см, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-1163
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокий кариес зубов
-
Peter BiroЗавершенныйПоддержание блока Deep NM без передозировкиШвейцария