Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое сравнение протоколов реставрации витального покрытия пульпы

9 декабря 2022 г. обновлено: Ana Bedran-Russo, University of Illinois at Chicago

Клиническое сравнение реставрационных протоколов витального покрытия пульпы: рандомизированное контролируемое двойное слепое проспективное исследование

В настоящее время стоматология стремится к консервативному лечению с целью максимально сохранить структуру зуба. Кариес зубов остается наиболее распространенным хроническим заболеванием во всем мире; эти поражения могут быстро прогрессировать и достигать более глубоких областей зуба. Кариозное поражение считается глубоким, когда оно проходит через основные ткани зуба, и оно может затрагивать ткани пульпы, где находятся нерв и питательные вещества зуба. Существует множество вариантов лечения глубоких кариозных поражений, и они различаются в зависимости от клинического сценария. Терапия витальной пульпы стала довольно предсказуемой альтернативой пульпэктомии (лечению корневых каналов). Цель терапии витального покрытия пульпы состоит в том, чтобы сохранить жизнеспособность пульпы зубов для предотвращения дальнейших вмешательств, таких как лечение корневых каналов и сложные восстановительные работы. Существует два основных клинических сценария лечения этих поражений, в зависимости от толщины оставшегося дентина между кариозным поражением и пульпой: витальное прямое и непрямое покрытие пульпы. Прямая и непрямая терапия витальной пульпы обычно проводится с использованием различных клинических протоколов. Клинические протоколы выбираются на основе оставшегося дентина (между препарированием зуба и пульпой) и реставрационных материалов. Существует несколько исследований, в которых оценивается метод покрытия пульпы во взрослых зубах (постоянный прикус); во многих исследованиях изучались молочные зубы (молочные зубы). Обычные методы лечения включают использование адгезивных реставраций с промежуточным слоем реставрационного материала и без него. Цементы на основе гидроксида кальция использовались для покрытия пульпы в качестве промежуточного слоя реставрационного материала. Совсем недавно новый промежуточный слой реставрационного материала, состоящий из модифицированного смолой силиката кальция, был показан для использования при прямом и непрямом покрытии пульпы. Целью данного исследования является сравнение в течение 12 месяцев послеоперационной чувствительности и жизнеспособности пульпы трех протоколов непрямого покрытия пульпы и двух протоколов прямого покрытия пульпы в витальных зубах. Это исследование предоставит необходимые данные, которые позволят клиницистам выбрать наилучший протокол реставрации при лечении глубоких кариозных поражений, когда требуется непрямое и прямое покрытие пульпы.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом двойном слепом проспективном исследовании в течение 12 месяцев сравниваются послеоперационная чувствительность и жизнеспособность пульпы трех протоколов непрямого покрытия пульпы (TheraCal, Bisco; Dycal, Caulk и без прокладки). Исследование было одобрено внутренней наблюдательной комиссией Университета Иллинойса (Протокол № 2014-1163). Потенциальные субъекты будут проверены одним из 3 квалифицированных исследователей посредством краткого интервью и внутриротового осмотра. Процесс скрининга включает в себя медицинский и стоматологический анамнез, демографические данные, текущее/сопутствующее лечение, исследование мягких и твердых тканей полости рта, 2 рентгенограммы: одну периапикальную и одну прикусную, а также анализ всех критериев включения и исключения. Критерии включения включают взрослых с хорошим общим состоянием здоровья в возрасте от 18 до 64 лет; при первичном активном кариозном поражении вглубь дентина (75% и более кариозного дентина) постоянных зубов; отсутствие клинических симптомов необратимого пульпита (спонтанная боль и длительная боль более 10 секунд после холодового раздражителя), а также отсутствие периапикальной патологии, свищевого хода, отека или аномальной подвижности. Исходными показателями являются боль с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (форма оценки боли) и показатель успеха (жизнеспособность пульпы по данным перкуссии, пальпации, холодового теста, рентгенографических данных), собранные во время скринингового визита, в день вмешательства, 24 часа, 7 дней, 3 последующие визиты через месяц, 6 месяцев и 12 месяцев,

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Клинические критерии включения:

  • Взрослые с хорошим общим состоянием здоровья в возрасте от 18 до 64 лет;
  • Активные кариозные поражения глубоко в дентине (75% и более дентина) с вовлечением окклюзионных/резцовых и/или проксимальных поверхностей постоянных зубов;
  • Отсутствие клинических симптомов необратимого пульпита (спонтанные боли);
  • Отсутствие периапикальной патологии, синусового тракта, отека или аномальной подвижности;
  • Реставрируемые зубы.

Рентгенологические критерии включения:

  • Распространение кариозного поражения близко к потенциальному обнажению при экскавации (в области D3 - поражение на 2/3 в пределах дентина); с наличием четко выраженной рентгеноплотной зоны между очагом поражения и пульпой;
  • Отсутствие периапикальной рентгенопрозрачности;
  • Отсутствие утолщения периодонтальной связки PDL;
  • Отсутствие резорбтивных дефектов.

Критерий исключения:

  • невосстанавливаемые зубы;
  • Зубы с:
  • Недавняя травма (в течение 6 месяцев);
  • кальцифицированные корневые каналы;
  • периапикальная рентгенопрозрачность;
  • Пациенты, испытывающие спонтанную умеренную или сильную боль;
  • Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть в следующем году.
  • Пациенты, принимающие анальгетики, противовоспалительные или антидепрессивные препараты;
  • Пациенты с ортодонтическим лечением;
  • Только что прорезавшиеся зубы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непрямое покрытие пульпы – модифицированный смолой силикат кальция – TheraCal
Модифицированный смолой силикат кальция-TheraCal (светоотверждаемый)
Использование протокола стоматологической реставрации с использованием модифицированного смолой силиката кальция — реставрационного материала TheraCal, покрывающего пульпу.
Активный компаратор: Непрямое покрытие пульпы- - Гидроксид кальция - Dycal
Гидроксид кальция - Дайкал
Использование протокола стоматологической реставрации с использованием гидроксида кальция — реставрационного материала Dycal, покрывающего пульпу.
Активный компаратор: Непрямое покрытие пульпы — связующий агент для дентина на основе смолы.
Адгезив для дентина на основе смолы – самопротравливающий клей
Использование протокола стоматологической реставрации с использованием только системы бондинга дентина на основе смол.
Активный компаратор: Терапия прямого покрытия пульпы – модифицированный смолой силикат кальция – TheraCal
Модифицированный смолой силикат кальция-TheraCal (светоотверждаемый)
Использование протокола стоматологической реставрации с использованием модифицированного смолой силиката кальция — реставрационного материала TheraCal, покрывающего пульпу.
Активный компаратор: Прямое покрытие пульпы – Силикат кальция, модифицированный смолой – Гидроксид кальция – Dycal
- Гидроксид кальция
\Использование протокола стоматологической реставрации с использованием гидроксида кальция — реставрационного материала Dycal, закрывающего пульпу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха, основанный на тестах на жизнеспособность пульпы (жизненная/нежизнеспособная)
Временное ограничение: 12 месяцев

Уровень успеха был основан на трех показателях жизнеспособности пульпы, которые привели к диагнозу «витальная» или «нежизнеспособная» после 12-месячного наблюдения:

Жизненно важно: (1) пальпация = «отрицательный» ответ. (2) перкуссия = «отрицательный» ответ. (3) реакция на холодные раздражители = положительная [время реакции (секунды).

Не жизненно важные: (1) пальпация = «положительный» ответ. (2) перкуссия = «положительный» ответ. (3) реакция на холодные раздражители = положительная или замедленная [время реакции (секунды) и продолжительная (секунды).

12 месяцев
Оценка боли с использованием шкалы визуально-аналоговой боли (ВАШ).
Временное ограничение: 12 месяцев
Всем испытуемым будет предложено ответить на один вопрос, прочертив линию на печатной визуальной аналоговой шкале в пределах сантиметровой шкалы (0-10 см). Измерение было количественным (см). Субъекта просят оценить уровень боли, проведя линию длиной 10 см, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокий кариес зубов

Подписаться