胰腺癌患者化疗后血清免疫球蛋白G4和白细胞介素10的动态变化
2016年1月24日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
胰腺癌吉西他滨化疗后血清免疫球蛋白G4（IgG4）和白细胞介素10（IL-10）水平的动态变化
研究人员此前发现，肿瘤组织中免疫球蛋白 G4 (IgG4) 阳性浆细胞的浸润预示着胰腺癌根治性切除术后预后不良。
研究者进一步尝试探索IgG4和IgG4的诱导物白细胞介素10(IL-10)在胰腺癌化疗中的可能作用。
在这项初步研究中，研究者计划观察吉西他滨化疗后外周血血清IgG4和IL-10的动态变化，并分析IgG4和IL-10与吉西他滨疗效和胰腺癌总生存期的相关性。
研究概览
详细说明
人免疫球蛋白G(IgG)是一个由四个成员组成的家族，IgG1、IgG2、IgG3和IgG4。IgG4被认为是一种抑制性IgG，可以抑制免疫反应的激活[1]。
最近有报道称IgG4可以减弱巨噬细胞的活化从而促进癌症进展[2]。
自身免疫性胰腺炎(autoimmune pancreatitis,AIP)是IgG4相关硬化病(IRSD)最常见的临床表现,其特点是大量IgG4阳性浆细胞浸润[3]。虽然AIP胰腺病灶内有大量IgG4阳性浆细胞浸润，IgG4阳性浆细胞与胰腺癌的相关性从未见报道。研究者此前发现，肿瘤组织中IgG4阳性浆细胞浸润程度较高预示胰腺癌根治性切除后预后较差（未发表）。研究者进一步试图探索IgG4及其诱导剂IL-10在胰腺癌化疗中的可能作用。由于吉西他滨是胰腺癌的一线化疗药物，因此在本次初步研究中，研究者计划观察IL-10在胰腺癌化疗中的动态变化。吉西他滨化疗后外周血血清IgG4和IL-10的变化，分析IgG4和IL-10与吉西他滨疗效及胰腺癌总生存期的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiaofei Liu, MD
- 电话号码：86-15201693370
- 邮箱：qfliu@aliyun.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Qiaofei Liu, MD
- 电话号码：86-15201693370
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将招募没有化疗史的胰腺癌患者。
评估身体状况后，接受以吉西他滨为基础的化疗。化疗期间采集外周血，检测血清IgG4和IL-10。
然后分析IgG4和IL-10的动态变化与化疗反应和总生存期的相关性。
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至75岁；
- 经病理证实的胰腺癌，包括腺癌和导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN) 的癌变；
- 根治性切除术后接受辅助化疗的胰腺癌患者；根治性切除术后接受化疗的复发病灶的胰腺癌患者；接受化疗的不可切除肿瘤的胰腺癌患者；
- 患者身体状况良好，可以接受化疗；
- 无化疗史且目前的治疗方案含有吉西他滨；
- 无IgG4相关疾病及其他结缔组织病病史；
- 可提供书面同意。
排除标准：
- 患者年龄小于 18 岁；
- 患者之前接受过化疗；
- 身体状况太差不能接受化疗；
- 患者既往有IgG4相关疾病及其他一些结缔组织病史；
- 书面同意不可用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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单臂
招募接受以吉西他滨为基础化疗的无化疗史的胰腺癌患者，检测化疗前后血清IgG4和IL-10。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录吉西他滨化疗后胰腺癌血清IgG4和IL-10的动态变化模式。
大体时间：一年
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研究人员试图分析基于吉西他滨的化疗后胰腺癌血清 IgG4 和 IL-10 的动态变化模式，理论上研究人员认为大多数患者的血清 IgG4 和 IL-10 会升高。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将分析化疗过程中IgG4和IL-10的变化与肿瘤标志物的相关性
大体时间：一年
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化疗期间检测血清IgG4和IL-10及肿瘤标志物，并分析相关性。
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一年
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|
分析化疗过程中IgG4、IL-10的变化与静脉增强CT评价化疗疗效的相关性
大体时间：一年
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化疗期间检测血清IgG4和IL-10，通过静脉增强CT评价化疗疗效并分析相关性。
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一年
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分析IgG4和IL-10的变化与化疗后总生存期的相关性。
大体时间：两年
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化疗期间检测血清IgG4和IL-10，记录总生存期，分析相关性。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Quan Liao, MD、Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Davies AM, Sutton BJ. Human IgG4: a structural perspective. Immunol Rev. 2015 Nov;268(1):139-59. doi: 10.1111/imr.12349.
- Karagiannis P, Villanova F, Josephs DH, Correa I, Van Hemelrijck M, Hobbs C, Saul L, Egbuniwe IU, Tosi I, Ilieva KM, Kent E, Calonje E, Harries M, Fentiman I, Taylor-Papadimitriou J, Burchell J, Spicer JF, Lacy KE, Nestle FO, Karagiannis SN. Elevated IgG4 in patient circulation is associated with the risk of disease progression in melanoma. Oncoimmunology. 2015 Jun 3;4(11):e1032492. doi: 10.1080/2162402X.2015.1032492. eCollection 2015 Nov.
- Karagiannis P, Gilbert AE, Josephs DH, Ali N, Dodev T, Saul L, Correa I, Roberts L, Beddowes E, Koers A, Hobbs C, Ferreira S, Geh JL, Healy C, Harries M, Acland KM, Blower PJ, Mitchell T, Fear DJ, Spicer JF, Lacy KE, Nestle FO, Karagiannis SN. IgG4 subclass antibodies impair antitumor immunity in melanoma. J Clin Invest. 2013 Apr;123(4):1457-74. doi: 10.1172/JCI65579.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月11日
首次发布 (估计)
2016年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月24日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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