- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02654288
Dynamiske endringer av Sera Immunoglobulin G4 og Interleukin-10 hos pasienter med bukspyttkjertelkreft etter kjemoterapi
24. januar 2016 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Dynamiske endringer i serumnivået til immunoglobulin G4(IgG4) og interleukin-10(IL-10) hos pasienter med bukspyttkjertelkreft etter gemcitabinbasert kjemoterapi
Etterforskere har tidligere funnet at infiltrasjon av immunglobulin G4(IgG4) positive plasmaceller i tumorvev forutsier en dårlig prognose for kreft i bukspyttkjertelen etter kurativ reseksjon.
Etterforskere forsøker videre å utforske de mulige rollene til IgG4 og induseren av IgG4, interleukin-10(IL-10), i kjemoterapi av kreft i bukspyttkjertelen.
I denne primærstudien planlegger etterforskerne å observere de dynamiske endringene av sera IgG4 og IL-10 i perifert blod etter gemcitabinbasert kjemoterapi og analysere korrelasjonene mellom IgG4 og IL-10 med responsen til gemcitabin og total overlevelse av kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Humant immunglobulin G(IgG) er en familie bestående av fire medlemmer, IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4.IgG4 regnes som et hemmende IgG som kan hemme aktiveringen av immunresponser[1].
Nylig ble det rapportert at IgG4 kunne svekke aktiveringen av makrofager for å fremme kreftprogresjon [2].
Autoimmun pankreatitt (AIP) er den vanligste kliniske manifestasjonen av IgG4-relaterte skleroserende sykdommer (IRSD) som er preget av rikelig infiltrasjon av IgG4-positive plasmaceller[3]. Selv om det er rikelig infiltrasjon av IgG4-positive plasmaceller i pankreaslesjon av AIP , har korrelasjonen mellom IgG4-positive plasmaceller og kreft i bukspyttkjertelen aldri blitt rapportert. Etterforskere har tidligere funnet at høyere nivå av infiltrasjon av IgG4-positive plasmaceller i tumorvev forutsier en dårlig prognose for kreft i bukspyttkjertelen etter kurativ reseksjon (ikke publisert). forsøk på å utforske de mulige rollene til IgG4 og induktoren av IgG4, IL-10, i kjemoterapi av kreft i bukspyttkjertelen. Siden gemcitabin er det første kjemoterapeutiske legemidlet for kreft i bukspyttkjertelen, planlegger etterforskerne i denne primærstudien å observere de dynamiske endringene av sera IgG4 og IL-10 i perifert blod etter gemcitabinbasert kjemoterapi og analysere korrelasjonene til IgG4 og IL-10 med responsen til gemcitabin og total overlevelse av kreft i bukspyttkjertelen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiaofei Liu, MD
- Telefonnummer: 86-15201693370
- E-post: qfliu@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Qiaofei Liu, MD
- Telefonnummer: 86-15201693370
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Bukspyttkjertelkreftpasienter uten tidligere kjemoterapi vil bli rekruttert.
Etter evulering av den fysiske statusen vil pasientene motta gemcitabinbasert kjemoterapi. Det perifere blodet vil bli samlet inn og sera IgG4 og IL-10 vil bli påvist under kjemoterapi.
Deretter vil korrelasjonen mellom de dynamiske endringene av IgG4 og IL-10 med responsen på kjemoterapi og den totale overlevelsen bli analysert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år;
- Patologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen inkludert adenokarsinom og cancerogenese av intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN);
- Pankreaskreftpasienter som får adjuvant kjemoterapi etter kurativ reseksjon; bukspyttkjertelkreftpasienter med tilbakevendende lesjoner som får kjemoterapi etter kurativ reseksjon; kreftpasienter i bukspyttkjertelen med ikke-opererbar svulst som får kjemoterapi;
- Pasienter har god fysisk status for å få cellegift;
- Ingen historie med kjemoterapi og det nåværende regimet inneholder gemcitabin;
- Ingen medisinsk historie med IgG4-relaterte sykdommer og andre bindevevssykdommer;
- Skriftlig samtykke er tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient yngre enn 18 år gammel;
- Pasienten har kjemoterapi før;
- Den fysiske statusen er for dårlig til å motta cellegift;
- Pasienten har en historie med IgG4-relaterte sykdommer og noen andre bindesykdommer;
- Skriftlig samtykke er ikke tilgjengelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
enkelt arm
Pankreaskreftpasientene uten kjemoterapi i anamnesen som vil motta gemcitabinbasert kjemoterapi vil bli rekruttert og seraene IgG4 og IL-10 vil bli påvist før og etter kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De dynamiske endringsmønstrene til sera IgG4 og IL-10 fra kreft i bukspyttkjertelen etter gemcitabinbasert kjemoterapi vil bli registrert.
Tidsramme: ett år
|
Etterforskere forsøker å analysere de dynamiske endringsmønstrene til sera IgG4 og IL-10 fra kreft i bukspyttkjertelen etter gemcitabinbasert kjemoterapi, og teoretisk sett forestiller etterforskerne seg at sera IgG4 og IL-10 vil være forhøyet hos de fleste pasientene.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjonen mellom endringene av IgG4 og IL-10 med tumormarkøren under kjemoterapi vil bli analysert
Tidsramme: ett år
|
Seraene IgG4 og IL-10 og tumormarkøren vil bli påvist under kjemoterapi og korrelasjonene vil bli analysert.
|
ett år
|
Korrelasjonen mellom endringene av IgG4 og IL-10 med effekten av kjemoterapi evaluert ved intravenøs forsterket CT under kjemoterapi vil bli analysert
Tidsramme: ett år
|
Seraene IgG4 og IL-10 vil bli oppdaget under kjemoterapi og den kjemoterapeutiske effekten vil bli evaluert ved intravenøs forbedret CT-skanning og korrelasjonen vil bli analysert.
|
ett år
|
Korrelasjonen mellom endringene av IgG4 og IL-10 med total overlevelse etter kjemoterapi vil bli analysert.
Tidsramme: To år
|
Seraene IgG4 og IL-10 vil bli oppdaget under kjemoterapi og den totale overlevelsen vil bli registrert og deretter vil korrelasjonen bli analysert.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quan Liao, MD, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Davies AM, Sutton BJ. Human IgG4: a structural perspective. Immunol Rev. 2015 Nov;268(1):139-59. doi: 10.1111/imr.12349.
- Karagiannis P, Villanova F, Josephs DH, Correa I, Van Hemelrijck M, Hobbs C, Saul L, Egbuniwe IU, Tosi I, Ilieva KM, Kent E, Calonje E, Harries M, Fentiman I, Taylor-Papadimitriou J, Burchell J, Spicer JF, Lacy KE, Nestle FO, Karagiannis SN. Elevated IgG4 in patient circulation is associated with the risk of disease progression in melanoma. Oncoimmunology. 2015 Jun 3;4(11):e1032492. doi: 10.1080/2162402X.2015.1032492. eCollection 2015 Nov.
- Karagiannis P, Gilbert AE, Josephs DH, Ali N, Dodev T, Saul L, Correa I, Roberts L, Beddowes E, Koers A, Hobbs C, Ferreira S, Geh JL, Healy C, Harries M, Acland KM, Blower PJ, Mitchell T, Fear DJ, Spicer JF, Lacy KE, Nestle FO, Karagiannis SN. IgG4 subclass antibodies impair antitumor immunity in melanoma. J Clin Invest. 2013 Apr;123(4):1457-74. doi: 10.1172/JCI65579.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2016
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Betennelse
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- 81272573
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på gemcitabinbasert kjemoterapi
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
London Health Sciences CentreWestern University, CanadaFullførtStrålingseksponering | Pasienter som gjennomgår invasive hjerteprosedyrerCanada
-
Hilal AltundalRekrutteringPsykologisk velvære | Tilpasning, emosjonell | Kultur sjokkTyrkia
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSykehusets raske responsteam | Sykehusmedisinsk akuttteam
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael