理解和治疗强迫症 (OCD) 的转化方法。 D-环丝氨酸能否增强和稳定复发和无反应强迫症患者的治疗反应？
理解和治疗强迫症 (OCD) 的转化方法。 D-环丝氨酸能否增强和稳定复发和无反应强迫症患者的治疗反应？一项随机、双盲、安慰剂对照的全国性研究
在这项随机对照试验 (RCT) 中，研究人员通过实验测试接受暴露和反应预防 (ERP) 治疗但复发或无反应的强迫症 (OCD) 患者是否从基于集中暴露的组合中获益治疗 (cET) 和 NMDA 激动剂（N-甲基-d-天冬氨酸）d-环丝氨酸 (DCS)，针对杏仁核和前额叶皮质中的恐惧相关区域。
该项目预计将证明所有组都有显着改善，并预计与安慰剂组相比，接受 DCS 治疗的患者中有更高比例的人会从治疗中获得更好的长期收益（3 个月，3 个月， 12 个月，治疗后 5 年）。 此外，该项目将突出抑郁、睡眠、整体功能、生活质量、工作和社会地位的变化。 药物的变化和医疗保健的使用将包括在内并与研究的主要目标相关。
研究概览
详细说明
共有 160 名复发和无反应的强迫症患者，在挪威的专科医疗保健中接受暴露和反应预防 (ERP) 治疗，计划参与该研究：“理解和治疗强迫症的翻译方法障碍（强迫症）。 D-环丝氨酸 (DCS) 能否增强和稳定复发和无反应的强迫症患者的治疗反应？ 一项随机、双盲、安慰剂对照的全国性研究。” 预计纳入时间为 2015 年 11 月，纳入期最多持续 2 年。 所有参与者都被转介到专科医疗机构，并由当地的强迫症团队进行预筛查。 在纳入之前，患者将在线填写大量问卷，所有符合纳入标准的患者将被邀请参加。 在患者签署知情同意书之前，患者将收到有关该研究的书面和口头信息，并观看描述试验和参与意味着什么的视频。 在为期 4 天的基于集中暴露的治疗 (cET) 开始之前，患者将接受当地 OCD 团队的临床评估面谈，并将观看另一段详细描述试验的视频。 他们还将通过针对 DSM 5 的 SCID-I（结构化临床访谈）以及由独立和经过专门培训的心理学家进行的 Y-BOCS（耶鲁-布朗强迫症量表）访谈进行评估。 cET 以“个人小组形式”提供，这意味着患者与治疗师的比例为 1:1，并且治疗以最少 3 名和最多 6 名患者为一组进行。 所有小组均由经过专门培训的 cET 治疗师领导，当地治疗师都是熟悉 cET 格式的经验丰富的强迫症治疗师。 治疗的第 1 天（3 小时）包括心理教育和暴露任务计划。 第 2 天和第 3 天（均为 8 小时 + 晚上接触）包括个性化定制和治疗师辅助的暴露，以及在不同环境中的许多相关触发因素。 所有的接触都是基于学习技术 (LET)，在这种技术中，患者接受培训以识别仪式化的冲动何时开始，并通过“倾向于焦虑”来主动接近触发因素。 曝光还旨在优化学习抑制。 除了个人接触训练外，该小组全天开会 3 次。 第 2 天和第 3 天，患者将在暴露开始前服用研究药物。 研究药物是 D-环丝氨酸 (DCS) 250 mg、DCS 100 mg 或安慰剂。 第 3 天下午，邀请患者的亲属/朋友参加 2 小时关于强迫症和当前治疗的讲座/心理教育。 第 4 天的重点是“经验教训”以及计划/指定未来三周的曝光任务。 在 cET 之前和期间，患者将通过 CheckWare（电子病例报告表数据库）以电子方式记录数据。 患者将在 cET 后 3 周内继续记录强迫症和强迫症。 在 cET 后一周，独立评估员将使用 Y-BOCS 进行后评估。 3 个月后，患者被邀请到诊所进行个人访问。治疗后 1 年和 5 年，评估小组将进行后续电话访谈。
焦虑、抑郁、整体功能、障碍的严重程度、自我报告的强迫症症状、睡眠、生活质量、工作和社会地位的变化以及药物和医疗保健使用的变化将被包括在内并用作次要结果。
共有 14 名专家治疗师接受了培训，可以为挪威各地的强迫症患者提供 cET。 患者、治疗师和评估员都对随机分组不知情。 干预措施被记录下来，并根据合规性和能力进行评级。 记录所有 SCID-I 和 Y-BOCS 评估，并遵循重新评分的标准程序。 所有评估员都是独立的并且经过专门培训。
成立了一个科学顾问委员会，其中还包括来自挪威强迫症协会的代表。 正式的项目合作伙伴是豪克兰大学医院；奥斯陆大学医院；圣奥拉夫医院； Soerlandet 医院和 Moere and Romsdal 医院。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Bergen、挪威、5021
- Haukeland University Hospital
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Brumunddal、挪威、2380
- Innlandet Hospital
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Forde、挪威、6812
- Forde Hospital
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Kristiansand、挪威、4604
- Sørlandet hospital
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Levanger、挪威、7601
- Nord Trøndelag Hospital
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Lorenskog、挪威、1478
- Akershus University Hospital
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Molde、挪威
- More and Romsdal Hospital
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Moss、挪威、1635
- Østfold Hospital
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Oslo、挪威、0424
- Oslo University Hospital
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Sandvika、挪威、1300
- Vestre Viken
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Stavanger、挪威
- Stavanger University Hospital
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Tonsberg、挪威、3103
- Sykehuset I Vestfold
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Tromso、挪威
- Tromso University Hospital
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Trondheim、挪威、7006
- St. Olavs Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
挪威的所有 15 个 OCD 团队都将患者转介到该研究中，从而在全国范围内覆盖复发或无反应的 OCD 患者。
通过挪威国家强迫症实施项目，确保挪威的所有强迫症患者都能获得循证治疗。 还建立了数据收集和存储（质量数据库）的标准化程序。 这些数据将作为标准治疗反应的参考数据，并为复发的强迫症患者提供有关第一个疗程的详细信息。
纳入程序意味着在给定时间段内挪威的所有相关患者都将被提供参与。 如果在研究期间该人群少于 160 名患者，则纳入期可能会延长六个月。 如果此时纳入的患者少于 160 人，将对研究期结束时纳入的患者数量进行分析。
纳入标准：
- 门诊病人
- ≥ 18 岁
- 根据 DSM-5 满足 OCD 的诊断标准
- 以前接受过训练有素的治疗师提供的 ERP 治疗，并且对治疗有反应和复发，或者没有反应。
- 反应定义为治疗后 Y-BOCS 评分减少 ≥ 35% ≤ 15，随后复发定义为治疗后 Y-BOCS 评分增加 > 35%，Y-BOCS 评分为 16 或更多，临床整体印象改善量表 (CGI-I) 得分为 6（“更差”）或更高。
- 无反应者定义为 Y-BOCS 评分从治疗前到治疗后降低小于 35% 且治疗后 Y-BOCS 评分≥16 的患者。 为了被归类为无反应者而不是“退出”，患者之前必须至少接受过 6 次治疗。
- 治疗结束后必须至少有 4 周。
- 流利的挪威语
- 签署知情同意书
与 ERP 相关的排除标准：
- 主要与囤积有关的强迫症症状
- 持续的药物滥用/依赖
- 双相情感障碍或精神病
- 持续的自杀意念
- 精神发育迟滞，基于既往病史
- 如果使用抗抑郁药：
- 干预前 12 周剂量不稳定
- 在四个干预日期间不愿保持稳定剂量
- 不愿意克制抗焦虑药（例如 在暴露的两天内服用苯二氮卓类药物和酒精。
- 从治疗地点乘汽车/火车 > 1 小时车程。
与 DCS 相关的排除标准：
- 怀孕或母乳喂养（参与者被告知他们将在施用 DCS/安慰剂的两天内采取避孕措施。 女性将被询问是否怀孕，如有疑问，将提供妊娠试验）
- 肾功能不全
- 对 D-环丝氨酸过敏
- 卟啉症
- 癫痫
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：250 毫克 DCS
64 名患者连续两天接受 250 毫克 D-环丝氨酸并结合治疗师辅助集中暴露疗法 (cET)
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预计将增强集中暴露治疗效果的稳定性
其他名称：
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实验性的：100 毫克 D-环丝氨酸
64 名患者连续两天接受 100 毫克 D-环丝氨酸并结合治疗师辅助集中暴露疗法 (cET)
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预计将增强集中暴露治疗效果的稳定性
其他名称：
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有源比较器：安慰剂
32 名患者连续两天接受安慰剂并结合治疗师辅助集中暴露疗法 (cET)
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预计不会有增强效果
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Y-BOCS 的变化
大体时间：3 和 12 个月，5 年
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反应是个体患者治疗前 YBOCS 评分降低 ≥ 35%。
如果满足反应标准且治疗后 Y-BOCS 评分≤12，则患者出院
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3 和 12 个月，5 年
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诊断状态的变化
大体时间：3 和 12 个月，5 年
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由 SCID-I 在上述指定点评估 DSM-5 的诊断状态变化 (DSM-5)。
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3 和 12 个月，5 年
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由 Jacobson 和 Truax 评估的 Y-BOCS 变化，可靠变化指数 (RCI)
大体时间：3 和 12 个月，5 年
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Jacobson 和 Truax 的标准： A.从评估前到评估后的变化在 5% 的水平上是统计可靠的。
(RCI)。
B. 患者的治疗后评分在定义为 M+2 标准差 (SD) 的正常人群分布内，或在定义为 M-2SD 的患者人群分布之外。
无响应者未满足 RCI。
部分响应者满足 RCI 但未达到截止分数 完全响应者满足 RCI 和截止分数。
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3 和 12 个月，5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gerd Kvale、Haukeland University Hospital
- 首席研究员：Bjarne Hansen、Haukeland University Hospital
- 学习椅：Michelle Craske, PhD、Haukeland University Hospital
- 学习椅：Jonathan Abramowitz, PhD、Haukeland University Hospital
- 学习椅：Hime A Joeseph, PhD、Haukeland University Hospital
- 学习椅：Martin D Franklin, PhD、Haukeland University Hospital
- 学习椅：Michael Davis, PhD、Haukeland University Hospital
- 学习椅：Lars-Göran Öst, PhD、Haukeland University Hospital
- 学习椅：Odile van den Heuvel, PhD、Haukeland University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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