Translationell metod för att förstå och behandla tvångssyndrom (OCD). Kan D-cykloserin förstärka och stabilisera behandlingssvaret hos återfallande och icke-svarande OCD-patienter?

Totalt 160 återfallande och icke-svarande OCD-patienter, behandlade med exponerings- och responsprevention (ERP) inom specialisthälsovården i Norge, planeras att delta i studien: "Translation approach to the understanding and treatment of Obsessive-Compulsive Störning (OCD). Kan D-cykloserin (DCS) förstärka och stabilisera behandlingssvaret hos återfallande och icke-svarande OCD-patienter? En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad nationell studie." Beräknad start för inkludering är november 2015 och inkluderingsperioden varar i maximalt 2 år. Alla deltagare remitteras till specialistsjukvården och förkontrolleras av det lokala OCD-teamet. Före inkluderingen kommer patienterna att fylla i ett antal frågeformulär online och alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta. Innan patienten undertecknar formuläret för informerat samtycke kommer patienterna att få skriftlig och muntlig information om studien samt se en video som beskriver studien och vad deltagandet kommer att innebära. Innan den 4-dagars koncentrerade exponeringsbaserade behandlingen (cET) startar kommer patienterna att genomgå en klinisk bedömningsintervju av det lokala OCD-teamet och kommer att titta på ytterligare en video som beskriver studien i detalj. De kommer också att bedömas av SCID-I (Structured Clinical Interview) för DSM 5 samt Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) intervju av oberoende och specialutbildade psykologer. CET levereras i ett "individuellt gruppformat" vilket innebär att patient: terapeut-förhållandet är 1:1, och att behandlingen ges i grupper om minst 3 och max 6 patienter. Alla grupper leds av en specialutbildad cET-terapeut och de lokala terapeuterna är erfarna OCD-terapeuter som är bekanta med cET-formatet. Dag 1 av behandlingen (3 h) består av psykoedukation och planering av exponeringsuppgifter. Dag 2 och dag 3 (båda 8 h + kontakt på kvällen) består av individuellt anpassad och terapeutassisterad exponering med ett antal relevanta triggers i en mångfald av miljöer. Alla exponeringar är baserade på LEaning in Technique (LET), där patienterna tränas i att känna igen när lusten att ritualisera börjar, och att aktivt närma sig triggern genom att "luta sig in i ångesten". Exponeringarna är också utformade för att optimera inlärd hämning. Utöver individuell exponeringsträning träffas gruppen tre gånger under dagen. Dag 2 och dag 3 kommer patienten att ta studiemedicin innan exponeringarna börjar. Studieläkemedlet är D-Cycloserin (DCS) 250 mg, DCS 100 mg eller placebo. På eftermiddagen Dag 3 bjuds patienternas anhöriga/vänner in till en 2 h föreläsning/ psykoedukation om OCD och den aktuella behandlingen. Dag 4 ligger fokus på "lärdomar" samt på att planera/specificera exponeringsuppgifter för de kommande tre veckorna. Före och under cET kommer patienten att registrera data elektroniskt via CheckWare (en elektronisk databas för fallrapportformulär). Patienten kommer att fortsätta registreringen av tvångstankar och tvångshandlingar under 3 veckor efter cET. En vecka efter cET kommer en efterbedömning med Y-BOCS att utföras av den oberoende bedömaren. Efter 3 månader bjuds patienten in till ett individuellt besök på kliniken. 1 år och 5 år efter behandling kommer bedömningsteamet att utföra uppföljande telefonintervjuer.

Mått på ångest, depression, global funktion, sjukdomens svårighetsgrad, självrapporterade OCD-symtom, sömn, livskvalitet, förändringar i arbete och social status samt förändringar i medicinering och användning av sjukvård kommer att inkluderas och användas som sekundära resultat.

Totalt 14 expertterapeuter har utbildats för att leverera cET till OCD-patienter över hela Norge. Patienter, terapeuter och bedömare är alla blinda för randomiseringen. Interventioner registreras och klassificeras för efterlevnad och kompetens. Alla SCID-I- och Y-BOCS-bedömningar registreras och standardprocedurer för rescoring följs. Alla bedömare är oberoende och specialutbildade.

En Scientific Advisory Board inrättas, även med representanter från den norska OCD-föreningen. De formella projektpartnerna är Haukelands universitetssjukhus; Oslo universitetssjukhus; St Olavs sjukhus; Sörlandets sjukhus och Möre och Romsdals sjukhus.