Трансляционный подход к пониманию и лечению обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Может ли D-циклосерин усиливать и стабилизировать ответ на лечение у пациентов с рецидивирующим или не отвечающим на лечение ОКР?

Всего в исследовании планируется принять участие 160 пациентов с рецидивирующим обсессивно-компульсивным расстройством, которые не реагируют на него и лечатся с помощью профилактики воздействия и реагирования (ERP) в специализированном медицинском учреждении в Норвегии: «Переводческий подход к пониманию и лечению обсессивно-компульсивного расстройства». Расстройство (ОКР). Может ли D-циклосерин (DCS) усиливать и стабилизировать ответ на лечение у пациентов с рецидивирующим или не отвечающим на лечение ОКР? Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое национальное исследование». Предполагаемое начало включения — ноябрь 2015 г., а период включения длится не более 2 лет. Все участники направляются к специалистам здравоохранения и проходят предварительный осмотр местной командой ОКР. Перед включением пациенты заполнят ряд онлайн-анкет, и все пациенты, отвечающие критериям включения, будут приглашены к участию. Прежде чем пациент подпишет форму информированного согласия, пациенты получат письменную и устную информацию об исследовании, а также посмотрят видео, описывающее исследование и то, что подразумевает участие. Перед началом 4-дневного лечения, основанного на концентрированном воздействии (cET), пациенты пройдут клиническую оценку интервью с местной командой OCD и посмотрят другое видео, подробно описывающее испытание. Они также будут оцениваться независимыми и специально обученными психологами по шкале SCID-I (структурированное клиническое интервью) для DSM 5, а также по шкале Y-BOCS (обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна). CET проводится в «индивидуальном групповом формате», что подразумевает, что соотношение пациент: терапевт составляет 1: 1, и что лечение проводится в группах минимум 3 и максимум 6 пациентов. Все группы ведет специально обученный КЭТ-терапевт, а местные терапевты являются опытными ОКР-терапевтами, знакомыми с форматом КЭТ. Первый день лечения (3 часа) состоит из психообразования и планирования экспозиционных задач. День 2 и день 3 (оба по 8 часов + вечерний контакт) состоят из индивидуально подобранного воздействия с помощью терапевта с рядом соответствующих триггеров в различных условиях. Все воздействия основаны на обучении технике (LET), где пациентов обучают распознавать, когда начинается побуждение к ритуализации, и активно приближаться к триггеру, «наклоняясь к тревоге». Воздействия также предназначены для оптимизации усвоенного торможения. В дополнение к индивидуальной тренировке воздействия, группа собирается три раза в течение дня. На 2-й и 3-й день пациент будет принимать исследуемое лекарство до начала воздействия. Исследуемым препаратом является D-циклосерин (DCS) 250 мг, DCS 100 мг или плацебо. Во второй половине дня 3-й день родственники/друзья пациентов приглашаются на двухчасовую лекцию/психообразование по ОКР и текущему лечению. День 4 фокусируется на «извлеченных уроках», а также на планировании/определении задач по экспозиции на ближайшие три недели. До и во время cET пациент будет записывать данные в электронном виде через CheckWare (база данных электронной формы истории болезни). Пациент будет продолжать регистрацию обсессий и компульсий в течение 3 недель после КЭТ. Через неделю после cET независимый оценщик проведет последующую оценку с помощью Y-BOCS. Через 3 месяца больной приглашается на индивидуальный визит в клинику. Через 1 год и 5 лет после лечения группа оценки проведет последующие телефонные интервью.

Измерения тревоги, депрессии, общего функционирования, тяжести расстройства, симптомов ОКР, о которых сообщают сами, сна, качества жизни, изменений в работе и социальном статусе, а также изменений в лекарствах и использовании медицинских услуг будут включены и использованы как вторичные исходы.

В общей сложности 14 опытных терапевтов прошли обучение проведению КТ для пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством по всей Норвегии. Пациенты, терапевты и эксперты не знают о рандомизации. Вмешательства регистрируются и оцениваются на соответствие и компетентность. Все оценки SCID-I и Y-BOCS записываются, и соблюдаются стандартные процедуры повторного подсчета. Все оценщики являются независимыми и специально обученными.

Учреждается Научный консультативный совет, в который также входят представители норвежской ассоциации OCD. Официальными партнерами проекта являются Университетская больница Хаукеланда; Университетская больница Осло; Больница Святого Олафа; Больница Серландет и больница Море и Ромсдал.