Enfoque traslacional para la comprensión y el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). ¿Puede la D-cicloserina mejorar y estabilizar la respuesta al tratamiento en pacientes con TOC en recaída y que no responden?

Un total de 160 pacientes con TOC en recaída y que no responden, tratados con exposición y prevención de respuesta (ERP) en el centro de salud especializado en Noruega, está previsto que participen en el estudio: "Enfoque de traducción para la comprensión y el tratamiento de la enfermedad obsesivo-compulsiva". Trastorno (TOC). ¿Puede la D-cicloserina (DCS) mejorar y estabilizar la respuesta al tratamiento en pacientes con TOC en recaída y que no responden? Un estudio nacional aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo". El inicio estimado de inclusión es noviembre de 2015 y el período de inclusión tiene una duración máxima de 2 años. Todos los participantes son remitidos al especialista en atención médica y son preseleccionados por el equipo local de TOC. Antes de la inclusión, los pacientes completarán una serie de cuestionarios en línea y todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a participar. Antes de que el paciente firme el formulario de consentimiento informado, los pacientes recibirán información escrita y oral sobre el estudio, además de ver un video que describe el ensayo y lo que implicará la participación. Antes de que comience el tratamiento basado en la exposición concentrada (cET) de 4 días, los pacientes se someterán a una entrevista de evaluación clínica por parte del equipo local de TOC y verán otro video que describe el ensayo en detalle. También serán evaluados por SCID-I (Entrevista clínica estructurada) para DSM 5, así como una entrevista Y-BOCS (Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown) por parte de psicólogos independientes y especialmente capacitados. El cET se entrega en un "formato de grupo individual", lo que implica que la relación paciente: terapeuta es de 1:1, y que el tratamiento se entrega en grupos de mínimo 3 y máximo 6 pacientes. Todos los grupos están dirigidos por un terapeuta cET especialmente capacitado, y los terapeutas locales son terapeutas experimentados en TOC que están familiarizados con el formato cET. El día 1 del tratamiento (3 h) consiste en psicoeducación y planificación de tareas de exposición. El día 2 y el día 3 (ambos de 8 h + contacto por la noche) consisten en una exposición personalizada y asistida por un terapeuta con una serie de desencadenantes relevantes en una diversidad de entornos. Todas las exposiciones se basan en la técnica LEaning in (LET), en la que se entrena a los pacientes para que reconozcan cuándo comienza la necesidad de ritualizar y se acerquen activamente al desencadenante "inclinándose hacia la ansiedad". Las exposiciones también están diseñadas para optimizar la inhibición aprendida. Además del entrenamiento de exposición individual, el grupo se reúne tres veces durante el día. Los días 2 y 3, el paciente tomará la medicación del estudio antes de que comiencen las exposiciones. El medicamento del estudio es D-cicloserina (DCS) 250 mg, DCS 100 mg o placebo. En la tarde del día 3, se invita a los familiares/amigos de los pacientes a una charla/psicoeducación de 2 horas sobre el TOC y el tratamiento actual. El día 4, la atención se centra en las "lecciones aprendidas", así como en la planificación/especificación de tareas de exposición para las próximas tres semanas. Antes y durante el cET, el paciente registrará los datos electrónicamente a través de CheckWare (una base de datos de formularios de informes de casos electrónicos). El paciente continuará con el registro de obsesiones y compulsiones durante las 3 semanas posteriores al TCE. Una semana después de cET, el evaluador independiente realizará una evaluación posterior con Y-BOCS. Después de 3 meses, se invita al paciente a una visita individual en la clínica. 1 año y 5 años después del tratamiento, el equipo de evaluación realizará entrevistas telefónicas de seguimiento.

Se incluirán y emplearán medidas de ansiedad, depresión, funcionamiento global, gravedad del trastorno, síntomas de TOC autoinformados, sueño, calidad de vida, cambios en el trabajo y el estatus social, así como cambios en la medicación y el uso de la atención médica. resultados secundarios.

Un total de 14 terapeutas expertos han sido capacitados para administrar cET a pacientes con TOC en toda Noruega. Los pacientes, terapeutas y asesores están todos ciegos a la aleatorización. Las intervenciones se registran y clasifican según su cumplimiento y competencia. Todas las evaluaciones SCID-I e Y-BOCS se registran y se siguen los procedimientos estándar para volver a calificar. Todos los evaluadores son independientes y están especialmente capacitados.

Se establece un Consejo Asesor Científico, que también incluye representantes de la asociación noruega de TOC. Los socios formales del proyecto son el Hospital Universitario de Haukeland; Hospital Universitario de Oslo; Hospital de San Olaf; Hospital Soerlandet y Hospital Moere y Romsdal.