Translační přístup k porozumění a léčbě obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD). Může D-cykloserin zlepšit a stabilizovat odpověď na léčbu u pacientů s relapsem a nereagujících pacientů s OCD?

Celkem 160 relabujících a nereagujících pacientů s OCD, kteří jsou léčeni prevencí expozice a odpovědí (ERP) ve specializované zdravotnické péči v Norsku, se plánuje zúčastnit studie: „Překladový přístup k porozumění a léčbě obsedantně-kompulzivní Porucha (OCD). Může D-cykloserin (DCS) zlepšit a stabilizovat odpověď na léčbu u pacientů s relabujícím a nereagujícím OCD? Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná národní studie." Předpokládaný začátek inkluze je listopad 2015 a doba inkluze trvá maximálně 2 roky. Všichni účastníci jsou odesláni do specializované zdravotní péče a jsou předem vyšetřeni místním týmem OCD. Před zařazením pacienti vyplní řadu dotazníků on-line a všichni pacienti, kteří splňují kritéria zařazení, budou pozváni k účasti. Než pacient podepíše formulář informovaného souhlasu, obdrží pacienti písemné a ústní informace o studii a také se podívají na video popisující studii a to, co bude účast znamenat. Před zahájením 4denní léčby založené na koncentrované expozici (cET) podstoupí pacienti klinický hodnotící rozhovor s místním týmem OCD a zhlédnou další video popisující podrobně studii. Budou také posouzeni pomocí SCID-I (Structured Clinical Interview) pro DSM 5 a také Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) rozhovorem nezávislými a speciálně vyškolenými psychology. cET se dodává ve „formátu individuální skupiny“, což znamená, že poměr pacient: terapeut je 1:1 a že léčba je podávána ve skupinách minimálně 3 a maximálně 6 pacientů. Všechny skupiny vede speciálně vyškolený cET terapeut a místní terapeuti jsou zkušení OCD terapeuti, kteří znají formát cET. 1. den léčby (3 h) sestává z psychoedukace a plánování expozičních úkolů. Den 2 a den 3 (oba 8 hodin + kontakt večer) se skládají z individuálně přizpůsobené a terapeutem asistované expozice s řadou relevantních spouštěčů v různých nastaveních. Všechny expozice jsou založeny na LEaning in Technique (LET), kde jsou pacienti trénováni, aby rozpoznali, kdy začíná touha po rituálu, a aktivně se přiblížili ke spouštěči „nakloněním se do úzkosti“. Expozice jsou také navrženy tak, aby optimalizovaly naučenou inhibici. Kromě individuálního expozičního tréninku se skupina schází třikrát během dne. 2. a 3. den bude pacient užívat studijní medikaci před zahájením expozice. Studovaným lékem je D-cykloserin (DCS) 250 mg, DCS 100 mg nebo placebo. Odpoledne 3. den jsou příbuzní/přátelé pacientů pozváni na dvouhodinovou přednášku/psychoedukaci o OCD a současné léčbě. Den 4 je zaměřen na "získané lekce" a také na plánování / specifikaci úkolů expozice na nadcházející tři týdny. Před a během cET bude pacient zaznamenávat data elektronicky prostřednictvím CheckWare (elektronická databáze formulářů kazuistik). Pacient bude pokračovat v registraci obsesí a kompulzí 3 týdny po cET. Týden po cET provede nezávislý posuzovatel následné hodnocení pomocí Y-BOCS. Po 3 měsících je pacient pozván k individuální návštěvě na klinice. 1 rok a 5 let po léčbě provede hodnotící tým následné telefonické rozhovory.

Měřítka úzkosti, deprese, globálního fungování, závažnosti poruchy, samostatně hlášených příznaků OCD, spánku, kvality života, změn v práci a sociálním postavení, jakož i změn v medikaci a využívání zdravotní péče budou zahrnuty a použity jako sekundární výsledky.

Celkem 14 odborných terapeutů bylo vyškoleno k poskytování cET pacientům s OCD v celém Norsku. Pacienti, terapeuti a hodnotitelé jsou vůči randomizaci zaslepeni. Zásahy jsou zaznamenávány a hodnoceny z hlediska shody a způsobilosti. Všechna hodnocení SCID-I a Y-BOCS jsou zaznamenávána a jsou dodržovány standardní postupy pro opětovné hodnocení. Všichni posuzovatelé jsou nezávislí a speciálně vyškolení.

Je zřízen vědecký poradní sbor, jehož součástí jsou rovněž zástupci norské asociace OCD. Formálními partnery projektu jsou Haukeland University Hospital; Univerzitní nemocnice v Oslo; nemocnice St Olavs; Nemocnice Soerlandet a nemocnice Moere a Romsdal.