Translacyjne podejście do zrozumienia i leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD). Czy D-cykloseryna może wzmocnić i ustabilizować odpowiedź na leczenie u pacjentów z OCD z nawrotem i niereagujących na leczenie?

Planuje się udział w badaniu 160 pacjentów z nawrotem i niereagujących na OCD, leczonych ekspozycją i zapobieganiem odpowiedzi (ERP) w specjalistycznej opiece zdrowotnej w Norwegii: „Podejście translacyjne do zrozumienia i leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych Zaburzenie (OCD). Czy D-cykloseryna (DCS) może wzmocnić i ustabilizować odpowiedź na leczenie u pacjentów z OCD z nawrotem i niereagujących na leczenie? Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krajowe”. Przewidywany początek włączenia to listopad 2015, a okres włączenia trwa maksymalnie 2 lata. Wszyscy uczestnicy są kierowani do specjalistycznej opieki zdrowotnej i są wstępnie badani przez lokalny zespół OCD. Przed włączeniem pacjenci wypełnią szereg kwestionariuszy on-line, a wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału. Zanim pacjent podpisze formularz świadomej zgody, otrzyma pisemną i ustną informację o badaniu, a także obejrzy film opisujący badanie i co będzie oznaczać uczestnictwo. Przed rozpoczęciem 4-dniowego leczenia opartego na skoncentrowanej ekspozycji (cET) pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej przeprowadzonej przez lokalny zespół ds. zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i obejrzą kolejny film szczegółowo opisujący badanie. Zostaną również ocenieni przez SCID-I (Structured Clinical Interview) dla DSM 5 oraz Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) przez niezależnych i specjalnie przeszkolonych psychologów. CET jest prowadzona w „indywidualnym formacie grupowym”, co oznacza, że ​​stosunek pacjent: terapeuta wynosi 1:1, a leczenie jest prowadzone w grupach od minimum 3 do maksymalnie 6 pacjentów. Wszystkie grupy są prowadzone przez specjalnie wyszkolonego terapeutę cET, a lokalni terapeuci to doświadczeni terapeuci OCD, którzy znają format cET. Pierwszy dzień leczenia (3h) składa się z psychoedukacji i planowania zadań ekspozycyjnych. Dzień 2 i dzień 3 (oba 8 godzin + kontakt wieczorem) składają się z indywidualnie dopasowanej i wspomaganej przez terapeutę ekspozycji z wieloma istotnymi wyzwalaczami w różnych ustawieniach. Wszystkie ekspozycje oparte są na technice LEaning in Technique (LET), w ramach której pacjenci są szkoleni w rozpoznawaniu, kiedy zaczyna się chęć rytualizacji, oraz w aktywnym zbliżaniu się do wyzwalacza poprzez „pochylanie się w kierunku lęku”. Ekspozycje mają również na celu optymalizację wyuczonego hamowania. Oprócz indywidualnego treningu ekspozycji, grupa spotyka się trzy razy w ciągu dnia. W dniu 2 i 3 pacjent przyjmie badany lek przed rozpoczęciem ekspozycji. Badanym lekiem jest D-cykloseryna (DCS) 250 mg, DCS 100 mg lub placebo. Po południu 3. dnia krewni/przyjaciele pacjentów są zapraszani na 2-godzinny wykład/ psychoedukację na temat OCD i aktualnego leczenia. Dzień 4 koncentruje się na „wyciągniętych wnioskach”, a także na planowaniu / określaniu zadań związanych z narażeniem na nadchodzące trzy tygodnie. Przed iw trakcie cET pacjent będzie rejestrował dane elektronicznie za pośrednictwem CheckWare (baza elektronicznych formularzy opisów przypadków). Pacjent będzie kontynuował rejestrację obsesji i kompulsji przez 3 tygodnie po CET. Tydzień po cET niezależna osoba oceniająca przeprowadzi ocenę końcową za pomocą Y-BOCS. Po 3 miesiącach pacjentka zapraszana jest na indywidualną wizytę w poradni. Rok i 5 lat po leczeniu zespół oceniający przeprowadzi dalsze wywiady telefoniczne.

Miary lęku, depresji, globalnego funkcjonowania, nasilenia zaburzenia, zgłaszanych przez siebie objawów OCD, snu, jakości życia, zmian w pracy i statusie społecznym, a także zmian w lekach i korzystaniu z opieki zdrowotnej zostaną uwzględnione i wykorzystane jako wyniki drugorzędne.

W sumie 14 ekspertów terapeutów zostało przeszkolonych w dostarczaniu cET pacjentom z OCD w całej Norwegii. Pacjenci, terapeuci i asesorzy są ślepi na randomizację. Interwencje są rejestrowane i oceniane pod kątem zgodności i kompetencji. Wszystkie oceny SCID-I i Y-BOCS są rejestrowane i przestrzegane są standardowe procedury ponownego oceniania. Wszyscy asesorzy są niezależni i specjalnie przeszkoleni.

Ustanawia się Naukową Radę Doradczą, w skład której wchodzą również przedstawiciele norweskiego stowarzyszenia OCD. Formalnymi partnerami projektu są Szpital Uniwersytecki Haukeland; Szpital Uniwersytecki w Oslo; Szpital św. Olafa; Szpital Soerlandet oraz szpital Moere i Romsdal.