강박 장애(OCD)의 이해와 치료에 대한 번역적 접근. D-Cycloserine은 재발 및 무반응 강박 장애 환자의 치료 반응을 향상시키고 안정화시킬 수 있습니까?
강박 장애(OCD)의 이해와 치료에 대한 번역적 접근. D-Cycloserine은 재발 및 무반응 강박 장애 환자의 치료 반응을 향상시키고 안정화시킬 수 있습니까? 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 국가 연구
이 무작위 통제 시험(RCT)에서 연구자들은 노출 및 반응 예방(ERP) 치료를 받았지만 재발하거나 반응하지 않는 강박 장애(OCD) 환자가 집중 노출 기반의 조합으로부터 이익을 얻는지 실험적으로 테스트합니다. 치료(cET) 및 NMDA 작용제(N-메틸-d-아스파르테이트) d-사이클로세린(DCS), 편도체 및 전두엽 피질의 공포 관련 영역을 표적으로 합니다.
이 프로젝트는 모든 그룹에서 상당한 개선을 보여줄 것으로 기대하고 DCS를 받는 환자의 더 높은 비율이 후속 조치(3개월, 12개월, 치료 후 5년). 또한 이 프로젝트는 우울증, 수면, 전반적인 기능, 삶의 질, 업무 및 사회적 지위의 변화를 강조할 것입니다. 약물 및 건강 관리 사용의 변화가 포함되고 연구의 주요 목적과 관련됩니다.
연구 개요
상세 설명
노르웨이의 전문 의료 기관에서 노출 및 반응 예방(ERP)으로 치료받은 총 160명의 재발 및 무반응 강박 장애 환자가 연구에 참여할 계획입니다. 장애(OCD). D-사이클로세린(DCS)이 재발 및 무반응 강박 장애 환자의 치료 반응을 향상시키고 안정화시킬 수 있습니까? 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 국가 연구." 포함 예상 시작은 2015년 11월이며 포함 기간은 최대 2년입니다. 모든 참가자는 전문 의료 서비스에 회부되며 지역 OCD 팀의 사전 검사를 받습니다. 포함하기 전에 환자는 온라인으로 여러 설문지를 작성하고 포함 기준을 충족하는 모든 환자가 참여하도록 초대됩니다. 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 환자는 연구에 대한 서면 및 구두 정보를 받을 뿐만 아니라 임상시험과 참여가 의미하는 바를 설명하는 비디오를 시청하게 됩니다. 4일 간의 집중 노출 기반 치료(cET)가 시작되기 전에 환자는 현지 OCD 팀의 임상 평가 인터뷰를 받고 시험을 자세히 설명하는 다른 비디오를 시청하게 됩니다. 그들은 또한 DSM 5에 대한 SCID-I(구조화된 임상 인터뷰)와 독립적이고 특별히 훈련된 심리학자들에 의한 Y-BOCS(Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) 인터뷰에 의해 평가될 것입니다. cET는 환자: 치료사 비율이 1:1이고 치료가 최소 3명에서 최대 6명의 환자 그룹으로 제공됨을 의미하는 "개별 그룹 형식"으로 제공됩니다. 모든 그룹은 특별히 훈련된 cET 치료사가 이끌고 있으며 지역 치료사는 cET 형식에 익숙한 경험이 풍부한 OCD 치료사입니다. 치료 1일차(3시간)는 심리 교육 및 노출 작업 계획으로 구성됩니다. 2일과 3일(둘 다 8시간 + 저녁에 접촉)은 다양한 설정에서 여러 관련 트리거를 사용하여 개별적으로 조정되고 치료사 지원 노출로 구성됩니다. 모든 노출은 LET(LEaning in Technique)를 기반으로 하며, 여기서 환자는 의식화하려는 충동이 언제 시작되는지 인식하고 "불안에 기대어" 방아쇠에 적극적으로 접근하도록 훈련됩니다. 노출은 또한 학습된 억제를 최적화하도록 설계되었습니다. 개별 노출 교육 외에도 그룹은 하루에 세 번 만납니다. 2일 및 3일에 환자는 노출이 시작되기 전에 연구 약물을 복용할 것입니다. 연구 약물은 D-사이클로세린(DCS) 250mg, DCS 100mg 또는 위약입니다. 3일 오후에는 환자의 친척/친구를 초대하여 OCD 및 현재 치료에 대한 2시간 강의/심리 교육을 받습니다. 4일 차에는 "교훈"과 향후 3주 동안의 노출 작업을 계획/지정하는 데 중점을 둡니다. cET 전과 도중에 환자는 CheckWare(전자 사례 보고서 양식 데이터베이스)를 통해 데이터를 전자적으로 기록합니다. 환자는 cET 후 3주까지 집착과 강박의 등록을 계속할 것입니다. cET 1주일 후 독립적인 평가자가 Y-BOCS를 사용한 사후 평가를 수행합니다. 3개월 후, 환자는 클리닉에서 개별 방문에 초대됩니다. 치료 후 1년 및 5년 후에 평가 팀은 후속 전화 인터뷰를 수행합니다.
불안, 우울증, 전반적인 기능, 장애의 중증도, 자가 보고형 강박 장애 증상, 수면, 삶의 질, 직업 및 사회적 지위의 변화, 약물 및 건강 관리 사용의 변화에 대한 측정이 포함되어 사용될 것입니다. 이차 결과.
총 14명의 전문 치료사가 노르웨이 전역의 OCD 환자에게 cET를 제공하도록 훈련되었습니다. 환자, 치료사 및 평가자는 모두 무작위화에 대해 눈이 멀었습니다. 중재는 기록되고 규정 준수 및 역량에 대해 평가됩니다. 모든 SCID-I 및 Y-BOCS 평가를 기록하고 재채점을 위한 표준 절차를 따릅니다. 모든 평가자는 독립적이며 특별 교육을 받았습니다.
노르웨이 OCD 협회 대표를 포함하여 과학 자문 위원회가 설립되었습니다. 공식 프로젝트 파트너는 Haukeland 대학 병원입니다. 오슬로 대학 병원; 세인트 올라브스 병원; Soerlandet 병원 및 Moere 및 Romsdal 병원.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
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Brumunddal, 노르웨이, 2380
- Innlandet Hospital
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Forde, 노르웨이, 6812
- Forde Hospital
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Kristiansand, 노르웨이, 4604
- Sørlandet Hospital
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Levanger, 노르웨이, 7601
- Nord Trøndelag Hospital
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Lorenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus University Hospital
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Molde, 노르웨이
- More and Romsdal Hospital
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Moss, 노르웨이, 1635
- Østfold Hospital
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital
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Sandvika, 노르웨이, 1300
- Vestre Viken
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Stavanger, 노르웨이
- Stavanger University Hospital
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Tonsberg, 노르웨이, 3103
- Sykehuset i Vestfold
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Tromso, 노르웨이
- Tromso University Hospital
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- St. Olavs Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
노르웨이의 모든 15개 OCD 팀은 환자를 연구에 의뢰하여 재발 또는 무반응 OCD 환자에 대한 전국적인 범위를 제공합니다.
노르웨이 국립 강박 장애 실행 프로젝트를 통해 노르웨이의 모든 강박 장애 환자는 증거 기반 치료를 받을 수 있습니다. 데이터(품질 데이터베이스)의 수집 및 저장을 위한 표준화된 절차도 수립됩니다. 이러한 데이터는 재발된 강박 장애 환자의 첫 번째 치료 과정에 대한 자세한 정보를 제공할 뿐만 아니라 표준 치료 반응에 대한 참조 데이터 역할을 할 것입니다.
포함 절차는 주어진 기간 동안 노르웨이의 모든 관련 환자에게 참여가 제공됨을 의미합니다. 연구 기간 동안 이 모집단이 160명 미만인 것으로 밝혀지면 포함 기간이 6개월 연장될 수 있습니다. 해당 시점에 160명 미만의 환자가 포함된 경우 연구 기간이 끝날 때까지 포함된 환자 수에 대한 분석이 수행됩니다.
포함 기준:
- 외래환자
- ≥ 18세
- DSM-5에 따른 OCD 진단 기준 충족
- 이전에 훈련된 치료사가 제공하는 ERP 치료를 받았고 치료에 반응하고 재발했거나 치료에 반응하지 않았습니다.
- 반응은 치료 후 Y-BOCS 점수가 ≤15인 상태에서 35% 이상 감소한 후 치료 후 Y-BOCS 점수가 35% 이상 증가한 것으로 정의된 재발, Y-BOCS 점수 16 또는 이상, CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement Scale) 점수가 6점("훨씬 나쁨") 이상입니다.
- 무반응자는 치료 전후로 Y-BOCS 점수 감소가 35% 미만이고 치료 후 Y-BOCS 점수가 ≥16인 사람으로 정의됩니다. "탈퇴"와 반대로 무반응자로 분류되기 위해서는 환자가 이전에 최소 6회 세션을 받아야 합니다.
- 치료가 끝난 후 최소 4주가 있어야 합니다.
- 노르웨이어에 능통
- 서명된 동의서
ERP와 관련된 제외 기준:
- 주로 비축과 관련된 강박 증상
- 지속적인 약물 남용/의존
- 양극성 장애 또는 정신병
- 지속적인 자살 생각
- 이전 병력에 근거한 정신 지체
- 항우울제를 사용하는 경우:
- 개입 전 12주 동안 안정적인 용량이 아님
- 4개 개입일 동안 안정적인 용량을 유지하기를 꺼림
- 항불안제(예: 노출 2일 동안 벤조디아제핀) 및 알코올.
- 생활 > 치료 장소에서 자동차/기차로 1시간 거리.
DCS와 관련된 제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유(참가자는 DCS/위약이 투여되는 이틀 동안 피임법을 사용해야 한다는 정보를 받습니다. 여성은 임신 여부를 묻고 의심스러운 경우 임신 테스트가 제공됩니다.)
- 신장 장애
- D-Cycloserine에 대한 과민증
- 포르피린증
- 간질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DCS 250mg
64명의 환자가 치료사 보조 집중 노출 요법(cET)과 함께 2일 연속 250mg D-Cycloserine을 받았습니다.
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집중 노출 치료 효과의 안정화를 높일 것으로 예상
다른 이름들:
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실험적: 100 mg D-사이클로세린
64명의 환자가 치료사 보조 집중 노출 요법(cET)과 함께 2일 연속 100mg D-Cycloserine을 받았습니다.
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집중 노출 치료 효과의 안정화를 높일 것으로 예상
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약
32명의 환자가 치료사 보조 집중 노출 요법(cET)과 함께 2일 연속 위약을 받았습니다.
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강화 효과가 없을 것으로 예측됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Y-BOCS의 변화
기간: 3개월 12개월, 5년
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반응은 개별 환자의 치료 전 YBOCS 점수의 ≥35% 감소입니다.
반응 기준이 충족되고 치료 후 Y-BOCS 점수가 ≤12인 경우 환자는 면제됩니다.
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3개월 12개월, 5년
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진단 상태의 변화
기간: 3개월 12개월, 5년
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상기 지정된 지점에서 DSM-5에 대해 SCID-I에 의해 평가된 진단 상태(DSM-5)의 변화.
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3개월 12개월, 5년
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Jacobson과 Truax가 평가한 Y-BOCS의 변화, RCI(Reliable Change Index)
기간: 3개월 12개월, 5년
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Jacobson과 Truax의 기준: A. 사전 평가에서 사후 평가로의 변화는 5% 수준에서 통계적으로 신뢰할 수 있습니다.
(RCI).
B. 환자의 치료 후 점수가 M+2 표준 편차(SD)로 정의된 정규 모집단의 분포 내에 있거나 M-2SD로 정의된 환자 모집단의 분포 밖에 있습니다.
비응답자는 RCI를 이행하지 않습니다.
부분 응답자는 RCI를 충족하지만 컷오프 점수는 충족하지 않음 전체 응답자는 RCI 및 컷오프 점수를 충족합니다.
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3개월 12개월, 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerd Kvale, Haukeland University Hospital
- 수석 연구원: Bjarne Hansen, Haukeland University Hospital
- 연구 의자: Michelle Craske, PhD, Haukeland University Hospital
- 연구 의자: Jonathan Abramowitz, PhD, Haukeland University Hospital
- 연구 의자: Hime A Joeseph, PhD, Haukeland University Hospital
- 연구 의자: Martin D Franklin, PhD, Haukeland University Hospital
- 연구 의자: Michael Davis, PhD, Haukeland University Hospital
- 연구 의자: Lars-Göran Öst, PhD, Haukeland University Hospital
- 연구 의자: Odile van den Heuvel, PhD, Haukeland University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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D-사이클로세린에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityUnited States Department of Defense; Emory University; University of Southern California; National... 그리고 다른 협력자들완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy완전한
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... 그리고 다른 협력자들완전한