このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

強迫性障害 (OCD) の理解と治療へのトランスレーショナル アプローチ。 D-サイクロセリンは、再発および無反応のOCD患者の治療反応を高め、安定させることができますか?

2021年2月10日 更新者：Haukeland University Hospital

強迫性障害 (OCD) の理解と治療へのトランスレーショナル アプローチ。 D-サイクロセリンは、再発および無反応のOCD患者の治療反応を高め、安定させることができますか?無作為化、二重盲検、プラセボ対照の全国研究

この無作為化対照試験（RCT）では、研究者は、強迫性障害（OCD）の患者が曝露と反応の防止（ERP）による治療を受けたが、再発したか、または反応しなかったかどうかを実験的にテストしました。治療（cET）およびNMDA作動薬（N-メチル-d-アスパラギン酸）d-シクロセリン（DCS）は、扁桃体および前頭前皮質の恐怖関連領域を標的としています。

このプロジェクトは、すべてのグループで有意な改善を示すことを期待しており、フォローアップ時にプラセボグループと比較して、DCS を受けた患者のより高い割合が治療からより良い長期的な利益を示すと予想されます (3 月、 12ヶ月、治療後5年）。 さらに、このプロジェクトは、うつ病、睡眠、全体的な機能、生活の質、仕事、社会的地位の変化に焦点を当てます。 薬の変更とヘルスケアの使用が含まれ、研究の主な目的に関連します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ノルウェーの専門家ヘルスケアで曝露と反応の防止（ERP）で治療された合計160人の再発した無反応のOCD患者がこの研究に参加する予定です：「強迫神経症の理解と治療への翻訳アプローチ障害（OCD）。 D-サイクロセリン (DCS) は、再発した無反応の OCD 患者の治療反応を高め、安定させることができますか? 無作為化、二重盲検、プラセボ対照の全国研究です。」 2015 年 11 月に掲載開始予定で、掲載期間は最大 2 年間です。 すべての参加者は専門のヘルスケアに紹介され、地元の OCD チームによって事前にスクリーニングされます。 組み入れ前に、患者はオンラインでいくつかのアンケートに記入し、組み入れ基準を満たすすべての患者が参加するよう招待されます。 患者がインフォームド コンセント フォームに署名する前に、患者は試験に関する書面および口頭の情報を受け取り、試験と参加が意味することを説明するビデオを視聴します。 4 日間の集中暴露ベースの治療 (cET) が開始される前に、患者は地元の OCD チームによる臨床評価インタビューを受け、試験を詳細に説明する別のビデオを視聴します。 また、DSM 5 の SCID-I (構造化臨床面接) と、独立した特別な訓練を受けた心理学者による Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) 面接によっても評価されます。 cET は、患者とセラピストの比率が 1:1 であり、最小 3 名から最大 6 名の患者のグループで治療が提供されることを意味する「個別グループ形式」で提供されます。 すべてのグループは、特別に訓練された cET セラピストによって導かれ、地元のセラピストは、cET 形式に精通した経験豊富な OCD セラピストです。 治療の 1 日目 (3 時間) は、心理教育と暴露タスクの計画で構成されます。 2 日目と 3 日目 (両方とも 8 時間 + 夕方の接触) は、個別に調整され、セラピストが支援する露出で構成され、さまざまな設定で多くの関連するトリガーが使用されます。 すべての露出はテクニックの学習 (LET) に基づいており、患者は儀式への衝動がいつ始まるかを認識し、「不安に寄りかかる」ことによってトリガーに積極的に近づくように訓練されます。 露出は、学習した抑制を最適化するようにも設計されています。 個別の露出トレーニングに加えて、グループは 1 日 3 回ミーティングを行います。 2日目と3日目、患者は暴露開始前に治験薬を服用します。 治験薬は、D-シクロセリン (DCS) 250 mg、DCS 100 mg、またはプラセボです。 3日目の午後、患者の親戚/友人は、強迫性障害と現在の治療に関する2時間の講義/心理教育に招待されます。 4 日目は、「学んだ教訓」と、今後 3 週間の露出タスクの計画/指定に焦点を当てます。 cET の前と最中に、患者は CheckWare (電子ケース レポート フォーム データベース) を介して電子的にデータを記録します。 患者は、cET後3週間まで強迫観念と強迫行為の記録を続けます。 cET の 1 週間後、Y-BOCS による事後評価が独立した評価者によって行われます。 3か月後、患者はクリニックでの個別訪問に招待されます。治療後 1 年と 5 年で、評価チームはフォローアップの電話インタビューを行います。

不安、うつ病、全体的な機能、障害の重症度、自己報告されたOCD症状、睡眠、生活の質、仕事と社会的地位の変化、および投薬とヘルスケアの使用の変化の測定が含まれ、採用されます二次的な結果。

合計 14 人の専門セラピストが、ノルウェー中の OCD 患者に cET を提供するためのトレーニングを受けています。 患者、セラピスト、および評価者はすべて、無作為化について知らされていません。 介入は記録され、コンプライアンスと能力が評価されます。 すべての SCID-I および Y-BOCS 評価が記録され、再採点の標準手順に従います。 すべての評価者は独立しており、特別な訓練を受けています。

科学諮問委員会が設立され、ノルウェーの OCD 協会の代表者も含まれます。 正式なプロジェクト パートナーはハウケランド大学病院です。オスロ大学病院;セント・オラブス病院; Soerlandet 病院と Moere and Romsdal 病院。

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital
      • Brumunddal、ノルウェー、2380
        • Innlandet Hospital
      • Forde、ノルウェー、6812
        • Forde Hospital
      • Kristiansand、ノルウェー、4604
        • Sørlandet Hospital
      • Levanger、ノルウェー、7601
        • Nord Trøndelag Hospital
      • Lorenskog、ノルウェー、1478
        • Akershus University Hospital
      • Molde、ノルウェー
        • More and Romsdal Hospital
      • Moss、ノルウェー、1635
        • Østfold Hospital
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Oslo University Hospital
      • Sandvika、ノルウェー、1300
        • Vestre Viken
      • Stavanger、ノルウェー
        • Stavanger University Hospital
      • Tonsberg、ノルウェー、3103
        • Sykehuset i Vestfold
      • Tromso、ノルウェー
        • Tromso University Hospital
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • St. Olavs hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ノルウェーの 15 の OCD チームすべてが患者をこの研究に紹介しているため、再発または無反応の OCD 患者を全国的にカバーしています。

ノルウェーの国家OCD実施プロジェクトを通じて、ノルウェーのすべてのOCD患者はエビデンスに基づく治療へのアクセスが確保されています。 データ（品質データベース）の収集と保管のための標準化された手順も確立されています。 これらのデータは、標準的な治療反応の参照データとして機能するだけでなく、再発した OCD 患者の最初の治療コースに関する詳細な情報を提供します。

包含手順は、所定の期間にノルウェーで関連するすべての患者に参加が提供されることを意味します。 この集団が研究期間中に 160 人未満の患者であることが判明した場合、包含期間は 6 か月延長される可能性があります。 その時点で含まれる患者が160人未満の場合、研究期間の終わりまでに含まれる患者の数について分析が行われます。

包含基準:

  • 外来患者
  • 18歳以上
  • DSM-5によるOCDの診断基準を満たす
  • 以前に訓練を受けたセラピストによるERP治療を受けており、治療に反応して再発したか、反応しなかった。
  • 治療後の Y-BOCS スコアが 15 以下の 35% 以上の減少、その後の治療後の Y-BOCS スコアの 35% 以上の増加、Y-BOCS スコア 16、またはさらに、Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) スコアが 6 (「はるかに悪い」) 以上である。
  • 非応答者は、Y-BOCS スコアが治療前から治療後に 35% 未満減少し、治療後に Y-BOCS スコアが 16 以上の患者として定義されます。 「ドロップアウト」ではなく、ノンレスポンダーとして分類されるためには、患者は最低 6 回のセッションを以前に受けている必要があります。
  • 治療が終了してから最低 4 週間は経過している必要があります。
  • ノルウェー語に堪能
  • 署名済みのインフォームド コンセント

ERP に関連する除外基準:

  • 主に買いだめに関連するOCDの症状
  • 継続的な薬物乱用/依存
  • 双極性障害または精神病
  • 進行中の自殺念慮
  • 以前の病歴に基づく精神遅滞
  • 抗うつ薬を使用している場合:
  • 介入の12週間前に投与量が安定していない
  • -4日間の介入期間中、安定した投与量を維持したくない
  • 抗不安薬を控えたくない（例： ベンゾジアゼピン) とアルコールに 2 日間さらされました。
  • 治療場所から車/電車で1時間以上の生活。

DCS に関連する除外基準:

  • 妊娠中または授乳中 (参加者は、DCS/プラセボが投与される 2 日間は避妊を使用する必要があることが通知されます。 女性は妊娠しているかどうかを尋ねられ、疑わしい場合は妊娠検査が提供されます)
  • 腎障害
  • D-サイクロセリンに対する過敏症
  • ポルフィリン症
  • てんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DCS 250mg
64 人の患者が 250 mg の D-サイクロセリンを 2 日間連続して受け、セラピストによる集中暴露療法 (cET) と組み合わせて使用
薬：D-シクロセリン
集中照射治療の効果の安定化を促進すると予測
他の名前：
  • シクロセリン
  • DCS
実験的：D-サイクロセリン 100mg
64 人の患者が、セラピストによる集中暴露療法 (cET) と組み合わせて、2 日間連続して 100 mg の D-サイクロセリンを受けます。
薬：D-シクロセリン
集中照射治療の効果の安定化を促進すると予測
他の名前：
  • シクロセリン
  • DCS
アクティブコンパレータ：プラセボ
32 人の患者が、セラピストによる集中暴露療法 (cET) と組み合わせて、プラセボを連続 2 日間受けました。
薬：プラセボ
増強効果はないと予測
他の名前：
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Y-BOCSの変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月、5年
応答は、個々の患者の治療前の YBOCS スコアの 35% 以上の減少です。 反応基準が満たされ、治療後のY-BOCSスコアが12以下の場合、患者は寛解します
3ヶ月と12ヶ月、5年
診断ステータスの変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月、5年
上記の指定された時点で、DSM-5 の SCID-I によって評価された診断ステータス (DSM-5) の変化。
3ヶ月と12ヶ月、5年
Jacobson と Truax によって評価された Y-BOCS の変化、Reliable Change Index (RCI)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月、5年
Jacobson と Truax の基準: A. 事前評価から事後評価への変化は、5% レベルで統計的に信頼できます。 （RCI）。 B. 患者の治療後のスコアは、M+2 標準偏差 (SD) として定義される正規母集団の分布内にあるか、または M-2SD として定義される患者母集団の分布の外にあります。 非応答者は RCI を満たしていません。 部分レスポンダーは RCI を満たしますが、カットオフ スコアは満たしません 完全レスポンダーは RCI とカットオフ スコアを満たします。
3ヶ月と12ヶ月、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Haukeland University Hospital

協力者

The Research Council of Norway
Helse Vest

捜査官

  • 主任研究者：Gerd Kvale、Haukeland University Hospital
  • 主任研究者：Bjarne Hansen、Haukeland University Hospital
  • スタディチェア：Michelle Craske, PhD、Haukeland University Hospital
  • スタディチェア：Jonathan Abramowitz, PhD、Haukeland University Hospital
  • スタディチェア：Hime A Joeseph, PhD、Haukeland University Hospital
  • スタディチェア：Martin D Franklin, PhD、Haukeland University Hospital
  • スタディチェア：Michael Davis, PhD、Haukeland University Hospital
  • スタディチェア：Lars-Göran Öst, PhD、Haukeland University Hospital
  • スタディチェア：Odile van den Heuvel, PhD、Haukeland University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月10日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-002574-49

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

強迫性障害の臨床試験

D-シクロセリンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Paraguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する