Approccio traslazionale alla comprensione e al trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). La D-cicloserina può migliorare e stabilizzare la risposta al trattamento nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo recidivante e non responsivo?

Un totale di 160 pazienti con disturbo ossessivo compulsivo recidivante e non responsivo, trattati con prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) nell'assistenza sanitaria specialistica in Norvegia, dovrebbero partecipare allo studio: "Approccio di traduzione alla comprensione e al trattamento dell'ossessivo-compulsivo Disturbo (DOC). La D-cicloserina (DCS) può migliorare e stabilizzare la risposta al trattamento nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo recidivanti e non responsivi? Uno studio nazionale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo". L'inizio stimato dell'inclusione è novembre 2015 e il periodo di inclusione dura al massimo 2 anni. Tutti i partecipanti vengono indirizzati all'assistenza sanitaria specialistica e vengono preselezionati dal team OCD locale. Prima dell'inclusione, i pazienti compileranno una serie di questionari online e tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare. Prima che il paziente firmi il modulo di consenso informato, i pazienti riceveranno informazioni scritte e orali sullo studio, oltre a guardare un video che descrive lo studio e cosa implicherà la partecipazione. Prima dell'inizio del trattamento basato sull'esposizione concentrata (cET) di 4 giorni, i pazienti saranno sottoposti a un colloquio di valutazione clinica da parte del team OCD locale e guarderanno un altro video che descrive in dettaglio lo studio. Saranno inoltre valutati mediante SCID-I (Structured Clinical Interview) per il DSM 5 e Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) da parte di psicologi indipendenti e appositamente formati. Il cET viene erogato in un "formato di gruppo individuale", il che implica che il rapporto paziente:terapeuta sia 1:1 e che il trattamento venga erogato in gruppi di minimo 3 e massimo 6 pazienti. Tutti i gruppi sono guidati da un terapista CET appositamente formato e i terapisti locali sono terapisti OCD esperti che hanno familiarità con il formato CET. Il giorno 1 del trattamento (3 h) consiste nella psicoeducazione e nella pianificazione dei compiti di esposizione. Il giorno 2 e il giorno 3 (entrambi 8 ore + contatto serale) consistono in un'esposizione personalizzata e assistita dal terapeuta con una serie di fattori scatenanti rilevanti in una varietà di contesti. Tutte le esposizioni si basano sull'apprendimento in tecnica (LET), in cui i pazienti sono addestrati a riconoscere quando inizia l'impulso di ritualizzare e ad avvicinarsi attivamente al fattore scatenante "appoggiarsi all'ansia". Le esposizioni sono progettate anche per ottimizzare l'inibizione appresa. Oltre alla formazione individuale sull'esposizione, il gruppo si incontra tre volte durante la giornata. Giorno 2 e Giorno 3 il paziente assumerà il farmaco in studio prima dell'inizio delle esposizioni. Il farmaco in studio è D-Cicloserina (DCS) 250 mg, DCS 100 mg o placebo. Nel pomeriggio del Giorno 3, i parenti/amici dei pazienti sono invitati a una conferenza/psicoeducazione di 2 ore sul DOC e sul trattamento attuale. Giorno 4 l'attenzione si concentra sulle "lezioni apprese" e sulla pianificazione/specificazione dei compiti di esposizione per le prossime tre settimane. Prima e durante il cET il paziente registrerà i dati elettronicamente tramite CheckWare (un database elettronico di moduli di segnalazione dei casi). Il paziente continuerà la registrazione delle ossessioni e delle compulsioni per 3 settimane dopo il cET. Una settimana dopo il cET, il valutatore indipendente eseguirà una post-valutazione con Y-BOCS. Dopo 3 mesi, il paziente viene invitato a una visita individuale presso la clinica. 1 anno e 5 anni dopo il trattamento, il team di valutazione eseguirà interviste telefoniche di follow-up.

Misure di ansia, depressione, funzionamento globale, gravità del disturbo, sintomi OCD auto-riportati, sonno, qualità della vita, cambiamenti nel lavoro e nello stato sociale, nonché cambiamenti nei farmaci e nell'uso dell'assistenza sanitaria saranno inclusi e impiegati come esiti secondari.

Un totale di 14 terapisti esperti sono stati formati per fornire CET ai pazienti con disturbo ossessivo compulsivo in tutta la Norvegia. Pazienti, terapisti e valutatori sono tutti all'oscuro della randomizzazione. Gli interventi vengono registrati e valutati in base alla conformità e alla competenza. Tutte le valutazioni SCID-I e Y-BOCS vengono registrate e vengono seguite le procedure standard per il nuovo punteggio. Tutti i valutatori sono indipendenti e appositamente formati.

Viene istituito un comitato consultivo scientifico, che comprende anche rappresentanti dell'associazione norvegese OCD. I partner formali del progetto sono l'ospedale universitario di Haukeland; Ospedale universitario di Oslo; Ospedale Sant'Olavs; Ospedale Soerlandet e Ospedale Moere e Romsdal.