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BIIB092 在参加 CN002003 的进行性核上性麻痹 (PSP) 参与者中的扩展研究

2020年5月14日 更新者：Biogen

参与研究 CN002003 的进行性核上性麻痹患者静脉注射 BIIB092 的多中心、开放标签、长期治疗研究

本研究的目的是评估进行性核上性麻痹 (PSP) 参与者多次静脉内 (IV) 输注 BIIB092 的长期安全性和耐受性。 该研究还将评估 BIIB092 对 PSP 参与者的脑脊液（CSF）N 末端 tau 的药效学（PD）影响、药代动力学（PK）和 BIIB092 的免疫原性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究先前由 Bristol-Myers Squibb 发布，已根据许可协议转移到 Biogen。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University Of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455-0341
        • University of Minnesota Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901-1962
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4206
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8830
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. 在研究 CN002003 中完成治疗。
  2. 符合研究 CN002003 标准的很可能或可能 PSP 的诊断，自纳入研究 CN002003 以来没有新的医学信息或诊断可能对 PSP 诊断产生疑问。
  3. 能够耐受磁共振成像 (MRI)。
  4. 能够执行所有协议指定的评估并遵守研究访视时间表。
  5. 有可靠的护理人员陪同患者进行所有研究访问。 护理人员必须能够流利地阅读、理解和说当地语言，以确保理解患者的知情同意和基于知情人的评估。 护理人员还必须经常与患者接触（一次或不同时间每周至少 3 小时），并愿意在整个研究过程中监测患者的健康状况和伴随用药。
  6. 患者在入组时必须居住在专业护理机构或痴呆症护理机构之外
  7. 育龄妇女 (WOCBP) 和性活跃的育龄男性及其伴侣必须使用高效的避孕措施。

关键排除标准：

  1. 除 PSP 外，存在不稳定的、具有临床意义的医学状况，包括但不限于：血液学、内分泌、心血管、肾脏、肝脏、胃肠道、免疫学、心理或神经系统疾病或恶性肿瘤。
  2. 接受腰椎穿刺 (LP) 的禁忌症。
  3. 精神障碍诊断和统计手册（第 4 版）中定义的近期药物或酒精滥用。
  4. 在入组前 90 天内使用除 BIIB092 或研究 CN002003 中给予的安慰剂或设备以外的任何研究药物（包括安慰剂）进行治疗
  5. 研究药物给药前 30 天内的任何疫苗接种。
  6. 任何原因的 MRI 检查禁忌症
  7. 调查员确定的任何其他合理的医学、精神病学和/或社会原因
  8. 人类免疫缺陷病毒的已知病史。
  9. 器官功能障碍的证据或 CN002003 中先前值的显着恶化超出了与目标人群一致的范围，或者会使患者面临增加的风险或早期研究终止的风险。
  10. 无法进行静脉穿刺和/或无法耐受静脉通路。
  11. 对单克隆抗体或相关化合物过敏、超敏反应或严重不良反应史，或对研究药物的任何成分过敏

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：BIIB092
BIIB092 通过静脉内 (IV) 输注给药，每 4 周一次。
药品：BIIB092
与相应的 CN002003 研究组相同的剂量。
其他名称：
  • BMS-986168
实验性的：第 2 组：BIIB092
BIIB092 通过静脉内 (IV) 输注给药，每 4 周一次。
药品：BIIB092
与相应的 CN002003 研究组相同的剂量。
其他名称：
  • BMS-986168
实验性的：第三组：BIIB092
BIIB092 通过静脉内 (IV) 输注给药，每 4 周一次。
药品：BIIB092
与相应的 CN002003 研究组相同的剂量。
其他名称：
  • BMS-986168
实验性的：面板 4：BIIB092（扩展面板）
BIIB092 通过静脉内 (IV) 输注给药，每 4 周一次。
药品：BIIB092
与相应的 CN002003 研究组相同的剂量。
其他名称：
  • BMS-986168

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、导致停药的 AE、死亡的参与者百分比
大体时间：第 1 天到学习完成（大约 1.5 年或更晚）
第 1 天到学习完成（大约 1.5 年或更晚）
在临床实验室测试、生命体征测量、心电图以及身体和神经系统检查中有明显异常的参与者百分比
大体时间：第 1 天到学习完成（大约 1.5 年或更晚）
第 1 天到学习完成（大约 1.5 年或更晚）

次要结果测量

结果测量
大体时间
BIIB092 的血清谷浓度（C 谷）
大体时间：直至完成学业（大约 1.5 年或更晚）
直至完成学业（大约 1.5 年或更晚）
BIIB092 的输注结束血清浓度
大体时间：第 1 天到学习完成（大约 1.5 年或更晚）
第 1 天到学习完成（大约 1.5 年或更晚）
血清中具有药物抗体（抗 BIIB092）的参与者人数
大体时间：直至完成学业（大约 1.5 年或更晚）
直至完成学业（大约 1.5 年或更晚）
第 48 周未结合的 N 末端 Tau 浓度与基线相比的百分比变化
大体时间：基线，第 48 周
基线，第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月22日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2016年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月19日

首次发布 (估计)

2016年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月14日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 251PP201
  • CN002-004 (其他标识符：Bristol-Myers Squibb)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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