Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsstudie van BIIB092 bij deelnemers met progressieve supranucleaire verlamming (PSP) die deelnamen aan CN002003

14 mei 2020 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, open-label, langetermijnbehandelingsonderzoek van intraveneus toegediend BIIB092 bij patiënten met progressieve supranucleaire verlamming die deelnamen aan onderzoek CN002003

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van meerdere intraveneuze (IV) infusies van BIIB092 bij deelnemers met progressieve supranucleaire verlamming (PSP). De studie zal ook de farmacodynamische (PD) effecten van BIIB092 op cerebrospinale vloeistof (CSF) N-terminale tau, farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit van BIIB092 bij deelnemers met PSP beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie, eerder gepost door Bristol-Myers Squibb, is onder een licentieovereenkomst overgezet naar Biogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901-1962
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4206
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8830
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Voltooide behandeling in onderzoek CN002003.
  2. Een diagnose van waarschijnlijke of mogelijke PSP die consistent is met de criteria van onderzoek CN002003 zonder nieuwe medische informatie of diagnoses sinds opname in onderzoek CN002003 die twijfel zou kunnen doen ontstaan ​​over de PSP-diagnose.
  3. In staat om Magnetic Resonance Imaging (MRI) te verdragen.
  4. In staat om alle in het protocol gespecificeerde beoordelingen uit te voeren en te voldoen aan het studiebezoekschema.
  5. Zorg voor een betrouwbare verzorger om de patiënt naar alle studiebezoeken te begeleiden. De zorgverlener moet de lokale taal vloeiend kunnen lezen, begrijpen en spreken om ervoor te zorgen dat de geïnformeerde toestemming en op informanten gebaseerde beoordelingen van de patiënt worden begrepen. De zorgverlener moet ook regelmatig contact hebben met de patiënt (minstens 3 uur per week op een bepaald moment of op verschillende tijdstippen) en bereid zijn om de gezondheid van de patiënt en de bijbehorende medicatie tijdens het onderzoek te controleren.
  6. De patiënt moet op het moment van inschrijving buiten een bekwame verpleeginrichting of zorginstelling voor dementie wonen
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en seksueel actieve, vruchtbare mannen met partners die WOCBP zijn, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een onstabiele, klinisch significante medische aandoening anders dan PSP, inclusief maar niet beperkt tot: hematologische, endocriene, cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale, immunologische, psychologische of neurologische ziekte of maligniteit.
  2. Contra-indicatie voor het ondergaan van een lumbaalpunctie (LP).
  3. Recent drugs- of alcoholmisbruik zoals gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4e editie).
  4. Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief placebo) dan BIIB092 of placebo gegeven in onderzoek CN002003 of apparaten binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  5. Elke vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Contra-indicatie voor het MRI-onderzoek om welke reden dan ook
  7. Elke andere gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals vastgesteld door de onderzoeker
  8. Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus.
  9. Bewijs van orgaandisfunctie of significante verslechtering ten opzichte van eerdere waarden in CN002003 die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie of die de patiënt een verhoogd risico of risico op vroegtijdige stopzetting van de studie zouden geven.
  10. Onvermogen om venapunctie te ondergaan en/of veneuze toegang te tolereren.
  11. Geschiedenis van allergie, overgevoeligheid of ernstige bijwerking op monoklonale antilichamen of verwante verbindingen of allergie voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paneel 1: BIIB092
BIIB092 toegediend via intraveneuze (IV) infusie, eenmaal per vier weken.
Geneesmiddel: BIIB092
Dezelfde dosis als overeenkomstig studiepanel CN002003.
Andere namen:
  • GBS-986168
Experimenteel: Paneel 2: BIIB092
BIIB092 toegediend via intraveneuze (IV) infusie, eenmaal per vier weken.
Geneesmiddel: BIIB092
Dezelfde dosis als overeenkomstig studiepanel CN002003.
Andere namen:
  • GBS-986168
Experimenteel: Paneel 3: BIIB092
BIIB092 toegediend via intraveneuze (IV) infusie, eenmaal per vier weken.
Geneesmiddel: BIIB092
Dezelfde dosis als overeenkomstig studiepanel CN002003.
Andere namen:
  • GBS-986168
Experimenteel: Paneel 4: BIIB092 (uitbreidingspaneel)
BIIB092 toegediend via intraveneuze (IV) infusie, eenmaal per vier weken.
Geneesmiddel: BIIB092
Dezelfde dosis als overeenkomstig studiepanel CN002003.
Andere namen:
  • GBS-986168

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting, sterfgevallen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met afronding van de studie (ongeveer 1,5 jaar of later)
Dag 1 tot en met afronding van de studie (ongeveer 1,5 jaar of later)
Percentage deelnemers met duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, ECG's en fysieke en neurologische onderzoeken
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met afronding van de studie (ongeveer 1,5 jaar of later)
Dag 1 tot en met afronding van de studie (ongeveer 1,5 jaar of later)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumdalconcentratie (C-dal) van BIIB092
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (ongeveer 1,5 jaar of later)
Tot afronding van de studie (ongeveer 1,5 jaar of later)
End-of-infusion serumconcentratie van BIIB092
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met afronding van de studie (ongeveer 1,5 jaar of later)
Dag 1 tot en met afronding van de studie (ongeveer 1,5 jaar of later)
Aantal deelnemers met geneesmiddelantilichamen (anti-BIIB092) in serum
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (ongeveer 1,5 jaar of later)
Tot afronding van de studie (ongeveer 1,5 jaar of later)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in cerebrospinale vloeistof (CSF)-concentraties van ongebonden N-terminale Tau in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 251PP201
  • CN002-004 (Andere identificatie: Bristol-Myers Squibb)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Supranucleaire verlamming, progressief

Klinische onderzoeken op BIIB092

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren