Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av BIIB092 i deltakere med progressiv supranukleær parese (PSP) som deltok i CN002003

14. mai 2020 oppdatert av: Biogen

En multisenter, åpen langtidsbehandlingsstudie av intravenøst ​​administrert BIIB092 hos pasienter med progressiv supranukleær parese som deltok i studie CN002003

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen av multiple intravenøse (IV) infusjoner av BIIB092 hos deltakere med progressiv supranukleær parese (PSP). Studien vil også vurdere de farmakodynamiske (PD) effektene av BIIB092 på cerebrospinalvæske (CSF) N-terminal tau, farmakokinetikk (PK) og immunogenisitet til BIIB092 hos deltakere med PSP.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien, tidligere publisert av Bristol-Myers Squibb, har gått over til Biogen under en lisensavtale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901-1962
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4206
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8830
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Fullført behandling i studie CN002003.
  2. En diagnose av sannsynlig eller mulig PSP i samsvar med studie CN002003-kriterier uten ny medisinsk informasjon eller diagnoser siden innmelding til studie CN002003 som kan gi tvil om PSP-diagnosen.
  3. I stand til å tolerere magnetisk resonansavbildning (MRI).
  4. Kunne utføre alle protokollspesifiserte vurderinger og overholde studiebesøksplanen.
  5. Ha en pålitelig omsorgsperson til å følge pasienten til alle studiebesøk. Pleier må kunne lese, forstå og snakke lokalt språk flytende for å sikre forståelse av informert samtykke og informantbaserte vurderinger av pasienten. Pleier må også ha hyppig kontakt med pasienten (minst 3 timer per uke på en gang eller til forskjellige tider) og være villig til å overvåke pasientens helse og samtidige medisiner gjennom hele studien.
  6. Pasienten må være bosatt utenfor et kvalifisert pleiehjem eller demensinstitusjon på tidspunktet for innskrivning
  7. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og seksuelt aktive fertile menn med partnere som er WOCBP må bruke svært effektiv prevensjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en ustabil, klinisk signifikant medisinsk tilstand annet enn PSP inkludert, men ikke begrenset til: hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal, immunologisk, psykologisk eller nevrologisk sykdom eller malignitet.
  2. Kontraindikasjon for å gjennomgå en lumbalpunksjon (LP).
  3. Nylig narkotika- eller alkoholmisbruk som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. utgave).
  4. Behandling med andre undersøkelsesmedisiner (inkludert placebo) enn BIIB092 eller placebo gitt i studie CN002003 eller enheter innen 90 dager før registrering
  5. Enhver vaksinasjon innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.
  6. Kontraindikasjon til MR-undersøkelse uansett grunn
  7. Enhver annen forsvarlig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som bestemt av etterforskeren
  8. Kjent historie med humant immunsviktvirus.
  9. Bevis på organdysfunksjon eller betydelig forverring fra tidligere verdier i CN002003 utover det som er konsistent med målpopulasjonen eller som vil sette pasienten i økt risiko eller risiko for tidlig studieavbrudd.
  10. Manglende evne til å bli venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang.
  11. Anamnese med allergi, overfølsomhet eller alvorlig bivirkning mot monoklonale antistoffer eller relaterte forbindelser eller allergi mot noen av komponentene i studiemedisinen

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panel 1: BIIB092
BIIB092 administrert ved intravenøs (IV) infusjon, en gang hver fjerde uke.
Legemiddel: BIIB092
Samme dose som tilsvarende CN002003 studiepanel.
Andre navn:
  • BMS-986168
Eksperimentell: Panel 2: BIIB092
BIIB092 administrert ved intravenøs (IV) infusjon, en gang hver fjerde uke.
Legemiddel: BIIB092
Samme dose som tilsvarende CN002003 studiepanel.
Andre navn:
  • BMS-986168
Eksperimentell: Panel 3: BIIB092
BIIB092 administrert ved intravenøs (IV) infusjon, en gang hver fjerde uke.
Legemiddel: BIIB092
Samme dose som tilsvarende CN002003 studiepanel.
Andre navn:
  • BMS-986168
Eksperimentell: Panel 4: BIIB092 (Utvidelsespanel)
BIIB092 administrert ved intravenøs (IV) infusjon, en gang hver fjerde uke.
Legemiddel: BIIB092
Samme dose som tilsvarende CN002003 studiepanel.
Andre navn:
  • BMS-986168

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE), AE som fører til seponering, dødsfall
Tidsramme: Dag 1 til og med studieavslutning (omtrent 1,5 år eller senere)
Dag 1 til og med studieavslutning (omtrent 1,5 år eller senere)
Prosentandel av deltakere med markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, vitale tegnmålinger, EKG og fysiske og nevrologiske undersøkelser
Tidsramme: Dag 1 til og med studieavslutning (omtrent 1,5 år eller senere)
Dag 1 til og med studieavslutning (omtrent 1,5 år eller senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumbunnkonsentrasjon (C-trau) av BIIB092
Tidsramme: Inntil studiet er fullført (omtrent 1,5 år eller senere)
Inntil studiet er fullført (omtrent 1,5 år eller senere)
Slutt på infusjon serumkonsentrasjon av BIIB092
Tidsramme: Dag 1 til og med studieavslutning (omtrent 1,5 år eller senere)
Dag 1 til og med studieavslutning (omtrent 1,5 år eller senere)
Antall deltakere med medikamentantistoffer (anti-BIIB092) i serum
Tidsramme: Inntil studiet er fullført (omtrent 1,5 år eller senere)
Inntil studiet er fullført (omtrent 1,5 år eller senere)
Prosentvis endring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjoner av ubundet N-terminal Tau ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 251PP201
  • CN002-004 (Annen identifikator: Bristol-Myers Squibb)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Supranukleær parese, progressiv

Kliniske studier på BIIB092

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere