Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIIB092 kiterjesztett vizsgálata progresszív szupranukleáris bénulásban (PSP) szenvedő résztvevőknél, akik részt vettek a CN002003-ban

2020. május 14. frissítette: Biogen

Multicentrikus, nyílt, hosszú távú kezelési vizsgálat intravénásan beadott BIIB092-vel olyan progresszív szupranukleáris bénulásban szenvedő betegeknél, akik részt vettek a CN002003 számú vizsgálatban

A tanulmány célja a BIIB092 többszörös intravénás (IV) infúziójának hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése progresszív szupranukleáris bénulásban (PSP) szenvedő betegeknél. A tanulmány értékelni fogja a BIIB092 farmakodinámiás (PD) hatásait a cerebrospinális folyadék (CSF) N-terminális taujára, a BIIB092 farmakokinetikájára (PK) és immunogenitására a PSP-ben szenvedő résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány, amelyet korábban a Bristol-Myers Squibb tett közzé, egy licencszerződés értelmében átállt a Biogenre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901-1962
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4206
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8830
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. A kezelés befejeződött a CN002003 vizsgálatban.
  2. Valószínű vagy lehetséges PSP diagnózisa, amely összhangban van a CN002003 vizsgálat kritériumaival, és a CN002003 vizsgálatba való beiratkozás óta nincsenek új orvosi információk vagy diagnózisok, amelyek kétségbe vonhatnák a PSP diagnózisát.
  3. Képes elviselni a mágneses rezonancia képalkotást (MRI).
  4. Képes az összes protokollban meghatározott értékelés elvégzésére és a tanulmányi látogatások ütemtervének betartására.
  5. Legyen megbízható gondozója, aki elkíséri a pácienst minden tanulmányi látogatásra. A gondozónak képesnek kell lennie a helyi nyelv olvasására, megértésére és folyékony beszédére, hogy biztosítsa a tájékozott beleegyezés és a beteg informátoron alapuló értékelésének megértését. A gondozónak emellett gyakori kapcsolatban kell lennie a pácienssel (legalább heti 3 órában egyszerre vagy különböző időpontokban), és hajlandónak kell lennie a beteg egészségi állapotának és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a vizsgálatára a vizsgálat során.
  6. A betegnek a beiratkozás időpontjában szakképzett ápoló intézményen vagy demenciával foglalkozó intézményen kívül kell tartózkodnia
  7. Fogamzóképes nőknek (WOCBP) és szexuálisan aktív, termékeny férfiaknak, akiknek partnerük WOCBP, rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. A PSP-től eltérő instabil, klinikailag jelentős egészségügyi állapot jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan: hematológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, gasztrointesztinális, immunológiai, pszichológiai vagy neurológiai betegség vagy rosszindulatú daganat.
  2. Ellenjavallat lumbálpunkciónak (LP).
  3. Legutóbbi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében (4. kiadás) meghatározottak szerint.
  4. A CN002003 vizsgálatban megadott bármely vizsgálati gyógyszerrel (beleértve a placebót is), kivéve a BIIB092-t vagy a placebót, vagy eszközökkel a beiratkozást megelőző 90 napon belül.
  5. Bármilyen oltás a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
  6. Bármilyen okból ellenjavallat az MRI vizsgálatnak
  7. Bármilyen egyéb megalapozott egészségügyi, pszichiátriai és/vagy szociális ok, amelyet a vizsgáló határoz meg
  8. Az emberi immunhiány vírus ismert története.
  9. Bizonyíték szervi működési zavarra vagy a CN002003-ban szereplő korábbi értékekhez képest olyan jelentős romlásra, amely meghaladja a célpopulációnak megfelelő mértéket, vagy amely a beteget fokozott kockázatnak, illetve a vizsgálat korai abbahagyásának kockázatának teszi ki.
  10. Képtelenség a vénapunkcióra és/vagy a vénás hozzáférés elviselésére.
  11. A kórtörténetben előfordult allergia, túlérzékenység vagy súlyos mellékhatás monoklonális antitestekkel vagy rokon vegyületekkel szemben, vagy allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. panel: BIIB092
A BIIB092-t intravénás (IV) infúzióban adják be, négyhetente egyszer.
Drog: BIIB092
Ugyanaz a dózis, mint a megfelelő CN002003 vizsgálati panel.
Más nevek:
  • BMS-986168
Kísérleti: 2. panel: BIIB092
A BIIB092-t intravénás (IV) infúzióban adják be, négyhetente egyszer.
Drog: BIIB092
Ugyanaz a dózis, mint a megfelelő CN002003 vizsgálati panel.
Más nevek:
  • BMS-986168
Kísérleti: 3. panel: BIIB092
A BIIB092-t intravénás (IV) infúzióban adják be, négyhetente egyszer.
Drog: BIIB092
Ugyanaz a dózis, mint a megfelelő CN002003 vizsgálati panel.
Más nevek:
  • BMS-986168
Kísérleti: 4. panel: BIIB092 (bővítő panel)
A BIIB092-t intravénás (IV) infúzióban adják be, négyhetente egyszer.
Drog: BIIB092
Ugyanaz a dózis, mint a megfelelő CN002003 vizsgálati panel.
Más nevek:
  • BMS-986168

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), leállításhoz vezető nemkívánatos eseményekkel, halálesetekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap a tanulmány befejezéséig (körülbelül 1,5 év vagy később)
1. nap a tanulmány befejezéséig (körülbelül 1,5 év vagy később)
A klinikai laboratóriumi vizsgálatokban, életjel-mérésekben, EKG-kben, valamint fizikális és neurológiai vizsgálatokban markáns eltérésekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap a tanulmány befejezéséig (körülbelül 1,5 év vagy később)
1. nap a tanulmány befejezéséig (körülbelül 1,5 év vagy később)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BIIB092 szérum mélyponti koncentrációja (C-trough).
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (kb. 1,5 év vagy később)
A tanulmányok befejezéséig (kb. 1,5 év vagy később)
A BIIB092 infúzió végi szérumkoncentrációja
Időkeret: 1. nap a tanulmány befejezéséig (körülbelül 1,5 év vagy később)
1. nap a tanulmány befejezéséig (körülbelül 1,5 év vagy később)
A szérumban gyógyszerantitestekkel (anti-BIIB092) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (kb. 1,5 év vagy később)
A tanulmányok befejezéséig (kb. 1,5 év vagy később)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a cerebrospinális folyadékban (CSF) A kötetlen N-terminális Tau koncentrációja a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 251PP201
  • CN002-004 (Egyéb azonosító: Bristol-Myers Squibb)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Progresszív szupranukleáris bénulás

Klinikai vizsgálatok a BIIB092

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel