CN002003に参加した進行性核上性麻痺（PSP）の参加者におけるBIIB092の拡張研究
2020年5月14日 更新者：Biogen
研究CN002003に参加した進行性核上性麻痺患者におけるBIIB092の静脈内投与の多施設非盲検長期治療研究
この研究の目的は、進行性核上性麻痺 (PSP) の参加者における BIIB092 の複数回の静脈内 (IV) 注入の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
この研究では、脳脊髄液（CSF）N末端タウ、薬物動態（PK）、およびPSPの参加者におけるBIIB092の免疫原性に対するBIIB092の薬力学的（PD）効果も評価します。
調査の概要
詳細な説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブが以前に投稿したこの研究は、ライセンス契約に基づいてバイオジェンに移行しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- University of Florida College of Medicine
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0341
- University of Minnesota Medical School
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901-1962
- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4206
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8830
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- CN002003試験の治療を終了。
- 研究CN002003の基準と一致する可能性のあるまたは可能性のあるPSPの診断 研究CN002003への登録以来、PSP診断に疑いを与える可能性のある新しい医療情報または診断はありません。
- 磁気共鳴画像法 (MRI) に耐えることができます。
- -プロトコルで指定されたすべての評価を実行し、調査訪問スケジュールに準拠できます。
- 信頼できる介護者が、すべての研究訪問に患者を同行させます。 介護者は、患者のインフォームドコンセントと情報提供者に基づく評価を確実に理解するために、現地の言語を流暢に読み、理解し、話すことができなければなりません。 介護者はまた、患者と頻繁に接触する必要があり（少なくとも週に3時間、一度にまたは別の時間に）、研究全体を通して患者の健康状態と併用薬を喜んで監視する必要があります。
- -患者は、登録時に熟練した看護施設または認知症ケア施設の外に居住している必要があります
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) と、WOCBP であるパートナーを持つ性的に活発な生殖能力のある男性は、非常に効果的な避妊を使用する必要があります。
主な除外基準:
- 血液、内分泌、心血管、腎臓、肝臓、胃腸、免疫、心理、神経の疾患または悪性腫瘍を含むがこれらに限定されない、PSP以外の不安定で臨床的に重要な病状の存在。
- -腰椎穿刺（LP）を受けることの禁忌。
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (第 4 版) で定義されている最近の薬物乱用またはアルコール乱用。
- -BIIB092以外の治験薬（プラセボを含む）またはスタディCN002003で与えられたプラセボまたは登録前90日以内のデバイスによる治療
- -治験薬投与前30日以内の任意のワクチン接種。
- -何らかの理由でMRI検査の禁忌
- -調査官が決定したその他の健全な医学的、精神医学的、および/または社会的理由
- -ヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴。
- CN002003の以前の値からの臓器機能障害または有意な悪化の証拠が、対象集団と一致するもの、または患者をリスクの増加または早期の研究中止のリスクにさらすものと一致するものを超えています。
- 静脈穿刺および/または静脈アクセスに耐えることができない。
- -モノクローナル抗体または関連化合物に対するアレルギー、過敏症、または重篤な副作用の病歴または治験薬のいずれかの成分に対するアレルギー
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネル 1: BIIB092
4 週間に 1 回、静脈内 (IV) 注入によって投与される BIIB092。
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対応する CN002003 研究パネルと同じ用量。
他の名前：
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実験的：パネル 2: BIIB092
4 週間に 1 回、静脈内 (IV) 注入によって投与される BIIB092。
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対応する CN002003 研究パネルと同じ用量。
他の名前：
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実験的：パネル 3: BIIB092
4 週間に 1 回、静脈内 (IV) 注入によって投与される BIIB092。
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対応する CN002003 研究パネルと同じ用量。
他の名前：
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実験的：パネル 4: BIIB092 (拡張パネル)
4 週間に 1 回、静脈内 (IV) 注入によって投与される BIIB092。
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対応する CN002003 研究パネルと同じ用量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、中止につながるAE、死亡を伴う参加者の割合
時間枠：1日目から研究完了まで（約1.5年以降）
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1日目から研究完了まで（約1.5年以降）
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臨床検査、バイタルサイン測定、心電図、身体検査および神経学的検査で異常が認められた参加者の割合
時間枠：1日目から研究完了まで（約1.5年以降）
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1日目から研究完了まで（約1.5年以降）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BIIB092の血清トラフ濃度（Cトラフ）
時間枠：修了まで（約1年半以上）
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修了まで（約1年半以上）
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BIIB092の注入終了時の血清濃度
時間枠：1日目から研究完了まで（約1.5年以降）
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1日目から研究完了まで（約1.5年以降）
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血清中に薬物抗体（抗BIIB092）を有する参加者の数
時間枠：修了まで（約1年半以上）
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修了まで（約1年半以上）
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48週目の非結合N末端タウの脳脊髄液（CSF）濃度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月22日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月14日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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