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Studio di estensione di BIIB092 nei partecipanti con paralisi sopranucleare progressiva (PSP) che hanno partecipato a CN002003

14 maggio 2020 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico, in aperto, sul trattamento a lungo termine di BIIB092 somministrato per via endovenosa in pazienti con paralisi sopranucleare progressiva che hanno partecipato allo studio CN002003

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di più infusioni endovenose (IV) di BIIB092 in partecipanti con paralisi sopranucleare progressiva (PSP). Lo studio valuterà anche gli effetti farmacodinamici (PD) di BIIB092 sulla tau N-terminale del liquido cerebrospinale (CSF), la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di BIIB092 nei partecipanti con PSP.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio, precedentemente pubblicato da Bristol-Myers Squibb, è passato a Biogen in base a un accordo di licenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901-1962
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4206
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8830
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Trattamento completato nello Studio CN002003.
  2. Una diagnosi di PSP probabile o possibile coerente con i criteri dello Studio CN002003 senza nuove informazioni mediche o diagnosi dall'arruolamento nello Studio CN002003 che potrebbero conferire dubbi sulla diagnosi di PSP.
  3. In grado di tollerare la risonanza magnetica (MRI).
  4. In grado di eseguire tutte le valutazioni specificate dal protocollo e rispettare il programma delle visite di studio.
  5. Avere un caregiver affidabile che accompagni il paziente a tutte le visite di studio. Il caregiver deve essere in grado di leggere, comprendere e parlare fluentemente la lingua locale per garantire la comprensione del consenso informato e delle valutazioni del paziente basate su informatori. L'assistente deve inoltre avere contatti frequenti con il paziente (almeno 3 ore alla settimana contemporaneamente o in momenti diversi) ed essere disposto a monitorare la salute del paziente e i farmaci concomitanti durante lo studio.
  6. Il paziente deve risiedere al di fuori di una struttura infermieristica qualificata o di una struttura per la cura della demenza al momento dell'arruolamento
  7. Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini fertili sessualmente attivi con partner che sono WOCBP devono utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Presenza di una condizione medica instabile e clinicamente significativa diversa dalla PSP, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: malattie ematologiche, endocrine, cardiovascolari, renali, epatiche, gastrointestinali, immunologiche, psicologiche o neurologiche o tumori maligni.
  2. Controindicazione a sottoporsi a puntura lombare (LP).
  3. Abuso recente di droghe o alcol come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (4a edizione).
  4. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale (compreso il placebo) diverso da BIIB092 o placebo somministrato nello studio CN002003 o dispositivi entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  5. Qualsiasi vaccinazione entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  6. Controindicazione all'esame di risonanza magnetica per qualsiasi motivo
  7. Qualsiasi altro valido motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinato dall'investigatore
  8. Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana.
  9. Evidenza di disfunzione d'organo o deterioramento significativo rispetto ai valori precedenti in CN002003 oltre a quanto è coerente con la popolazione target o che esporrebbe il paziente a un rischio maggiore o al rischio di interruzione anticipata dello studio.
  10. Incapacità di essere venipunturati e/o tollerare l'accesso venoso.
  11. Storia di allergia, ipersensibilità o reazione avversa grave agli anticorpi monoclonali o composti correlati o allergia a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello 1: BIIB092
BIIB092 somministrato per infusione endovenosa (IV), una volta ogni quattro settimane.
Droga: BIIB092
Stessa dose del pannello di studio corrispondente CN002003.
Altri nomi:
  • BMS-986168
Sperimentale: Pannello 2: BIIB092
BIIB092 somministrato per infusione endovenosa (IV), una volta ogni quattro settimane.
Droga: BIIB092
Stessa dose del pannello di studio corrispondente CN002003.
Altri nomi:
  • BMS-986168
Sperimentale: Pannello 3: BIIB092
BIIB092 somministrato per infusione endovenosa (IV), una volta ogni quattro settimane.
Droga: BIIB092
Stessa dose del pannello di studio corrispondente CN002003.
Altri nomi:
  • BMS-986168
Sperimentale: Pannello 4: BIIB092 (pannello di espansione)
BIIB092 somministrato per infusione endovenosa (IV), una volta ogni quattro settimane.
Droga: BIIB092
Stessa dose del pannello di studio corrispondente CN002003.
Altri nomi:
  • BMS-986168

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione, decessi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al completamento dello studio (circa 1,5 anni o più tardi)
Giorno 1 fino al completamento dello studio (circa 1,5 anni o più tardi)
Percentuale di partecipanti con marcate anomalie nei test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG ed esami fisici e neurologici
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al completamento dello studio (circa 1,5 anni o più tardi)
Giorno 1 fino al completamento dello studio (circa 1,5 anni o più tardi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica minima (C-miniera) di BIIB092
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 1,5 anni o più tardi)
Fino al completamento degli studi (circa 1,5 anni o più tardi)
Concentrazione sierica di fine infusione di BIIB092
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al completamento dello studio (circa 1,5 anni o più tardi)
Giorno 1 fino al completamento dello studio (circa 1,5 anni o più tardi)
Numero di partecipanti con anticorpi farmacologici (anti-BIIB092) nel siero
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 1,5 anni o più tardi)
Fino al completamento degli studi (circa 1,5 anni o più tardi)
Variazione percentuale rispetto al basale delle concentrazioni nel liquido cerebrospinale (CSF) di Tau N-terminale non legata alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 251PP201
  • CN002-004 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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