直肠癌术后不同时机预防性回肠造口闭合的有效性和安全性研究
2021年9月19日 更新者：Jianbin Xiang、Huashan Hospital
中低位直肠癌全直肠系膜切除术后不同时机预防性回肠造口闭合的单中心、开放、随机临床试验、有效性和安全性研究
本研究的目的是评估在直肠癌全直肠系膜切除术后进行预防性回肠造口闭合的合适时机。
评价不同时间（直肠癌根治术后12周/24周）预防性回肠造口闭合术的有效性和安全性。
这项研究有望证明直肠癌全直肠系膜切除术后早期预防性回肠造口闭合不会增加并发症的风险。
研究概览
详细说明
事实上，临时造口可能会导致生活质量下降，因为身体和精神受到限制、令人虚弱的滋扰等问题。 皮肤刺激、脱垂和回缩在回肠造口术后很常见。 据报道，造口旁疝、肠梗阻以及盐分和体液丢失增加的发生率很高，这也可能有助于外科医生和患者更愿意尽快关闭临时造口。
目前尚不清楚造口闭合是在化疗结束后还是在化疗期间（直肠癌根治术后12周或24周）进行。
本研究的目的是评估造口关闭时机对术后结果的可能影响，并评估直肠癌全直肠系膜切除术后早期预防性回肠造口关闭不会增加并发症的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 术后病理为直肠腺癌
- 原发性中低位直肠癌患者（肿瘤距肛缘小于10cm）
- 接受了直肠癌全直肠系膜切除术和预防性回肠造口术
排除标准：
- 术后病理不是直肠腺癌（直肠神经内分泌瘤、淋巴瘤等）
- 直肠癌术后病理分期为I期、II期
- 在没有预防性回肠造口术的情况下接受了直肠癌全直肠系膜切除术
- 直肠癌急诊手术
- 疾病进展（局部复发或远处转移等）
- 吻合口狭窄
- 严重的系统疾病，包括心功能不全、呼吸功能不全、肝肾功能不全、严重的血液病
- 参加其他临床试验
- 怀孕或围产期妇女
- 合并其他恶性肿瘤
- 有神经和精神疾病史
- 化疗后异常骨髓抑制患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：不同时间造口闭合
直肠癌手术后选择不同时间做造口闭合
|
早期关闭：直肠癌术后12周关闭造口；晚期组：直肠癌术后24周造口闭合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后并发症
大体时间：手术后的前 2 周内
|
手术后的前 2 周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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存活率
大体时间：5年
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5年
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术后生活质量
大体时间：5年
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5年
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无病生存
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianbin Xiang, doctor、Huashan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Matthiessen P, Hallbook O, Rutegard J, Simert G, Sjodahl R. Defunctioning stoma reduces symptomatic anastomotic leakage after low anterior resection of the rectum for cancer: a randomized multicenter trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180603024.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Tulchinsky H, Shacham-Shmueli E, Klausner JM, Inbar M, Geva R. Should a loop ileostomy closure in rectal cancer patients be done during or after adjuvant chemotherapy? J Surg Oncol. 2014 Mar;109(3):266-9. doi: 10.1002/jso.23493. Epub 2013 Nov 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月4日
初级完成 (实际的)
2021年3月22日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2016年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月23日
首次发布 (估计)
2016年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月19日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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