直腸癌手術後の予防的回腸瘻閉鎖の異なるタイミングに関する有効性と安全性に関する研究
2021年9月19日 更新者：Jianbin Xiang、Huashan Hospital
中部および下部直腸癌に対する直腸間膜全切除後の予防的回腸瘻閉鎖の異なるタイミングに関する単一施設、非公開、無作為化臨床試験、有効性および安全性研究
この研究の目的は、直腸癌の直腸間膜全切除後に予防的回腸瘻閉鎖を行う適切なタイミングを評価することです。
異なる時期（直腸癌の根治切除後 12 週間 / 24 週間）における予防的回腸瘻閉鎖の有効性と安全性を評価すること。
この研究は、直腸癌の直腸間膜全切除後の早期の予防的回腸瘻閉鎖が合併症のリスクを増加させないことを実証することが期待されていました。
調査の概要
詳細な説明
実際、一時的なストーマは、他の問題の中でもとりわけ、身体的および精神的な制限の感覚、衰弱させる迷惑のために、生活の質を低下させる可能性があります. 回腸造瘻術の後には、皮膚の炎症、脱出、および後退がよく見られます。 傍ストーマヘルニア、イレウス、および塩分と体液の喪失の増加が高率で報告されており、これはまた、外科医と患者の両方が一時的なストーマをできるだけ早く閉鎖する意欲を高めることに寄与している可能性があります.
現在、化学療法の終了後または化学療法中（直腸癌の根治切除後 12 週間または 24 週間）にストーマ閉鎖を行うべきかどうかは不明のままです。
この研究の目的は、ストーマ閉鎖のタイミングが術後の結果に及ぼす影響の可能性を評価し、直腸癌の直腸間膜全切除後の早期予防的回腸瘻閉鎖が合併症のリスクを増加させないことを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名する
- 術後の病理は直腸腺癌
- 原発性中・下直腸がん患者（肛門縁からの腫瘍距離が10cm未満）
- 予防ループ回腸瘻造設術を伴う直腸癌の直腸間膜全切除術を受けた
除外基準:
- 術後の病理が直腸腺癌でないこと（直腸神経内分泌腫瘍、リンパ腫など）
- 直腸癌の術後病理学的病期分類はI期、II期
- 予防的ループ回腸造瘻術なしで直腸癌に対して直腸間膜全切除を受けた
- 直腸癌の緊急手術
- 病勢進行（局所再発や遠隔転移など）
- 吻合部狭窄
- 心機能障害、呼吸不全、肝機能障害、腎機能障害、重篤な血液疾患などの重篤な全身疾患
- 他の臨床試験に参加する
- 妊娠中または周産期の女性
- 他の悪性腫瘍と合併
- 神経疾患および精神疾患の病歴がある
- 化学療法後の異常な骨髄抑制の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：さまざまな時期のストーマ閉鎖
直腸がんの手術後にストーマ閉鎖を行う時期を変える
|
早期閉鎖：直腸癌手術後 12 週間でのストーマ閉鎖。後期群：直腸癌手術後24週でのストーマ閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後合併症
時間枠：手術後2週間以内
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手術後2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生存率
時間枠：5年
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5年
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術後の生活の質
時間枠：5年
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5年
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無病生存
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jianbin Xiang, doctor、Huashan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Matthiessen P, Hallbook O, Rutegard J, Simert G, Sjodahl R. Defunctioning stoma reduces symptomatic anastomotic leakage after low anterior resection of the rectum for cancer: a randomized multicenter trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180603024.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Tulchinsky H, Shacham-Shmueli E, Klausner JM, Inbar M, Geva R. Should a loop ileostomy closure in rectal cancer patients be done during or after adjuvant chemotherapy? J Surg Oncol. 2014 Mar;109(3):266-9. doi: 10.1002/jso.23493. Epub 2013 Nov 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月4日
一次修了 (実際)
2021年3月22日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月19日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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