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직장암 수술 후 예방적 회장루 폐쇄 시기에 따른 효과 및 안전성 연구

2021년 9월 19일 업데이트: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

중간 및 낮은 직장암에 대한 전체 중간직장 절제술 후 예방적 회장루 폐쇄의 다양한 시기에 대한 단일 센터, 개방형, 무작위 임상 시험, 효과 및 안전성 연구

본 연구의 목적은 직장암의 전체 중간직장 절제술 후 예방적 회장루 폐쇄를 시행하는 적절한 시기를 평가하는 것이다. 서로 다른 시간(직장 암종의 근치적 절제 후 12주/24주)에서 예방적 회장루 폐쇄의 효과와 안전성을 평가합니다. 이 연구는 직장암의 전체 중간직장 절제술 후 조기 예방적 회장루 폐쇄가 합병증의 위험을 증가시키지 않는다는 것을 입증할 것으로 기대되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사실 일시적인 장루는 신체적, 정신적 제한, 쇠약하게 만드는 성가신 문제 등으로 인해 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. 피부 자극, 탈출 및 후퇴는 회장루 후 꽤 흔합니다. 장루 주위 탈장, 장폐색, 염분 및 체액 손실 증가의 높은 발생률이 보고되었으며, 이는 외과의와 환자 모두가 가능한 한 빨리 임시 장루를 닫으려는 의지를 높이는 데 기여할 수 있습니다.

현재 기공 폐쇄는 화학 요법 종료 후 또는 화학 요법 중(직장 암의 근치 절제술 후 12주 또는 24주)에 수행해야 하는지 명확하지 않습니다.

이 연구의 목적은 장루 폐쇄 시기가 수술 후 결과에 미칠 수 있는 영향을 평가하고 직장암의 전체 중간직장 절제술 후 조기 예방적 회장루 폐쇄가 합병증의 위험을 증가시키지 않는지 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명
  • 수술 후 병리학은 직장 선암입니다
  • 원발성 중간 및 낮은 직장암 환자(항문 가장자리에서 종양 거리가 10cm 미만)
  • 예방적 루프 회장루와 함께 직장암에 대한 전체 간직장 절제술을 받았습니다.

제외 기준:

  • 수술 후 병리학은 직장 선암종 (직장 신경 내분비 종양, 림프종 등)이 아닙니다.
  • 직장암의 수술 후 병기는 I기, II기
  • 예방적 루프 회장절개술 없이 직장암에 대한 전체 간직장 절제술을 받았습니다.
  • 직장암 응급수술
  • 질병 진행(국소 재발 또는 원격 전이 등)
  • 문합 협착증
  • 심장 기능 장애, 호흡 부전, 간 및 신장 기능 장애, 심각한 혈액 질환을 포함한 심각한 시스템 질환
  • 다른 임상시험 참여
  • 임신 또는 주산기 여성
  • 다른 악성종양과 동반
  • 신경 및 정신 질환의 병력이 있는
  • 화학 요법 후 비정상적인 골수 억제 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다른 시간에 장루 폐쇄
직장암 수술 후 장루 폐쇄를 할 다른 시간을 선택하십시오.
절차: 다른 시간에 장루 폐쇄
조기 폐쇄: 직장암 수술 후 12주 내에 기공 폐쇄; 후기 그룹: 직장암 수술 후 24주 내에 장루 폐쇄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 후 첫 2주 이내
수술 후 첫 2주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생존률
기간: 오년
오년
수술 후 삶의 질
기간: 오년
오년
무질병 생존
기간: 오년
오년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jianbin Xiang, doctor, Huashan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2015-276

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 개별 참가자 데이터는 연구 완료 후 6개월 이내에 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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