Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af forskellig timing af forebyggende ileostomilukning efter operation for rektalcancer

19. september 2021 opdateret af: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Et enkelt center, åbne, randomiserede kliniske forsøg, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse om forskellig timing af forebyggende ileostomi-lukning efter total mesorektal excision for mellem- og lav rektalcancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den passende timing til at udføre forebyggende ileostomi-lukning efter total mesorektal excision af rektalcancer. At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forebyggende ileostomi lukning på forskellige tidspunkter (12 uger / 24 uger efter radikal resektion af rektal carcinom). Denne undersøgelse forventedes at vise, at den tidlige forebyggende ileostomi-lukning efter total mesorektal excision af rektalcancer ikke øger risikoen for komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En midlertidig stomi kan faktisk resultere i nedsat livskvalitet på grund af følelser af fysisk og psykisk begrænsning, svækkende gener, blandt andre problemer. Hudirritation, prolaps og tilbagetrækning er ret almindelige efter ileostomi. Der er rapporteret en høj forekomst af parastomalt brok, ileus og øget salt- og væsketab, hvilket også kan bidrage til større vilje hos både kirurgen og patienten til at lukke den midlertidige stomi hurtigst muligt.

I øjeblikket er det stadig uklart, om stomilukning skal udføres efter afslutning af kemoterapi eller under kemoterapi (12 uger eller 24 uger efter radikal resektion af rektalt karcinom).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den mulige indvirkning af timing af stomilukning på postoperative resultater og at evaluere, at den tidlige forebyggende ileostomilukning efter total mesorektal excision af rektalcancer ikke øger risikoen for komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrive det informerede samtykke
  • postoperativ patologi er rektal adenokarcinom
  • primære mellem- og lavrektalcancerpatienter (tumorafstanden fra analmarginen er mindre end 10 cm)
  • gennemgik total mesorektal excision for rektalcancer med forebyggende loop-ileostomi

Ekskluderingskriterier:

  • postoperativ patologi er ikke rektal adenokarcinom (rektal neuroendokrin tumor, lymfom osv.)
  • postoperativ patologisk stadieinddeling af rektalcancer er I fase, II fase
  • gennemgik total mesorektal excision for rektalcancer uden forebyggende loop-ileostomi
  • akut operation for endetarmskræft
  • sygdomsprogression (lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser osv.)
  • anastomotisk stenose
  • alvorlig systemsygdom, herunder hjertedysfunktion, respiratorisk insufficiens, lever- og nyredysfunktion, alvorlige blodsygdomme
  • deltage i andre kliniske forsøg
  • gravid eller perinatal kvinde
  • kombineret med anden ondartet tumor
  • med en historie med neurologiske og psykiatriske lidelser
  • patienter med unormal knoglemarvssuppression efter kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stomilukning på forskellige tidspunkter
vælge forskellige tidspunkter for at foretage stomilukning efter operation for endetarmskræft
Procedure: stomilukning på forskellige tidspunkter
Tidlig lukning: stomilukning i 12 uger efter operation for endetarmskræft; Sen gruppe: stomilukning i 24 uger efter operation for endetarmskræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ komplikation
Tidsramme: inden for de første 2 uger efter operationen
inden for de første 2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: fem år
fem år
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: fem år
fem år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: fem år
fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianbin Xiang, doctor, Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2016

Først opslået (Skøn)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2015-276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner