Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus ennaltaehkäisevän ileostoman sulkemisen eri ajoituksista peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen

sunnuntai 19. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Yksi keskus, avoimet, satunnaistetut kliiniset kokeet, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus ennaltaehkäisevän ileostoman sulkemisen eri ajoituksista keskimmäisen ja matalan peräsuolen syövän täydellisen mesorektaalisen leikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sopiva ajoitus ennaltaehkäisevän ileostoman sulkemiseen peräsuolen syövän täydellisen mesorektaalisen leikkauksen jälkeen. Arvioida ennaltaehkäisevän ileostoman sulkemisen tehokkuutta ja turvallisuutta eri aikoina (12 viikkoa / 24 viikkoa peräsuolen karsinooman radikaalin resektion jälkeen). Tämän tutkimuksen odotettiin osoittavan, että varhainen ehkäisevä ileostoman sulkeminen peräsuolen syövän täydellisen mesorektaalisen leikkauksen jälkeen ei lisää komplikaatioiden riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Väliaikainen avanne voi itse asiassa johtaa elämänlaadun heikkenemiseen muun muassa fyysisen ja henkisen rajoitteen tunteen, heikentävän haitan ja muiden ongelmien vuoksi. Ihon ärsytys, prolapsi ja sisäänveto ovat melko yleisiä ileostoman jälkeen. Parastomaalisen tyrän, ileuksen ja lisääntyneen suola- ja nestehukan ilmaantuvuuden on raportoitu, mikä saattaa myös lisätä sekä kirurgin että potilaan halukkuutta sulkea väliaikainen avanne mahdollisimman pian.

Tällä hetkellä on edelleen epäselvää, pitäisikö avanne sulkea kemoterapian päätyttyä vai kemoterapian aikana (12 viikkoa vai 24 viikkoa peräsuolen karsinooman radikaalin resektion jälkeen).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida avanneen sulkeutumisen mahdollista vaikutusta postoperatiivisiin tuloksiin ja arvioida, ettei peräsuolen syövän mesorektaalisen täydellisen leikkauksen jälkeinen varhainen ehkäisevä ileostoman sulkeutuminen lisää komplikaatioiden riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • postoperatiivinen patologia on peräsuolen adenokarsinooma
  • primaarinen keski- ja matala peräsuolen syöpäpotilaat (kasvainetäisyys peräaukon reunasta on alle 10 cm)
  • hänelle tehtiin täydellinen mesorektaalinen leikkaus peräsuolen syövän vuoksi ennaltaehkäisevällä silmukkaileostomialla

Poissulkemiskriteerit:

  • postoperatiivinen patologia ei ole peräsuolen adenokarsinooma (peräsuolen neuroendokriininen kasvain, lymfooma jne.)
  • peräsuolen syövän leikkauksen jälkeinen patologinen vaihe on I vaihe, II vaihe
  • hänelle tehtiin täydellinen mesorektaalinen leikkaus peräsuolen syövän vuoksi ilman ehkäisevää silmukan ileostomiaa
  • peräsuolen syövän hätäleikkaus
  • taudin eteneminen (paikallinen uusiutuminen tai kaukainen etäpesäke jne.)
  • anastomoottinen ahtauma
  • vakava systeemisairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, vakavat verisairaudet
  • osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • raskaana oleva tai perinataalinen nainen
  • yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin
  • joilla on ollut neurologisia ja psykiatrisia häiriöitä
  • potilailla, joilla on epänormaali luuydinsuppressio kemoterapian jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: avanne sulkeutuu eri aikoina
valita eri ajat avanneen sulkemiselle peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen
Menettely: avanne sulkeutuu eri aikoina
Varhainen sulkeminen: avanne sulkeutuu 12 viikon kuluttua peräsuolen syövän leikkauksesta; Myöhäinen ryhmä: avanne sulkeutuu 24 viikon kuluttua peräsuolen syövän leikkauksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: kahden ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen
kahden ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
selviämisprosentti
Aikaikkuna: viisi vuotta
viisi vuotta
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: viisi vuotta
viisi vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: viisi vuotta
viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianbin Xiang, doctor, Huashan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2015-276

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot kaikista ensisijaisista ja toissijaisista tulosmittauksista ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa