Studie účinnosti a bezpečnosti o různém načasování preventivního uzavření ileostomie po operaci rakoviny rekta
19. září 2021 aktualizováno: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Jednocentrové, otevřené, randomizované klinické studie, studie účinnosti a bezpečnosti o různém načasování preventivního uzavření ileostomie po totální mezorektální excizi pro střední a nízký karcinom rekta
Účelem této studie je vyhodnotit vhodné načasování provedení preventivního uzávěru ileostomie po totální mezorektální excizi karcinomu rekta.
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost preventivního uzávěru ileostomie v různé době (12 týdnů / 24 týdnů po radikální resekci karcinomu rekta).
Tato studie měla prokázat, že časný preventivní uzávěr ileostomie po totální mezorektální excizi karcinomu rekta nezvyšuje riziko komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dočasná stomie může ve skutečnosti vést ke snížení kvality života kvůli pocitům fyzického a duševního omezení, vyčerpávajícímu obtěžování a dalším problémům. Podráždění kůže, prolaps a retrakce jsou po ileostomii docela běžné. Byl hlášen vysoký výskyt parastomální kýly, ileu a zvýšených ztrát solí a tekutin, což také může přispět k větší ochotě operatéra i pacienta uzavřít dočasnou stomii co nejdříve.
V současné době zůstává nejasné, zda uzávěr stomie provést po ukončení chemoterapie nebo během chemoterapie (12 týdnů nebo 24 týdnů po radikální resekci karcinomu rekta).
Cílem této studie je posoudit možný vliv načasování uzávěru stomie na pooperační výsledky a zhodnotit, že časný preventivní uzávěr ileostomie po totální mezorektální excizi karcinomu rekta nezvyšuje riziko komplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsat informovaný souhlas
- pooperační patologií je rektální adenokarcinom
- pacienti s primárním středním a nízkým karcinomem rekta (vzdálenost nádoru od análního okraje je menší než 10 cm)
- podstoupila totální mezorektální excizi pro karcinom rekta s preventivní kličkovou ileostomií
Kritéria vyloučení:
- pooperační patologií není rektální adenokarcinom (rektální neuroendokrinní tumor, lymfom atd.)
- pooperační patologický staging karcinomu rekta je I fáze, II fáze
- podstoupili totální mezorektální excizi pro karcinom rekta bez preventivní ileostomie kličky
- urgentní operace pro rakovinu konečníku
- progrese onemocnění (lokální recidiva nebo vzdálené metastázy atd.)
- anastomotická stenóza
- závažné systémové onemocnění, včetně srdeční dysfunkce, respirační insuficience, jaterní a ledvinové dysfunkce, závažných onemocnění krve
- účastnit se jiného klinického hodnocení
- těhotenství nebo perinatální žena
- v kombinaci s jiným maligním nádorem
- s anamnézou neurologických a psychiatrických poruch
- pacientů s abnormální supresí kostní dřeně po chemoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: uzavření stomie v různých časech
zvolte různé časy pro uzavření stomie po operaci rakoviny konečníku
|
Časné uzavření: uzavření stomie za 12 týdnů po operaci pro karcinom rekta; Pozdní skupina: uzavření stomie za 24 týdnů po operaci pro karcinom rekta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: během prvních 2 týdnů po operaci
|
během prvních 2 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra přežití
Časové okno: pět let
|
pět let
|
|
Pooperační kvalita života
Časové okno: pět let
|
pět let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: pět let
|
pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianbin Xiang, doctor, Huashan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Matthiessen P, Hallbook O, Rutegard J, Simert G, Sjodahl R. Defunctioning stoma reduces symptomatic anastomotic leakage after low anterior resection of the rectum for cancer: a randomized multicenter trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180603024.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Tulchinsky H, Shacham-Shmueli E, Klausner JM, Inbar M, Geva R. Should a loop ileostomy closure in rectal cancer patients be done during or after adjuvant chemotherapy? J Surg Oncol. 2014 Mar;109(3):266-9. doi: 10.1002/jso.23493. Epub 2013 Nov 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2015-276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících pro všechna primární a sekundární výstupní měření budou zpřístupněna do 6 měsíců od ukončení studie.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .