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Estudo de eficácia e segurança em diferentes momentos de fechamento preventivo da ileostomia após cirurgia para câncer retal

19 de setembro de 2021 atualizado por: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Um único centro, ensaios clínicos abertos e randomizados, estudo de eficácia e segurança em diferentes tempos de fechamento preventivo da ileostomia após excisão total do mesorreto para câncer retal médio e baixo

O objetivo deste estudo é avaliar o momento adequado para fazer o fechamento preventivo da ileostomia após a excisão total do mesorreto do câncer retal. Avaliar a eficácia e segurança do fechamento preventivo da ileostomia em diferentes momentos (12 semanas / 24 semanas após ressecção radical de carcinoma retal). Esperava-se que este estudo demonstrasse que o fechamento preventivo precoce da ileostomia após a excisão total do mesorreto do câncer retal não aumenta o risco de complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estoma temporário pode, de fato, resultar em redução da qualidade de vida por causa de sentimentos de restrição física e mental, incômodo debilitante, entre outros problemas. Irritação da pele, prolapso e retração são bastante comuns após a ileostomia. Uma alta incidência de hérnia paraestomal, íleo parastomal e aumento da perda de sal e líquidos foi relatada, o que também pode contribuir para uma maior disposição do cirurgião e do paciente em fechar o estoma temporário o mais rápido possível.

Atualmente, ainda não está claro se o fechamento do estoma deve ser realizado após o término da quimioterapia ou durante a quimioterapia (12 semanas ou 24 semanas após a ressecção radical do carcinoma retal).

O objetivo deste estudo é avaliar o possível impacto do tempo de fechamento do estoma nos resultados pós-operatórios e avaliar se o fechamento preventivo precoce da ileostomia após a excisão total do mesorreto do câncer retal não aumenta o risco de complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • assinar o consentimento informado
  • patologia pós-operatória é adenocarcinoma retal
  • pacientes com câncer retal primário médio e baixo (a distância do tumor da margem anal é inferior a 10 cm)
  • submetido à excisão total do mesorreto para câncer retal com ileostomia em alça preventiva

Critério de exclusão:

  • patologia pós-operatória não é adenocarcinoma retal (tumor neuroendócrino retal, linfoma, etc.)
  • estadiamento patológico pós-operatório de câncer retal é fase I, fase II
  • submetido a excisão total do mesorreto para câncer retal sem ileostomia em alça preventiva
  • operação de emergência para câncer retal
  • progressão da doença (recorrência local ou metástase à distância, etc.)
  • estenose anastomótica
  • doença grave do sistema, incluindo disfunção cardíaca, insuficiência respiratória, disfunção hepática e renal, doenças sanguíneas graves
  • participar de outro ensaio clínico
  • gravidez ou mulher perinatal
  • combinado com outro tumor maligno
  • com histórico de distúrbios neurológicos e psiquiátricos
  • pacientes com supressão anormal da medula óssea após quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fechamento do estoma em momentos diferentes
escolha momentos diferentes para fazer o fechamento do estoma após a cirurgia de câncer retal
Procedimento: fechamento do estoma em momentos diferentes
Fechamento precoce: fechamento do estoma em 12 semanas após cirurgia para câncer retal; Grupo tardio: fechamento do estoma em 24 semanas após cirurgia para câncer retal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Complicação pós-operatória
Prazo: nas primeiras 2 semanas após a cirurgia
nas primeiras 2 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de sobrevivência
Prazo: cinco anos
cinco anos
Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: cinco anos
cinco anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: cinco anos
cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jianbin Xiang, doctor, Huashan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2015-276

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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