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Estudio de eficacia y seguridad en diferentes momentos del cierre preventivo de la ileostomía después de la cirugía para el cáncer de recto

19 de septiembre de 2021 actualizado por: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Un estudio de ensayos clínicos aleatorizados, abiertos, de un solo centro, sobre eficacia y seguridad en diferentes momentos del cierre preventivo de la ileostomía después de la escisión total del mesorrecto para el cáncer de recto medio y bajo

El propósito de este estudio es evaluar el momento adecuado para realizar el cierre preventivo de la ileostomía después de la escisión mesorrectal total del cáncer de recto. Evaluar la efectividad y seguridad del cierre preventivo de ileostomía en diferentes momentos (12 semanas/24 semanas después de la resección radical del carcinoma de recto). Se esperaba que este estudio demostrara que el cierre preventivo temprano de la ileostomía después de la escisión mesorrectal total del cáncer de recto no aumenta el riesgo de complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De hecho, un estoma temporal puede resultar en una calidad de vida reducida debido a sentimientos de restricción física y mental, molestias debilitantes, entre otros problemas. La irritación de la piel, el prolapso y la retracción son bastante comunes después de la ileostomía. Se ha informado una alta incidencia de hernia paraestomal, íleo y aumento de la pérdida de sal y líquidos, lo que también puede contribuir a una mayor disposición tanto del cirujano como del paciente para cerrar el estoma temporal lo antes posible.

Actualmente, no está claro si el cierre del estoma se debe realizar después del final de la quimioterapia o durante la quimioterapia (12 semanas o 24 semanas después de la resección radical del carcinoma rectal).

El objetivo de este estudio es evaluar el posible impacto del momento del cierre del estoma en los resultados postoperatorios y evaluar que el cierre preventivo temprano de la ileostomía después de la escisión mesorrectal total del cáncer de recto no aumenta el riesgo de complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • firmar el consentimiento informado
  • la patología postoperatoria es adenocarcinoma rectal
  • Pacientes con cáncer primario de recto medio y bajo (la distancia del tumor desde el margen anal es inferior a 10 cm)
  • se sometió a una escisión total del mesorrecto por cáncer de recto con ileostomía en asa preventiva

Criterio de exclusión:

  • la patología postoperatoria no es adenocarcinoma rectal (tumor neuroendocrino rectal, linfoma, etc.)
  • La estadificación patológica posoperatoria del cáncer de recto es fase I, fase II
  • se sometió a una escisión total del mesorrecto por cáncer de recto sin ileostomía en asa preventiva
  • operación de emergencia para el cáncer de recto
  • progresión de la enfermedad (recurrencia local o metástasis a distancia, etc.)
  • estenosis anastomótica
  • enfermedad grave del sistema, incluida la disfunción cardíaca, insuficiencia respiratoria, disfunción hepática y renal, enfermedades graves de la sangre
  • participar en otro ensayo clínico
  • mujer embarazada o perinatal
  • combinado con otro tumor maligno
  • con antecedentes de trastornos neurológicos y psiquiátricos
  • pacientes con supresión anormal de la médula ósea después de la quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cierre del estoma en diferentes momentos
elegir diferentes momentos para hacer el cierre del estoma después de la cirugía para el cáncer de recto
Procedimiento: cierre del estoma en diferentes momentos
Cierre temprano: cierre del estoma en 12 semanas después de la cirugía por cáncer de recto; Grupo tardío: cierre del estoma en 24 semanas después de la cirugía por cáncer de recto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 2 semanas después de la cirugía
dentro de las primeras 2 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: cinco años
cinco años
Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: cinco años
cinco años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: cinco años
cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jianbin Xiang, doctor, Huashan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2015-276

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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