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Étude d'efficacité et d'innocuité sur les différents moments de la fermeture préventive de l'iléostomie après la chirurgie du cancer du rectum

19 septembre 2021 mis à jour par: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Étude d'efficacité et d'innocuité d'essais cliniques randomisés, ouverts et à centre unique sur différents moments de la fermeture préventive de l'iléostomie après une excision mésorectale totale pour le cancer du rectum moyen et bas

Le but de cette étude est d'évaluer le moment approprié pour faire la fermeture préventive de l'iléostomie après l'excision mésorectale totale du cancer du rectum. Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la fermeture préventive de l'iléostomie à différents moments (12 semaines/24 semaines après résection radicale d'un carcinome rectal). Cette étude devait démontrer que la fermeture préventive précoce de l'iléostomie après excision totale du mésorectum d'un cancer du rectum n'augmente pas le risque de complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une stomie temporaire peut, en effet, entraîner une réduction de la qualité de vie en raison de sensations de restriction physique et mentale, de nuisances débilitantes, entre autres problèmes. L'irritation cutanée, le prolapsus et la rétraction sont assez fréquents après une iléostomie. Une incidence élevée de hernie parastomale, d'iléus et d'augmentation de la perte de sel et de liquide a été signalée, ce qui peut également contribuer à une plus grande volonté du chirurgien et du patient de fermer la stomie temporaire dès que possible.

Actuellement, il n'est pas clair si la fermeture de la stomie doit être effectuée après la fin de la chimiothérapie ou pendant la chimiothérapie (12 semaines ou 24 semaines après la résection radicale d'un carcinome rectal).

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact possible du moment de la fermeture de la stomie sur les résultats postopératoires et d'évaluer que la fermeture préventive précoce de l'iléostomie après exérèse mésorectale totale d'un cancer du rectum n'augmente pas le risque de complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • signer le consentement éclairé
  • la pathologie postopératoire est l'adénocarcinome rectal
  • patients atteints d'un cancer primaire du moyen et du bas rectum (la distance entre la tumeur et la marge anale est inférieure à 10 cm)
  • a subi une excision mésorectale totale pour un cancer du rectum avec iléostomie préventive à l'anse

Critère d'exclusion:

  • la pathologie postopératoire n'est pas l'adénocarcinome rectal (tumeur neuroendocrine rectale, lymphome, etc.)
  • la stadification pathologique postopératoire du cancer du rectum est la phase I, la phase II
  • a subi une exérèse mésorectale totale pour un cancer du rectum sans iléostomie préventive de l'anse
  • opération d'urgence pour cancer du rectum
  • progression de la maladie (récidive locale ou métastase à distance, etc.)
  • sténose anastomotique
  • maladie systémique grave, y compris dysfonctionnement cardiaque, insuffisance respiratoire, dysfonctionnement hépatique et rénal, maladies sanguines graves
  • participer à d'autres essais cliniques
  • femme enceinte ou périnatale
  • associé à une autre tumeur maligne
  • ayant des antécédents de troubles neurologiques et psychiatriques
  • patients présentant une suppression anormale de la moelle osseuse après une chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fermeture de la stomie à différents moments
choisir des moments différents pour fermer la stomie après une intervention chirurgicale pour un cancer du rectum
Procédure: fermeture de la stomie à différents moments
Fermeture précoce : fermeture de la stomie dans les 12 semaines suivant la chirurgie pour cancer du rectum ; Groupe tardif : fermeture de la stomie dans les 24 semaines suivant la chirurgie pour cancer du rectum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complication postopératoire
Délai: dans les 2 premières semaines après la chirurgie
dans les 2 premières semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de survie
Délai: cinq ans
cinq ans
Qualité de vie postopératoire
Délai: cinq ans
cinq ans
Survie sans maladie
Délai: cinq ans
cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianbin Xiang, doctor, Huashan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2016

Première publication (Estimation)

27 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2015-276

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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