Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitets- och säkerhetsstudie om olika tidpunkter för förebyggande stängning av ileostomi efter operation för rektalcancer

19 september 2021 uppdaterad av: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Ett enda center, öppna, randomiserade kliniska prövningar, effektivitets- och säkerhetsstudie om olika tidpunkter för förebyggande ileostomistängning efter total mesorektal excision för mellan- och lågrektalcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera lämplig tidpunkt för att göra förebyggande ileostomistängning efter total mesorektal excision av rektalcancer. För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av förebyggande ileostomi-stängning vid olika tidpunkter (12 veckor / 24 veckor efter radikal resektion av rektalkarcinom). Denna studie förväntades visa att den tidiga förebyggande stängningen av ileostomi efter total mesorektal excision av rektalcancer inte ökar risken för komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En tillfällig stomi kan faktiskt leda till minskad livskvalitet på grund av bland annat känsla av fysisk och psykisk begränsning, försvagande olägenheter. Hudirritation, framfall och retraktion är ganska vanliga efter ileostomi. En hög förekomst av parastomalt bråck, ileus och ökad salt- och vätskeförlust har rapporterats, vilket också kan bidra till ökad vilja hos både kirurgen och patienten att stänga den tillfälliga stomin så snart som möjligt.

För närvarande är det fortfarande oklart om stomiförslutning ska utföras efter avslutad kemoterapi eller under kemoterapi (12 veckor eller 24 veckor efter radikal resektion av rektalcarcinom).

Syftet med denna studie är att bedöma den möjliga inverkan av stomiförslutningstidpunkten på postoperativa resultat och att utvärdera att den tidiga förebyggande ileostomiförslutningen efter total mesorektal excision av rektalcancer inte ökar risken för komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • underteckna det informerade samtycket
  • postoperativ patologi är rektalt adenokarcinom
  • primära patienter med mellersta och låga rektalcancer (tumöravståndet från analmarginalen är mindre än 10 cm)
  • genomgick total mesorektal excision för rektalcancer med förebyggande loopileostomi

Exklusions kriterier:

  • postoperativ patologi är inte rektalt adenokarcinom (rektal neuroendokrina tumörer, lymfom, etc.)
  • postoperativ patologisk stadieindelning av rektalcancer är I-fas, II-fas
  • genomgick total mesorektal excision för rektalcancer utan förebyggande loopileostomi
  • akut operation för ändtarmscancer
  • sjukdomsprogression (lokalt återfall eller fjärrmetastaser, etc.)
  • anastomotisk stenos
  • allvarliga systemsjukdomar, inklusive hjärtdysfunktion, andningssvikt, lever- och njursvikt, allvarliga blodsjukdomar
  • delta i andra kliniska prövningar
  • graviditet eller perinatal kvinna
  • kombinerat med andra maligna tumörer
  • med en historia av neurologiska och psykiatriska störningar
  • patienter med onormal benmärgssuppression efter kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stomiförslutning vid olika tidpunkter
välja olika tidpunkter för att göra stomiförslutning efter operation för ändtarmscancer
Procedur: stomiförslutning vid olika tidpunkter
Tidig stängning: Stomistängning inom 12 veckor efter operation för rektalcancer; Sen grupp: stomiförslutning inom 24 veckor efter operation för ändtarmscancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ komplikation
Tidsram: inom de första 2 veckorna efter operationen
inom de första 2 veckorna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
överlevnadsgrad
Tidsram: fem år
fem år
Postoperativ livskvalitet
Tidsram: fem år
fem år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: fem år
fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jianbin Xiang, doctor, Huashan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2015-276

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera