Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteits- en veiligheidsonderzoek naar verschillende timing van preventieve sluiting van een ileostoma na een operatie voor endeldarmkanker

19 september 2021 bijgewerkt door: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Een single-center, open, gerandomiseerde klinische onderzoeken, effectiviteits- en veiligheidsonderzoek naar verschillende timing van preventieve ileostomiesluiting na totale mesorectale excisie voor midden- en lage rectumkanker

Het doel van deze studie is om de juiste timing te evalueren voor het preventief sluiten van een ileostoma na totale mesorectale excisie van rectumkanker. Om de effectiviteit en veiligheid van preventieve ileostomasluiting op verschillende tijdstippen te evalueren (12 weken / 24 weken na radicale resectie van rectumcarcinoom). Verwacht werd dat deze studie zou aantonen dat het vroegtijdig preventief sluiten van een ileostoma na totale mesorectale excisie van een rectumcarcinoom het risico op complicaties niet vergroot.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een tijdelijke stoma kan namelijk leiden tot verminderde kwaliteit van leven door onder andere gevoelens van lichamelijke en geestelijke beperking, slopende overlast. Huidirritatie, verzakking en terugtrekking komen vrij vaak voor na een ileostoma. Een hoge incidentie van parastomale hernia, ileus en verhoogd zout- en vochtverlies is gemeld, wat ook kan bijdragen aan een grotere bereidheid van zowel de chirurg als de patiënt om de tijdelijke stoma zo snel mogelijk te sluiten.

Op dit moment is het nog onduidelijk of de stoma moet worden gesloten na afloop van de chemotherapie of tijdens de chemotherapie (12 weken of 24 weken na radicale resectie van het rectumcarcinoom).

Het doel van deze studie is om de mogelijke invloed van het tijdstip van stomasluiting op postoperatieve resultaten te beoordelen en om te evalueren dat de vroege preventieve sluiting van een ileostoma na totale mesorectale excisie van rectumkanker het risico op complicaties niet verhoogt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • teken de geïnformeerde toestemming
  • postoperatieve pathologie is rectaal adenocarcinoom
  • patiënten met primaire midden- en lage rectumkanker (tumorafstand tot de anale marge is minder dan 10 cm)
  • onderging totale mesorectale excisie voor rectumkanker met preventieve lus ileostoma

Uitsluitingscriteria:

  • postoperatieve pathologie is geen rectaal adenocarcinoom (rectale neuro-endocriene tumor, lymfoom, enz.)
  • postoperatieve pathologische stadiëring van rectumkanker is I-fase, II-fase
  • onderging totale mesorectale excisie voor rectumkanker zonder preventieve lus ileostoma
  • spoedoperatie voor endeldarmkanker
  • ziekteprogressie (lokaal recidief of metastase op afstand, enz.)
  • anastomose stenose
  • ernstige systeemziekte, waaronder hartdisfunctie, ademhalingsinsufficiëntie, lever- en nierdisfunctie, ernstige bloedziekten
  • deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • zwangerschap of perinatale vrouw
  • gecombineerd met een andere kwaadaardige tumor
  • met een voorgeschiedenis van neurologische en psychiatrische stoornissen
  • patiënten met abnormale beenmergsuppressie na chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stomasluiting op verschillende tijdstippen
kies verschillende tijdstippen om stoma te sluiten na een operatie voor endeldarmkanker
Procedure: stomasluiting op verschillende tijdstippen
Vroege sluiting: stomasluiting binnen 12 weken na operatie voor endeldarmkanker; Late groep: stomasluiting binnen 24 weken na operatie voor endeldarmkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: binnen de eerste 2 weken na de operatie
binnen de eerste 2 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overlevingskans
Tijdsspanne: vijf jaar
vijf jaar
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vijf jaar
vijf jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: vijf jaar
vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianbin Xiang, doctor, Huashan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2015-276

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen binnen 6 maanden na voltooiing van het onderzoek beschikbaar worden gesteld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren