Hatékonysági és biztonsági tanulmány a prevenciós ileostoma zárásának eltérő időzítéséről a végbélrák műtétje után
2021. szeptember 19. frissítette: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Egyetlen központ, nyílt, randomizált klinikai vizsgálatok, hatékonysági és biztonsági tanulmány a prevenciós ileostoma zárásának eltérő időzítéséről a teljes mesorectalis kimetszés után középső és alsó végbélrák esetén
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a megfelelő időzítést a megelőző ileostomia lezárásához a végbélrák teljes mezorektális kimetszése után.
A prevenciós ileostoma zárás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése különböző időpontokban (12 héttel / 24 héttel a rektális karcinóma radikális reszekciója után).
Ettől a vizsgálattól azt várták, hogy bebizonyítsa, hogy a végbélrák teljes mezorektális kimetszése után a korai megelőző ileostoma lezárása nem növeli a szövődmények kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az átmeneti sztóma valójában az életminőség romlását eredményezheti a fizikai és mentális korlátozás érzése, a legyengítő kellemetlenségek és egyéb problémák miatt. A bőrirritáció, a prolapsus és a visszahúzódás meglehetősen gyakori az ileostomia után. A parastomális sérv, az ileus, valamint a fokozott só- és folyadékvesztés gyakori előfordulásáról számoltak be, ami szintén hozzájárulhat mind a sebész, mind a páciens nagyobb hajlandóságához az ideiglenes sztóma mielőbbi lezárására.
Jelenleg továbbra sem világos, hogy a sztómazárást a kemoterápia befejezése után vagy a kemoterápia alatt (12 héttel vagy 24 héttel a végbélrák radikális reszekciója után) kell-e elvégezni.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a sztómazáródás időzítésének lehetséges hatását a posztoperatív eredményekre, valamint annak értékelésére, hogy a végbélrák teljes mezorektális kimetszése utáni korai megelőző ileostoma záródás nem növeli a szövődmények kockázatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírja a tájékozott hozzájárulást
- posztoperatív patológia a végbél adenokarcinóma
- primer közép- és alacsony végbélrákos betegek (a tumor távolsága az anális széltől kevesebb, mint 10 cm)
- teljes mezorektális kimetszésen esett át végbélrák miatt megelőző hurok-ileostomiával
Kizárási kritériumok:
- a posztoperatív patológia nem a végbél adenokarcinóma (rektális neuroendokrin daganat, limfóma stb.)
- a végbélrák posztoperatív kóros stádiuma I fázis, II fázis
- teljes mezorektális kimetszésen esett át végbélrák miatt megelőző hurok-ileostomia nélkül
- végbélrák sürgősségi műtétje
- betegség progressziója (helyi kiújulás vagy távoli metasztázis stb.)
- anasztomózis szűkület
- súlyos rendszerbetegség, beleértve a szívműködési zavarokat, légzési elégtelenséget, máj- és veseműködési zavarokat, súlyos vérbetegségeket
- részt vesz más klinikai vizsgálatokban
- terhesség vagy születés utáni nő
- más rosszindulatú daganatokkal kombinálva
- akinek a kórtörténetében neurológiai és pszichiátriai rendellenességek szerepelnek
- kemoterápia után kóros csontvelő-szuppresszióban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sztóma záródása különböző időpontokban
válasszon különböző időpontokat a sztóma lezárására a végbélrák műtétje után
|
Korai záródás: a sztóma zárása 12 héttel a műtét után végbélrák esetén; Késői csoport: sztómazárás 24 héttel a műtét után végbélrák miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív szövődmény
Időkeret: a műtétet követő első 2 héten belül
|
a műtétet követő első 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
túlélési arány
Időkeret: öt év
|
öt év
|
|
Posztoperatív életminőség
Időkeret: öt év
|
öt év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: öt év
|
öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianbin Xiang, doctor, Huashan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Matthiessen P, Hallbook O, Rutegard J, Simert G, Sjodahl R. Defunctioning stoma reduces symptomatic anastomotic leakage after low anterior resection of the rectum for cancer: a randomized multicenter trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180603024.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Tulchinsky H, Shacham-Shmueli E, Klausner JM, Inbar M, Geva R. Should a loop ileostomy closure in rectal cancer patients be done during or after adjuvant chemotherapy? J Surg Oncol. 2014 Mar;109(3):266-9. doi: 10.1002/jso.23493. Epub 2013 Nov 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2015-276
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az összes elsődleges és másodlagos kimenetelre vonatkozó egyéni résztvevői adatokat a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül elérhetővé teszik.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .