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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zum unterschiedlichen Zeitpunkt des präventiven Ileostomieverschlusses nach einer Operation bei Rektumkarzinom

19. September 2021 aktualisiert von: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Eine Einzelzentrums-, offene, randomisierte klinische Studie, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zum unterschiedlichen Zeitpunkt des präventiven Ileostomieverschlusses nach totaler mesorektaler Exzision bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es, den geeigneten Zeitpunkt für einen präventiven Ileostomieverschluss nach vollständiger mesorektaler Exzision bei Rektumkarzinom zu evaluieren. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des präventiven Ileostomieverschlusses zu unterschiedlichen Zeitpunkten (12 Wochen / 24 Wochen nach radikaler Resektion eines Rektumkarzinoms). Diese Studie sollte zeigen, dass der frühe präventive Ileostomieverschluss nach totaler mesorektaler Exzision von Rektumkarzinomen das Komplikationsrisiko nicht erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein temporäres Stoma kann tatsächlich zu einer verminderten Lebensqualität aufgrund von Gefühlen körperlicher und geistiger Einschränkung, lähmender Belästigung und anderen Problemen führen. Hautirritationen, Prolaps und Retraktion sind nach einer Ileostomie recht häufig. Es wurde über eine hohe Inzidenz von parastomaler Hernie, Ileus und erhöhtem Salz- und Flüssigkeitsverlust berichtet, was auch zu einer größeren Bereitschaft sowohl des Chirurgen als auch des Patienten beitragen kann, das temporäre Stoma so schnell wie möglich zu schließen.

Unklar ist derzeit, ob der Stomaverschluss nach Beendigung der Chemotherapie oder während der Chemotherapie (12 Wochen oder 24 Wochen nach radikaler Rektumkarzinomresektion) erfolgen soll.

Ziel dieser Studie ist es, die möglichen Auswirkungen des Zeitpunkts des Stomaverschlusses auf die postoperativen Ergebnisse zu bewerten und zu beurteilen, ob der frühe präventive Verschluss des Ileostomas nach totaler mesorektaler Exzision des Rektumkarzinoms das Komplikationsrisiko nicht erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Einverständniserklärung unterschreiben
  • postoperative Pathologie ist rektales Adenokarzinom
  • primäre Patienten mit mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom (Tumorabstand vom Analrand beträgt weniger als 10 cm)
  • wegen eines Rektumkarzinoms einer totalen mesorektalen Exzision mit vorbeugender Ileostomie unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Die postoperative Pathologie ist kein rektales Adenokarzinom (rektaler neuroendokriner Tumor, Lymphom usw.)
  • postoperative pathologische Inszenierung von Rektumkarzinom ist I-Phase, II-Phase
  • einer totalen mesorektalen Exzision wegen Rektumkarzinoms ohne vorbeugende Ileostomie unterzogen
  • Notoperation bei Mastdarmkrebs
  • Krankheitsverlauf (Lokalrezidiv oder Fernmetastasierung etc.)
  • Anastomosenstenose
  • schwere Systemerkrankung, einschließlich Herzfunktionsstörung, respiratorische Insuffizienz, Leber- und Nierenfunktionsstörung, schwere Blutkrankheiten
  • an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Schwangerschaft oder perinatale Frau
  • in Kombination mit anderen bösartigen Tumoren
  • mit einer Vorgeschichte von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen
  • Patienten mit abnormer Knochenmarksuppression nach Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stomaverschluss zu unterschiedlichen Zeiten
Wählen Sie nach einer Rektumkarzinomoperation unterschiedliche Zeiten für den Stomaverschluss
Verfahren: Stomaverschluss zu unterschiedlichen Zeiten
Früher Verschluss: Stomaverschluss innerhalb von 12 Wochen nach der Operation bei Rektumkarzinom; Spätgruppe: Stomaverschluss innerhalb von 24 Wochen nach der Operation bei Rektumkarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Operation
innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianbin Xiang, doctor, Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2015-276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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