Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhetsstudie om forskjellig tidspunkt for forebyggende ileostomilukking etter kirurgi for endetarmskreft

19. september 2021 oppdatert av: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Et enkelt senter, åpne, randomiserte kliniske studier, effektivitets- og sikkerhetsstudie om forskjellig tidspunkt for forebyggende ileostomi-lukking etter total mesorektal eksisjon for mellom- og lav rektalkreft

Hensikten med denne studien er å evaluere riktig tidspunkt for å gjøre forebyggende ileostomilukking etter total mesorektal eksisjon av rektalkreft. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forebyggende ileostomi-lukking på forskjellige tidspunkt (12 uker / 24 uker etter radikal reseksjon av rektal karsinom). Denne studien ble forventet å demonstrere at tidlig forebyggende ileostomi-lukking etter total mesorektal eksisjon av rektalkreft ikke øker risikoen for komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En midlertidig stomi kan faktisk føre til redusert livskvalitet blant annet på grunn av følelser av fysisk og mental restriksjon, svekkende plager. Hudirritasjon, prolaps og retraksjon er ganske vanlig etter ileostomi. Det er rapportert om høy forekomst av parastomalt brokk, ileus og økt salt- og væsketap, noe som også kan bidra til større vilje hos både kirurg og pasient til å lukke den midlertidige stomien så raskt som mulig.

Foreløpig er det fortsatt uklart om stomilukking skal utføres etter avsluttet kjemoterapi eller under kjemoterapi (12 uker eller 24 uker etter radikal reseksjon av rektal karsinom).

Målet med denne studien er å vurdere mulig påvirkning av timing av stomilukking på postoperative resultater og å evaluere at tidlig forebyggende ileostomilukking etter total mesorektal eksisjon av rektalkreft ikke øker risikoen for komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • signere det informerte samtykket
  • postoperativ patologi er rektal adenokarsinom
  • primære pasienter med middels og lav rektalkreft (tumoravstand fra analmarginen er mindre enn 10 cm)
  • gjennomgikk total mesorektal eksisjon for endetarmskreft med forebyggende loop-ileostomi

Ekskluderingskriterier:

  • postoperativ patologi er ikke rektal adenokarsinom (rektal nevroendokrin svulst, lymfom, etc.)
  • postoperativ patologisk stadie av rektalkreft er I fase, II fase
  • gjennomgikk total mesorektal eksisjon for endetarmskreft uten forebyggende loop-ileostomi
  • akuttoperasjon for endetarmskreft
  • sykdomsprogresjon (lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser, etc.)
  • anastomotisk stenose
  • alvorlig systemsykdom, inkludert hjertedysfunksjon, respiratorisk insuffisiens, lever- og nyredysfunksjon, alvorlige blodsykdommer
  • delta i andre kliniske studier
  • graviditet eller perinatal kvinne
  • kombinert med annen ondartet svulst
  • med en historie med nevrologiske og psykiatriske lidelser
  • pasienter med unormal benmargssuppresjon etter kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stomilukking til forskjellige tider
velge forskjellige tidspunkter for å gjøre stomilukking etter operasjon for endetarmskreft
Fremgangsmåte: stomilukking til forskjellige tider
Tidlig lukking: Stomilukking i 12 uker etter operasjon for endetarmskreft; Sen gruppe: stomilukking i 24 uker etter operasjon for endetarmskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: innen de første 2 ukene etter operasjonen
innen de første 2 ukene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: fem år
fem år
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: fem år
fem år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: fem år
fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianbin Xiang, doctor, Huashan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2015-276

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter fullføring av studien.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere