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Studio di efficacia e sicurezza sui diversi tempi della chiusura preventiva dell'ileostomia dopo l'intervento chirurgico per il cancro del retto

19 settembre 2021 aggiornato da: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Un singolo centro, studi clinici aperti e randomizzati, studio sull'efficacia e sulla sicurezza sui diversi tempi di chiusura preventiva dell'ileostomia dopo l'escissione totale del mesoretto per il cancro del retto medio e basso

Lo scopo di questo studio è valutare la tempistica appropriata per eseguire la chiusura preventiva dell'ileostomia dopo l'escissione totale del mesoretto del cancro del retto. Valutare l'efficacia e la sicurezza della chiusura preventiva dell'ileostomia in tempi diversi (12 settimane / 24 settimane dopo la resezione radicale del carcinoma del retto). Questo studio avrebbe dovuto dimostrare che la chiusura preventiva precoce dell'ileostomia dopo l'escissione totale del mesoretto del cancro del retto non aumenta il rischio di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una stomia temporanea può, infatti, comportare una riduzione della qualità della vita a causa di sentimenti di restrizione fisica e mentale, fastidio debilitante, tra gli altri problemi. Irritazione cutanea, prolasso e retrazione sono abbastanza comuni dopo l'ileostomia. È stata segnalata un'elevata incidenza di ernia parastomale, ileo e aumento della perdita di sali e liquidi, che possono anche contribuire a una maggiore disponibilità sia del chirurgo che del paziente a chiudere lo stoma temporaneo il prima possibile.

Attualmente, non è chiaro se la chiusura della stomia debba essere eseguita dopo la fine della chemioterapia o durante la chemioterapia (12 settimane o 24 settimane dopo la resezione radicale del carcinoma del retto).

Lo scopo di questo studio è valutare il possibile impatto dei tempi di chiusura della stomia sui risultati postoperatori e valutare che la chiusura preventiva precoce dell'ileostomia dopo l'escissione totale del mesoretto del cancro del retto non aumenta il rischio di complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firmare il consenso informato
  • la patologia postoperatoria è l'adenocarcinoma rettale
  • pazienti con carcinoma del retto primario medio e basso (la distanza del tumore dal margine anale è inferiore a 10 cm)
  • ha subito l'escissione totale del mesoretto per cancro del retto con ileostomia preventiva dell'ansa

Criteri di esclusione:

  • la patologia postoperatoria non è l'adenocarcinoma rettale (tumore neuroendocrino rettale, linfoma, ecc.)
  • la stadiazione patologica postoperatoria del cancro del retto è I fase, II fase
  • ha subito l'escissione totale del mesoretto per cancro del retto senza ileostomia preventiva dell'ansa
  • operazione di emergenza per il cancro del retto
  • progressione della malattia (recidiva locale o metastasi a distanza, ecc.)
  • stenosi anastomotica
  • grave malattia del sistema, tra cui disfunzione cardiaca, insufficienza respiratoria, disfunzione epatica e renale, gravi malattie del sangue
  • partecipare ad altri studi clinici
  • gravidanza o donna perinatale
  • combinato con altri tumori maligni
  • con una storia di disturbi neurologici e psichiatrici
  • pazienti con soppressione midollare anomala dopo chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chiusura dello stoma in momenti diversi
scegliere momenti diversi per eseguire la chiusura della stomia dopo l'intervento chirurgico per il cancro del retto
Procedura: chiusura dello stoma in momenti diversi
Chiusura precoce: chiusura dello stoma in 12 settimane dopo l'intervento chirurgico per cancro del retto; Gruppo tardivo: chiusura dello stoma in 24 settimane dopo l'intervento chirurgico per cancro del retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: entro le prime 2 settimane dopo l'intervento
entro le prime 2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianbin Xiang, doctor, Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2015-276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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